- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02318914
Dvouletá, otevřená, bezpečnostní rozšiřující studie gevokizumabu u subjektů s Pyoderma Gangrenosum
25. dubna 2016 aktualizováno: XOMA (US) LLC
Dvouletá, otevřená, bezpečnostní rozšiřující studie gevokizumabu u pacientů s Pyoderma Gangrenosum
Studie zhodnotí dlouhodobou bezpečnost gevokizumabu při léčbě aktivních PG vředů
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fremantle, Austrálie
-
St. Leonards, Austrálie
-
Sydney, Austrálie
-
Westmead, Austrálie
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Austrálie
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie
-
-
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Oceanside, California, Spojené státy
-
San Diego, California, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
Macon, Georgia, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
Springfield, Illinois, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy
-
New York, New York, Spojené státy
-
Rochester, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
Lubbock, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci, kteří se účastnili předchozí studie gevokizumabu u PG
- Klinická diagnóza klasické pyoderma gangrenosum
- Antikoncepční opatření vhodná k zabránění otěhotnění během studie
Kritéria vyloučení:
- Klinický důkaz akutně infikované pyoderma gangrenosum
- Anamnéza alergických nebo anafylaktických reakcí na monoklonální protilátky
- Anamnéza rekurentních nebo chronických systémových infekcí
- Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět, nedávno porodily nebo kojí
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: gevokizumab
Roztok pro subkutánní injekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hodnocení nežádoucích účinků souvisejících s léčbou;
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Změny od výchozích vitálních funkcí, výsledků fyzikálního vyšetření a výsledků laboratorních testů
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Změny oproti výchozímu současnému užívání léků
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- X052171
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pyoderma Gangrenosum
-
SWISS BIOPHARMA MED GmbHDokončenoPyodermie | Pyoderma Gangrenosum | Pyoderma Vegetans | Chirurgická stoma obklopující pyoderma gangrenosumBělorusko, Lotyšsko
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterBristol-Myers SquibbZatím nenabíráme
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámePyoderma Gangrenosum
-
Technical University of MunichNovartisDokončenoPyoderma GangrenosumNěmecko
-
Wright State UniversityWake Forest University Health Sciences; Stanford UniversityStaženoPyoderma GangrenosumSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámýPyoderma GangrenosumFrancie
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBoehringer IngelheimNábor
-
InflaRx GmbHNáborPyoderma GangrenosumSpojené státy, Španělsko, Austrálie, Francie, Německo, Švýcarsko, Maďarsko, Itálie, Polsko
-
AbbVieNábor
Klinické studie na gevokizumab
-
Institut de Recherches Internationales ServierUkončenoChronická uveitidaItálie, Spojené království, Korejská republika, Portugalsko, Tchaj-wan, Austrálie, Krocan, Tunisko, Rakousko, Francie, Německo, Řecko, Španělsko
-
National Eye Institute (NEI)The Emmes Company, LLCDokončeno
-
XOMA (US) LLCInstitut de Recherches Internationales ServierUkončenoUveitidaSpojené státy, Francie, Německo, Polsko, Spojené království, Čína, Španělsko, Mexiko, Portugalsko, Krocan, Izrael, Kanada, Jižní Afrika, Tchaj-wan, Argentina, Ruská Federace, Austrálie, Itálie, Brazílie, Arménie, Řecko, Tunisko
-
XOMA (US) LLCInstitut de Recherches Internationales ServierUkončenoUveitidaSpojené státy, Francie, Německo, Polsko, Spojené království, Čína, Španělsko, Mexiko, Portugalsko, Krocan, Izrael, Korejská republika, Jižní Afrika, Tchaj-wan, Argentina, Brazílie, Rakousko, Ruská Federace, Austrálie, Arménie, Řecko, Tunis...
-
XOMA (US) LLCUkončenoPyoderma GangrenosumSpojené státy
-
XOMA (US) LLCUkončenoPyoderma GangrenosumSpojené státy, Austrálie, Kanada
-
XOMA (US) LLCDokončenoPyoderma GangrenosumSpojené státy
-
XOMA (US) LLCNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Feinstein...DokončenoAutoimunitní onemocnění vnitřního uchaSpojené státy
-
XOMA (US) LLCDokončenoOsteoartrózaSpojené státy
-
XOMA (US) LLCDokončenoOsteoartrózaSpojené státy