괴저성 농피증 피험자에서 Gevokizumab의 2년, 공개 라벨, 안전성 확장 연구
2016년 4월 25일 업데이트: XOMA (US) LLC
괴저성 농피증 환자에 대한 Gevokizumab의 2년, 공개 라벨, 안전성 확장 연구
이 연구는 활동성 PG 궤양 치료에서 게보키주맙의 장기 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국
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California
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Oceanside, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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North Miami Beach, Florida, 미국
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Tampa, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Macon, Georgia, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Springfield, Illinois, 미국
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국
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New York
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Bronx, New York, 미국
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New York, New York, 미국
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Rochester, New York, 미국
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Cleveland, Ohio, 미국
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Columbus, Ohio, 미국
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Texas
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Houston, Texas, 미국
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Lubbock, Texas, 미국
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다
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Fremantle, 호주
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St. Leonards, 호주
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Sydney, 호주
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Westmead, 호주
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Queensland
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Benowa, Queensland, 호주
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Woolloongabba, Queensland, 호주
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PG에서 gevokizumab의 이전 연구에 참여한 개인
- 전형적인 괴저성 농피증의 임상적 진단
- 연구 기간 동안 임신을 예방하기에 적절한 피임 조치
제외 기준:
- 급성 감염된 괴저성 농피증의 임상적 증거
- 단클론 항체에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 재발성 또는 만성 전신 감염의 병력
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 최근 분만했거나 모유 수유 중인 여성 피험자
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 게보키주맙
피하 주사 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용 평가;
기간: 최대 2년
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최대 2년
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기준 활력 징후, 신체 검사 결과 및 실험실 검사 결과의 변화
기간: 최대 2년
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최대 2년
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베이스라인 병용 약물 사용으로부터의 변화
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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