테이프 벗겨짐 부상 후 경미한 상처에 항생제 연고 및 크림을 바르면 따가울지 테스트하기 위한 시도
2015년 12월 4일 업데이트: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
테이프 벗겨짐 손상 후 항생제 연고 및 크림 제제 적용 후 자통감 지각 평가
이 연구의 목적은 팔 안쪽에 생긴 경미한 상처에 몇 가지 항생제 제품을 적용했을 때 따끔거리는지 여부를 피험자들에게 보고하게 하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 테이프를 제거한 항생제 연고와 크림을 식염수(음성 대조군) 및 이소프로필 알코올(양성 대조군)과 비교하여 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 국소 항생제 연고 및 크림의 단일 적용의 따가움 가능성을 평가하는 것입니다. 상처 부위.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 남성과 여성, 인종이나 민족에 관계없이 일반적으로 건강 상태가 양호하며 의학적으로 자격을 갖춘 개인에 의해 결정됨
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공하십시오.
- 연구의 요구 사항을 이해하고 따를 수 있습니다.
- 가임 여성은 스크리닝/기준선 방문 시 음성 소변 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성은 피임 요건(여성 파트너의 매우 효과적인 형태의 피임법 사용 포함)에 동의합니다. 여성은 스크리닝 전 1개월 동안 동일한 피임법을 사용하고 연구 약물 투여 후 1개월 동안 계속 사용해야 함)
- 테이프 제거 및 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 예정된 방문에 참석할 의지와 능력
제외 기준:
- 의심되는 알코올 또는 약물 남용(예: 암페타민, 벤조디아제핀, 코카인, 마리화나, 아편)
- 임신 중이거나(선별/기준선에서 소변 임신 검사 양성) 모유 수유 중인 여성
- 임신한 파트너가 있거나 현재 임신을 시도 중인 파트너가 있는 남성
- 현재 및 방문 1 전 30일 이내에 스테로이드 약물(국소 또는 전신)을 사용함
- 방문 1 전 3일 이내에 전신 항히스타민제 또는 진통제의 섭취
- 연구용 제품, 응급 처치 준비물 또는 국소 마취제(예: 거즈 제품, 프라목신) 또는 반창고에
- 무향 비누에 대한 알려진 알레르기
- 상처 후 켈로이드 형성 경향
- 팔뚝의 안쪽(볼라) 영역의 한쪽 또는 양쪽 표면에 있는 문신
- 안쪽 팔뚝의 시험 부위가 비정상적으로 어두워져 치유될 수 있는 색소 침착이 심한 피험자
- 테스트 절차를 방해할 수 있는 내부 팔뚝의 과도한 모발 존재
- 조사자 또는 적격 피지명인의 의견에 따라 연구 평가를 방해하거나 피험자에게 과도한 위험을 초래할 안쪽 팔에 피부 장애(절단, 긁힘, 흉터 등)가 있는 경우
- 연구자 또는 자격을 갖춘 지정인이 결정한 연구 결과를 방해할 수 있는 기존 또는 휴면 피부 질환(예: 습진, 지루성 피부염, 아토피성 피부염, 건선, 백반증 등)
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 피험자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 식염
0.9% 염화나트륨 식염수(0.3cc)
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다른 이름들:
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위약 비교기: 이소프로필 알코올
70% 이소프로필 알코올(0.3cc)
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다른 이름들:
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실험적: 통증 완화 크림
PH 균형 기술이 적용된 Neosporin® Plus 통증 완화 크림 포뮬러(0.3cc)
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다른 이름들:
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실험적: 항생제/진통제 연고
Neosporin® 완전 응급 처치 항생제/진통 완화 연고(0.3cc)
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다른 이름들:
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실험적: 오리지널 연고
Neosporin® 오리지널 연고(0.3cc)
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다른 이름들:
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실험적: 통증 완화 연고
Neosporin® Plus 통증 완화 연고(0.3cc)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사 제품 적용 직후 찌르는 감각의 피험자 평가에서 테이프 스트리핑 후의 평균 변화
기간: 시험용 제품 적용 직후 테이프 스트리핑 후
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0 = 따가움 없음, 1 = 경미한 따가움, 2 = 보통 따가움, 및 3 = 테이프 제거 후 및 제품 적용 직후 심한 따가움의 척도를 사용하여 따끔거림을 피험자가 평가했습니다.
테이프 후 줄무늬로부터의 변화는 조사 제품 적용 직후의 따끔거림의 대상 평가에서 테이프 후 벗겨짐에서의 따끔거림의 대상 평가를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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시험용 제품 적용 직후 테이프 스트리핑 후
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조사 제품 적용 1분 후 따끔거림에 대한 피험자 평가에서 테이프 제거 후의 평균 변화
기간: 시험용 제품 적용 후 1분까지 포스트 테이프 스트리핑
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0 = 따끔거림 없음, 1 = 가벼운 따가움, 2 = 중등도 따가움, 및 3 = 테이프 제거 후 및 연구 제품 적용 1분 후 심한 따가움의 척도를 사용하여 피험자가 따끔거림을 평가했습니다.
테이프 후 줄무늬로부터의 변화는 조사 제품 적용 후 1분에 따끔거림의 대상 평가에서 테이프 후 벗겨짐에서의 따끔거림의 대상 평가를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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시험용 제품 적용 후 1분까지 포스트 테이프 스트리핑
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1일째 전체 상처 상태의 평균 임상 평가
기간: 1일차
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임상의는 다음 척도를 사용하여 상처를 평가했습니다: 0 = 최소 중증도, 10 = 최대 중증도.
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1일차
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8일째 전체 상처 상태의 평균 임상 평가
기간: 8일차
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임상의는 다음 척도를 사용하여 상처를 평가했습니다: 0 = 최소 중증도, 10 = 최대 중증도.
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8일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Christopher Nunez, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CO-140617115421-THCT
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