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Ticagrelor ou Prasugrel versus Clopidogrel chez les patients âgés présentant un syndrome coronarien aigu et à haut risque hémorragique : optimisation du traitement antiplaquettaire chez les personnes âgées à haut risque (POPular AGE)

11 janvier 2019 mis à jour par: J.M. ten Berg, St. Antonius Hospital
Un essai randomisé contrôlé, ouvert, multicentrique avec 1000 patients âgés de 70 ans et plus, présentant un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST. Les patients seront randomisés pour recevoir soit le clopidogrel, soit le nouvel inhibiteur P2Y12 (ticagrélor ou prasugrel). Les patients seront suivis pendant un an pour des critères de jugement tels qu'un épisode hémorragique nécessitant une intervention médicale et un bénéfice clinique net (mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel, hémorragie majeure et mineure PLATO).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1011

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3430 EM
        • St. Antonius Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 70 ans.
  • Hospitalisation pour NSTEMI ou UA < 72 heures

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication aux inhibiteurs de P2Y12 c'est-à-dire clopidogrel, prasugrel ou ticagrélor :
  • Ne pas pouvoir ou ne pas vouloir donner son consentement éclairé ou avoir une espérance de vie de moins d'un an.
  • Avoir reçu un traitement thrombolytique dans les 24 heures précédentes.
  • Insuffisance rénale sévère nécessitant une dialyse.
  • Hypertension sévère confirmée ou persistante (pression artérielle systolique (PAS) > 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique (PAD) >110 mmHg) lors de la randomisation.
  • En cas de risque hémorragique accru, selon l'avis de l'investigateur, par ex. à cause de la malignité.
  • Choc cardiogénique (PAS ≤ 80 mmHg pendant > 30 min) ou pompe à ballonnet intra-aortique (IABP) au moment du dépistage.
  • Antécédents de chirurgie majeure, de traumatisme grave, de fracture ou de biopsie d'organe dans les 90 jours précédant la randomisation.
  • Valeurs hors limites cliniquement significatives pour la numération plaquettaire ou l'hémoglobine lors du dépistage, de l'avis de l'investigateur.
  • SCA sous bithérapie antiplaquettaire, par ex. l'aspirine avec un inhibiteur de P2Y12 ; clopidogrel, prasugrel, ticagrélor.
  • Patients avec un génotype CYP2C19 connu au moment de la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Clopidogrel
Médicament: Clopidogrel
Autres noms:
  • Plavix
  • Grépide
Comparateur actif: Contrôle
Ticagrélor/Prasugrel
Médicament: Ticagrelor ou Prasugrel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survenue de tout épisode hémorragique nécessitant une intervention médicale à 1 an après la randomisation
Délai: Un ans
Un ans
bénéfice clinique net à 1 an après randomisation
Délai: Un ans
Mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel, hémorragie majeure et mineure PLATO
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Antonius Hospital

Collaborateurs

UMC Utrecht
Leiden University Medical Center
Medical Centre Leeuwarden
Rijnstate Hospital
Medical Center Alkmaar
Isala
Meander Medical Center
Gelre Hospitals
Gelderse Vallei Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jurriën M ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2014

Première publication (Estimation)

15 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAACS01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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