Um estudo de extensão de segurança de 2 anos, aberto, de gevoquizumabe em indivíduos com pioderma gangrenoso
25 de abril de 2016 atualizado por: XOMA (US) LLC
Um estudo de extensão de segurança de 2 anos, aberto, de gevoquizumabe em pacientes com pioderma gangrenoso
O estudo avaliará a segurança a longo prazo do gevoquizumabe no tratamento de úlceras PG ativas
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fremantle, Austrália
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St. Leonards, Austrália
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Sydney, Austrália
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Westmead, Austrália
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Queensland
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Benowa, Queensland, Austrália
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Woolloongabba, Queensland, Austrália
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá
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Richmond Hill, Ontario, Canadá
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Macon, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Lubbock, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que participaram de um estudo anterior de gevoquizumabe em PG
- Diagnóstico clínico de pioderma gangrenoso clássico
- Medidas contraceptivas adequadas para prevenir a gravidez durante o estudo
Critério de exclusão:
- Evidência clínica de pioderma gangrenoso agudamente infectado
- História de reações alérgicas ou anafiláticas a anticorpos monoclonais
- História de infecções sistêmicas recorrentes ou crônicas
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, planejando engravidar, deram à luz recentemente ou estão amamentando
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: gevoquizumabe
Solução para injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação de eventos adversos emergentes do tratamento;
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Alterações dos sinais vitais basais, resultados de exames físicos e resultados de exames laboratoriais
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Alterações do uso concomitante de medicamentos basais
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- X052171
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