Eine 2-jährige Open-Label-Sicherheitserweiterungsstudie von Gevokizumab bei Patienten mit Pyoderma Gangraenosum
25. April 2016 aktualisiert von: XOMA (US) LLC
Die Studie wird die Langzeitsicherheit von Gevokizumab bei der Behandlung aktiver PG-Geschwüre bewerten
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fremantle, Australien
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St. Leonards, Australien
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Sydney, Australien
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Westmead, Australien
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australien
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Woolloongabba, Queensland, Australien
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australien
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Ontario
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Markham, Ontario, Kanada
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Richmond Hill, Ontario, Kanada
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
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California
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Oceanside, California, Vereinigte Staaten
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San Diego, California, Vereinigte Staaten
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
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North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
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Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
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Nevada
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Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten
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New York, New York, Vereinigte Staaten
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
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Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die an einer früheren Studie mit Gevokizumab bei PG teilgenommen haben
- Eine klinische Diagnose des klassischen Pyoderma gangraenosum
- Verhütungsmaßnahmen, die angemessen sind, um eine Schwangerschaft während der Studie zu verhindern
Ausschlusskriterien:
- Klinischer Nachweis einer akut infizierten Pyoderma gangraenosum
- Vorgeschichte allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf monoklonale Antikörper
- Geschichte von wiederkehrenden oder chronischen systemischen Infektionen
- Weibliche Probanden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen, vor kurzem entbunden haben oder stillen
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: gevokizumab
Lösung zur subkutanen Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen;
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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Änderungen gegenüber den Ausgangswerten der Vitalfunktionen, den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung und den Ergebnissen der Labortests
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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Änderungen gegenüber der gleichzeitigen Einnahme von Ausgangsmedikationen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- X052171
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