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急性冠症候群および出血リスクの高い高齢患者におけるチカグレロルまたはプラスグレルとクロピドグレルの比較:高リスク高齢者における抗血小板治療の最適化 (POPular AGE)

2019年1月11日 更新者:J.M. ten Berg、St. Antonius Hospital
非ST上昇急性冠症候群を呈する70歳以上の患者1,000人を対象とした、無作為対照非盲検多施設共同試験。 患者は、クロピドグレルまたは新規P2Y12阻害剤(チカグレロルまたはプラスグレル)のいずれかに無作為に割り付けられます。 患者は、医療介入を必要とする出血エピソードや純臨床利益(すべての原因は死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、PLATOの大出血および小出血)などの転帰について1年間追跡調査される。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

1011

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utrecht
      • Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3430 EM
        • St. Antonius Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも70歳以上。
  • NSTEMIまたはUAのための入院が72時間未満

除外基準:

  • P2Y12阻害剤(クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロルなど)に対する禁忌:
  • インフォームドコンセントを与えることができない、または与えたくない、または余命が1年未満である。
  • 過去24時間以内に血栓溶解療法を受けたことがある。
  • 透析が必要な重度の腎機能障害。
  • -無作為化時に確認されたまたは持続性の重度の高血圧(収縮期血圧(SBP)> 180 mmHgおよび/または拡張期血圧(DBP)> 110 mmHg)。
  • 出血リスクが高い場合、研究者の意見では、例えば、悪性腫瘍のため。
  • -スクリーニング時の心原性ショック(SBP≤80mmHg、30分以上)または大動脈内バルーンポンプ(IABP)。
  • -ランダム化前の90日以内に大手術、重度の外傷、骨折または臓器生検の病歴。
  • 研究者の意見では、スクリーニング時の血小板数またはヘモグロビンの臨床的に有意な範囲外の値。
  • 二重抗血小板療法を受けているACS(例) P2Y12阻害剤を含むアスピリン。クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロル。
  • ランダム化の時点で既知の CYP2C19 遺伝子型を持つ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
クロピドグレル
他の名前:
  • プラビックス
  • グレピッド
アクティブコンパレータ:コントロール
チカグレル/プラスグレル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化から1年後に医療介入を必要とする出血症状が発生した場合
時間枠:1年
1年
無作為化から1年後の純臨床利益
時間枠:1年
すべての原因は、死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、PLATO の大出血および小出血を引き起こします。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2018年11月1日

研究の完了 (予想される)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月11日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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