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Ticagrelor o prasugrel versus clopidogrel en pacientes ancianos con síndrome coronario agudo y alto riesgo hemorrágico: optimización del tratamiento antiagregante en ancianos de alto riesgo (POPular AGE)

11 de enero de 2019 actualizado por: J.M. ten Berg, St. Antonius Hospital
Un ensayo multicéntrico, abierto, controlado y aleatorizado con 1000 pacientes de 70 años o más, que presentaban síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST. Los pacientes serán aleatorizados para recibir clopidogrel o el nuevo inhibidor de P2Y12 (ticagrelor o prasugrel). Se realizará un seguimiento de los pacientes durante un año para obtener resultados como un episodio de sangrado que requiera intervención médica y un beneficio clínico neto (mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, sangrado mayor y menor PLATO).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1011

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3430 EM
        • St. Antonius Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 70 años de edad.
  • Hospitalización por IAMSEST o AI < 72 horas

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de los inhibidores de P2Y12, es decir, clopidogrel, prasugrel o ticagrelor:
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado o tiene una expectativa de vida de menos de un año.
  • Haber recibido terapia trombolítica dentro de las 24 horas previas.
  • Deterioro severo de la función renal que requiere diálisis.
  • Hipertensión severa confirmada o persistente (presión arterial sistólica (PAS) > 180 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) > 110 mmHg) en la aleatorización.
  • En caso de aumento del riesgo de hemorragia, según la opinión del investigador, p. por malignidad.
  • Choque cardiogénico (PAS ≤ 80 mmHg durante >30 minutos) o balón de contrapulsación intraaórtico (IABP) en el momento de la selección.
  • Antecedentes de cirugía mayor, traumatismo grave, fractura o biopsia de órgano en los 90 días anteriores a la aleatorización.
  • Valores fuera de rango clínicamente significativos para el recuento de plaquetas o la hemoglobina en la selección, en opinión del investigador.
  • SCA bajo terapia antiplaquetaria dual, p. aspirina con un inhibidor de P2Y12; clopidogrel, prasugrel, ticagrelor.
  • Pacientes con un genotipo CYP2C19 conocido en el momento de la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Clopidogrel
Otros nombres:
  • Plavix
  • Grepido
Comparador activo: Control
Ticagrelor/prasugrel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aparición de cualquier episodio hemorrágico que requiera intervención médica un año después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Un año
Un año
beneficio clínico neto 1 año después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Un año
Mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal, hemorragia mayor y menor PLATO
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Clopidogrel

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