Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ticagrelor o Prasugrel rispetto a Clopidogrel in pazienti anziani con sindrome coronarica acuta e alto rischio di sanguinamento: ottimizzazione del trattamento antipiastrinico negli anziani ad alto rischio (POPular AGE)

11 gennaio 2019 aggiornato da: J.M. ten Berg, St. Antonius Hospital
Uno studio randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico con 1000 pazienti di età pari o superiore a 70 anni, che presentavano sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST. I pazienti saranno randomizzati a clopidogrel o al nuovo inibitore P2Y12 (ticagrelor o prasugrel). I pazienti saranno seguiti per un anno per esiti come episodi di sanguinamento che richiedono un intervento medico e beneficio clinico netto (mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, PLATO sanguinamento maggiore e minore).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1011

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3430 EM
        • St. Antonius Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 70 anni di età.
  • Ricovero per NSTEMI o UA < 72 ore

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione agli inibitori P2Y12, ad esempio clopidogrel, prasugrel o ticagrelor:
  • Incapace o non disposto a dare il consenso informato o avere un'aspettativa di vita inferiore a un anno.
  • Aver ricevuto terapia trombolitica nelle 24 ore precedenti.
  • Grave compromissione della funzionalità renale che necessita di dialisi.
  • Ipertensione grave confermata o persistente (pressione arteriosa sistolica (SBP) > 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) > 110 mmHg) alla randomizzazione.
  • In caso di aumento del rischio di sanguinamento, secondo il parere dello sperimentatore, ad es. a causa della malignità.
  • Shock cardiogeno (SBP ≤ 80 mmHg per >30 min) o pompa a palloncino intra-aortico (IABP) al momento dello screening.
  • - Anamnesi di intervento chirurgico maggiore, trauma grave, frattura o biopsia d'organo nei 90 giorni precedenti la randomizzazione.
  • Valori clinicamente significativi fuori intervallo per conta piastrinica o emoglobina allo screening, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • SCA in doppia terapia antipiastrinica, ad es. aspirina con un inibitore P2Y12; clopidogrel, prasugrel, ticagrelor.
  • Pazienti con genotipo CYP2C19 noto al momento della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Clopidogrel
Droga: Clopidogrel
Altri nomi:
  • Plavix
  • Grepido
Comparatore attivo: Controllo
Ticagrelor/Prasugrel
Droga: Ticagrelor o Prasugrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comparsa di qualsiasi episodio emorragico che richieda un intervento medico a 1 anno dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
beneficio clinico netto a 1 anno dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Un anno
Mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, sanguinamento maggiore e minore PLATO
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Collaboratori

UMC Utrecht
Leiden University Medical Center
Medical Centre Leeuwarden
Rijnstate Hospital
Medical Center Alkmaar
Isala
Meander Medical Center
Gelre Hospitals
Gelderse Vallei Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jurriën M ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAACS01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Clopidogrel

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi