Dwuletnie, otwarte badanie rozszerzające bezpieczeństwo stosowania gewokizumabu u pacjentów z piodermią zgorzelinową
25 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: XOMA (US) LLC
Dwuletnie, otwarte badanie rozszerzone dotyczące bezpieczeństwa gewokizumabu u pacjentów z piodermią zgorzelinową
Badanie oceni długoterminowe bezpieczeństwo gewokizumabu w leczeniu czynnych owrzodzeń PG
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fremantle, Australia
-
St. Leonards, Australia
-
Sydney, Australia
-
Westmead, Australia
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia
-
Woolloongabba, Queensland, Australia
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia
-
-
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które brały udział w poprzednim badaniu gewokizumabu w PG
- Rozpoznanie kliniczne klasycznej piodermii zgorzelinowej
- Środki antykoncepcyjne odpowiednie do zapobiegania ciąży podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Dowody kliniczne ostrego zakażenia piodermią zgorzelinową
- Historia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na przeciwciała monoklonalne
- Historia nawracających lub przewlekłych infekcji ogólnoustrojowych
- Kobiety, które są w ciąży, planują zajść w ciążę, niedawno rodziły lub karmią piersią
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: gewokizumab
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem;
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Zmiany w stosunku do podstawowych parametrów życiowych, wyników badania fizykalnego i wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowego jednoczesnego stosowania leków
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- X052171
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .