Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ticagrelor nebo prasugrel versus klopidogrel u starších pacientů s akutním koronárním syndromem a vysokým rizikem krvácení: Optimalizace protidestičkové léčby u vysoce rizikových starších pacientů (POPular AGE)

29. května 2024 aktualizováno: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Randomizovaná kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie s 1000 pacienty ve věku 70 let a staršími s akutním koronárním syndromem bez elevace ST. Pacienti budou randomizováni buď k klopidogrelu, nebo k novému inhibitoru P2Y12 (tikagrelor nebo prasugrel). Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku pro výsledky, jako je epizoda krvácení vyžadující lékařskou intervenci a čistý klinický přínos (úmrtnost ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda, PLATO velké a malé krvácení).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1011

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3430 EM
        • St. Antonius Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 70 let věku.
  • Hospitalizace pro NSTEMI nebo UA < 72 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace inhibitorů P2Y12, tj. klopidogrelu, prasugrelu nebo tikagreloru:
  • Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas nebo mít očekávanou délku života kratší než jeden rok.
  • Po trombolytické léčbě během předchozích 24 hodin.
  • Těžká porucha funkce ledvin vyžadující dialýzu.
  • Potvrzená nebo přetrvávající těžká hypertenze (systolický krevní tlak (SBP) > 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) > 110 mmHg) při randomizaci.
  • Při zvýšeném riziku krvácení, na základě názoru zkoušejícího, např. kvůli malignitě.
  • Kardiogenní šok (SBP ≤ 80 mmHg po dobu >30 minut) nebo intraaortální balónková pumpa (IABP) v době screeningu.
  • Anamnéza velkého chirurgického zákroku, těžkého traumatu, zlomeniny nebo biopsie orgánu během 90 dnů před randomizací.
  • Podle názoru výzkumníka klinicky významné mimo rozsah hodnot počtu krevních destiček nebo hemoglobinu při screeningu.
  • ACS při duální protidestičkové léčbě, např. aspirin s inhibitorem P2Y12; klopidogrel, prasugrel, tikagrelor.
  • Pacienti se známým genotypem CYP2C19 v době randomizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Clopidogrel
Lék: Clopidogrel
Ostatní jména:
  • Plavix
  • Grepid
Aktivní komparátor: Řízení
Ticagrelor/Prasugrel
Lék: Ticagrelor nebo Prasugrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt jakékoli krvácivé epizody vyžadující lékařskou intervenci 1 rok po randomizaci
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
čistý klinický přínos 1 rok po randomizaci
Časové okno: Jeden rok
Úmrtnost ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda, PLATO velké a malé krvácení
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Antonius Hospital

Spolupracovníci

UMC Utrecht
Leiden University Medical Center
Medical Centre Leeuwarden
Rijnstate Hospital
Medical Center Alkmaar
Isala
Meander Medical Center
Gelre Hospitals
Gelderse Vallei Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jurriën M ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAACS01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit