- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02317198
Ticagrelor o prasugrel versus clopidogrel en pacientes ancianos con síndrome coronario agudo y alto riesgo hemorrágico: optimización del tratamiento antiagregante en ancianos de alto riesgo (POPular AGE)
11 de enero de 2019 actualizado por: J.M. ten Berg, St. Antonius Hospital
Un ensayo multicéntrico, abierto, controlado y aleatorizado con 1000 pacientes de 70 años o más, que presentaban síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir clopidogrel o el nuevo inhibidor de P2Y12 (ticagrelor o prasugrel).
Se realizará un seguimiento de los pacientes durante un año para obtener resultados como un episodio de sangrado que requiera intervención médica y un beneficio clínico neto (mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, sangrado mayor y menor PLATO).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1011
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3430 EM
- St. Antonius Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 70 años de edad.
- Hospitalización por IAMSEST o AI < 72 horas
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de los inhibidores de P2Y12, es decir, clopidogrel, prasugrel o ticagrelor:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado o tiene una expectativa de vida de menos de un año.
- Haber recibido terapia trombolítica dentro de las 24 horas previas.
- Deterioro severo de la función renal que requiere diálisis.
- Hipertensión severa confirmada o persistente (presión arterial sistólica (PAS) > 180 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) > 110 mmHg) en la aleatorización.
- En caso de aumento del riesgo de hemorragia, según la opinión del investigador, p. por malignidad.
- Choque cardiogénico (PAS ≤ 80 mmHg durante >30 minutos) o balón de contrapulsación intraaórtico (IABP) en el momento de la selección.
- Antecedentes de cirugía mayor, traumatismo grave, fractura o biopsia de órgano en los 90 días anteriores a la aleatorización.
- Valores fuera de rango clínicamente significativos para el recuento de plaquetas o la hemoglobina en la selección, en opinión del investigador.
- SCA bajo terapia antiplaquetaria dual, p. aspirina con un inhibidor de P2Y12; clopidogrel, prasugrel, ticagrelor.
- Pacientes con un genotipo CYP2C19 conocido en el momento de la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Clopidogrel
|
Otros nombres:
|
Comparador activo: Control
Ticagrelor/prasugrel
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
aparición de cualquier episodio hemorrágico que requiera intervención médica un año después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
|
beneficio clínico neto 1 año después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Un año
|
Mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal, hemorragia mayor y menor PLATO
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jurriën M ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gimbel M, Qaderdan K, Willemsen L, Hermanides R, Bergmeijer T, de Vrey E, Heestermans T, Tjon Joe Gin M, Waalewijn R, Hofma S, den Hartog F, Jukema W, von Birgelen C, Voskuil M, Kelder J, Deneer V, Ten Berg J. Clopidogrel versus ticagrelor or prasugrel in patients aged 70 years or older with non-ST-elevation acute coronary syndrome (POPular AGE): the randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2020 Apr 25;395(10233):1374-1381. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30325-1.
- Qaderdan K, Ishak M, Heestermans AA, de Vrey E, Jukema JW, Voskuil M, de Boer MJ, van't Hof AW, Groenemeijer BE, Vos GJ, Janssen PW, Bergmeijer TO, Kelder JC, Deneer VH, ten Berg JM. Ticagrelor or prasugrel versus clopidogrel in elderly patients with an acute coronary syndrome: Optimization of antiplatelet treatment in patients 70 years and older--rationale and design of the POPular AGE study. Am Heart J. 2015 Nov;170(5):981-985.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2015.07.030. Epub 2015 Aug 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
- Angina Inestable
- Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Clorhidrato de prasugrel
Otros números de identificación del estudio
- PAACS01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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