Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gevokizumab 2 éves, nyílt címkéjű, biztonsági kiterjesztő vizsgálata Pyoderma Gangrenosumban szenvedő betegeknél

2016. április 25. frissítette: XOMA (US) LLC

Egy 2 éves, nyílt, biztonsági kiterjesztő vizsgálat a gevokizumabról Pyoderma Gangrenosumban szenvedő betegeknél

A tanulmány értékelni fogja a gevokizumab hosszú távú biztonságosságát az aktív PG-fekélyek kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Fremantle, Ausztrália
      • St. Leonards, Ausztrália
      • Sydney, Ausztrália
      • Westmead, Ausztrália
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Ausztrália
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Oceanside, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyének, akik részt vettek a gevokizumab korábbi vizsgálatában PG-ben
  • A klasszikus pyoderma gangrenosum klinikai diagnózisa
  • Megfelelő fogamzásgátló intézkedések a terhesség megelőzésére a vizsgálat alatt

Kizárási kritériumok:

  • Akut fertőzött pyoderma gangrenosum klinikai bizonyítékai
  • Monoklonális antitestekkel szembeni allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetben
  • Az anamnézisben visszatérő vagy krónikus szisztémás fertőzések
  • Női alanyok, akik terhesek, terhességet terveznek, nemrég szültek vagy szoptatnak

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: gevokizumab
Oldatos szubkután injekcióhoz
Drog: gevokizumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események értékelése;
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Változások a kiindulási életjelekhez, fizikális vizsgálati eredményekhez és laboratóriumi vizsgálati eredményekhez képest
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Változások a kiindulási egyidejű gyógyszerhasználathoz képest
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

XOMA (US) LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • X052171

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a gevokizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel