Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 2-årig, åpen etikett, sikkerhetsutvidelsesstudie av Gevokizumab hos personer med Pyoderma Gangrenosum

25. april 2016 oppdatert av: XOMA (US) LLC

En 2-årig, åpen sikkerhetsutvidelsesstudie av Gevokizumab hos pasienter med Pyoderma Gangrenosum

Studien vil evaluere den langsiktige sikkerheten til gevokizumab ved behandling av aktive PG-sår

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Fremantle, Australia
      • St. Leonards, Australia
      • Sydney, Australia
      • Westmead, Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia
  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
    • California
      • Oceanside, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Macon, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Springfield, Illinois, Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Lubbock, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som deltok i en tidligere studie av gevokizumab i PG
  • En klinisk diagnose av klassisk pyoderma gangrenosum
  • Prevensjonstiltak tilstrekkelig for å forhindre graviditet under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis på akutt infisert pyoderma gangrenosum
  • Anamnese med allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på monoklonale antistoffer
  • Anamnese med tilbakevendende eller kroniske systemiske infeksjoner
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, planlegger å bli gravide, nylig har født eller ammer

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gevokizumab
Oppløsning for subkutan injeksjon
Legemiddel: gevokizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av behandlingsfremkommede bivirkninger;
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Endringer fra baseline vitale tegn, fysiske undersøkelsesresultater og laboratorietestresultater
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Endringer fra baseline samtidig bruk av medisiner
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

XOMA (US) LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • X052171

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere