Et 2-årigt, open-label, sikkerhedsudvidelsesstudie af Gevokizumab hos personer med Pyoderma Gangrenosum
25. april 2016 opdateret af: XOMA (US) LLC
Et 2-årigt, åbent, sikkerhedsforlængelsesstudie af Gevokizumab hos patienter med Pyoderma Gangrenosum
Studiet vil evaluere den langsigtede sikkerhed af gevokizumab til behandling af aktive PG-sår
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fremantle, Australien
-
St. Leonards, Australien
-
Sydney, Australien
-
Westmead, Australien
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australien
-
Woolloongabba, Queensland, Australien
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien
-
-
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada
-
Richmond Hill, Ontario, Canada
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
-
-
California
-
Oceanside, California, Forenede Stater
-
San Diego, California, Forenede Stater
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater
-
Miami, Florida, Forenede Stater
-
North Miami Beach, Florida, Forenede Stater
-
Tampa, Florida, Forenede Stater
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
-
Macon, Georgia, Forenede Stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater
-
New York, New York, Forenede Stater
-
Rochester, New York, Forenede Stater
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der deltog i en tidligere undersøgelse af gevokizumab i PG
- En klinisk diagnose af klassisk pyoderma gangrenosum
- Præventionsforanstaltninger, der er tilstrækkelige til at forhindre graviditet under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk bevis for akut inficeret pyoderma gangrenosum
- Anamnese med allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonale antistoffer
- Anamnese med tilbagevendende eller kroniske systemiske infektioner
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, planlægger at blive gravide, for nylig har født eller ammer
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gevokizumab
Opløsning til subkutan injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af behandlingsfremkaldte bivirkninger;
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Ændringer fra baseline vitale tegn, fysiske undersøgelsesresultater og laboratorietestresultater
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Ændringer fra baseline samtidig brug af medicin
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2014
Først opslået (Skøn)
17. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- X052171
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .