Un estudio abierto de extensión de seguridad de 2 años de gevokizumab en sujetos con pioderma gangrenoso
25 de abril de 2016 actualizado por: XOMA (US) LLC
Un estudio abierto de extensión de seguridad de 2 años de gevokizumab en pacientes con pioderma gangrenoso
El estudio evaluará la seguridad a largo plazo de gevokizumab en el tratamiento de úlceras PG activas
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fremantle, Australia
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St. Leonards, Australia
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Sydney, Australia
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Westmead, Australia
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australia
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Woolloongabba, Queensland, Australia
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá
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Richmond Hill, Ontario, Canadá
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Macon, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Lubbock, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que participaron en un estudio previo de gevokizumab en PG
- Un diagnóstico clínico de pioderma gangrenoso clásico
- Medidas anticonceptivas adecuadas para evitar el embarazo durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica de pioderma gangrenoso con infección aguda
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas a anticuerpos monoclonales
- Antecedentes de infecciones sistémicas recurrentes o crónicas.
- Sujetos femeninos que están embarazadas, planean quedar embarazadas, han dado a luz recientemente o están amamantando
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: gevokizumab
Solución para inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de eventos adversos emergentes del tratamiento;
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Cambios con respecto a los signos vitales iniciales, los resultados del examen físico y los resultados de las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Cambios con respecto al uso de medicamentos concomitantes basales
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- X052171
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