Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve for å teste om antibiotiske salver og krem ​​vil svi etter påføring på et mindre sår etter tapestrippingsskade

Evaluering av persepsjon av stikkfølelse etter påføring av antibiotisk salve og kremformuleringer etter tapestrippingsskade

Hensikten med denne studien er å få forsøkspersoner til å rapportere om flere antibiotika svir når de påføres mindre sår skapt på de indre armene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere stikkpotensialet ved enkeltpåføringer av reseptfrie (OTC) topiske antibiotiske salver og krem ​​sammenlignet med saltvann (negativ kontroll) og isopropylalkohol (positiv kontroll) når den påføres en tapestripet. sårsted.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner, 18-75 år, uansett rase eller etnisitet, med generelt god helse, bestemt av en medisinsk kvalifisert person
  2. Gi et signert og datert informert samtykkeskjema før oppstart av studierelaterte prosedyrer
  3. Kunne forstå og følge kravene til studiet;
  4. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening/baseline-besøket;
  5. Mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner godtar prevensjonskravene (inkludert kvinnelig partners bruk av en svært effektiv form for prevensjon. Kvinner må ha brukt samme prevensjon i 1 måned før screening og fortsette å bruke den i 1 måned etter administrering av studiemedikamentet)
  6. Villig og i stand til å overholde tapestrippingen og alle studieprosedyrer og delta på de planlagte besøkene under studiets varighet

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistenkt alkohol- eller rusmisbruk (f.eks. amfetamin, benzodiazepiner, kokain, marihuana, opiater)
  2. Kvinner som er gravide (positiv uringraviditetstest ved screening/baseline) eller ammer
  3. Hanner med en gravid partner eller en partner som prøver å bli gravid
  4. Bruker steroide medisiner (aktuelt eller systemisk) for øyeblikket og innen 30 dager før besøk 1
  5. Inntak av systemiske antihistaminer eller smertestillende midler innen 3 dager før besøk 1
  6. Kjent følsomhet eller allergi mot undersøkelsesproduktene, mot førstehjelpspreparater eller lokalbedøvelse (f. gasbindprodukter, pramoksin), eller til selvklebende bandasjer
  7. Kjente allergier mot uparfymert såpe
  8. Tendens til å danne keloider etter sår
  9. Tatoveringer plassert på overflaten av en eller begge indre (volar) regionene av underarmene
  10. Sterkt pigmenterte forsøkspersoner som kan helbrede med unormal mørkfarging på teststedene på de indre underarmene
  11. Tilstedeværelse av mye hår på de indre underarmene som kan forstyrre testprosedyrene
  12. Presenterer med hudlidelser på de indre armene (kutt, riper, arr osv.), som etter etterforskerens eller kvalifisert persons oppfatning vil forstyrre studievurderingen eller vil skape unødig risiko for forsøkspersonen
  13. Eksisterende eller sovende dermatologiske hudtilstander (f.eks. eksem, seboreisk dermatitt, atopisk dermatitt, psoriasis, vitiligo osv.) som kan forstyrre resultatet av studien som bestemt av etterforskeren eller kvalifisert person
  14. Andre medisinske tilstander som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre emnet upassende for å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Saltvann
0,9 % natriumkloridsaltoppløsning (0,3 cc)
Andre navn:
  • Steril 0,9 % natriumkloridsaltløsning
Placebo komparator: Isopropylalkohol
70 % isopropylalkohol (0,3 cc)
Andre navn:
  • 70 % isopropylalkohol
Eksperimentell: Smertestillende krem
Neosporin® Plus smertestillende kremformel med pH-balanseteknologi (0,3 cc)
Andre navn:
  • Neosporin® Plus smertestillende kremformel med pH-balanseteknologi
Eksperimentell: Antibiotika/smertestillende salve
Neosporin® komplett førstehjelpsantibiotika/smertestillende salve (0,3 cc)
Andre navn:
  • Neosporin® komplett førstehjelpsantibiotika/smertestillende salve
Eksperimentell: Original salve
Neosporin® Original Ointment (0,3 cc)
Andre navn:
  • Neosporin® original salve
Eksperimentell: Smertelindrende salve
Neosporin® Plus smertestillende salve (0,3 cc)
Andre navn:
  • Neosporin® Plus Smertestillende salve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra post-tapestripping i emnevurdering av stikkende følelse umiddelbart etter undersøkelsesprodukt
Tidsramme: Post-tape stripping til umiddelbart etter påføring av undersøkelsesprodukt
Den stikkende følelsen ble vurdert av forsøkspersonen ved å bruke følgende skala: 0 = ingen stikkende følelse, 1 = mild stikkende følelse, 2 = moderat stikkende følelse, og 3 = alvorlig stikkende følelse ved post-tapestripping og umiddelbart etter påføring av produktet. Endring fra post-tape striping ble beregnet som forsøkspersonens vurdering av stikkende følelse umiddelbart etter påføring av undersøkelsesprodukt minus forsøkspersonens vurdering av stikkende følelse ved post-tape stripping.
Post-tape stripping til umiddelbart etter påføring av undersøkelsesprodukt
Gjennomsnittlig endring fra stripping etter tape i emnevurdering av stikkende følelse ett minutt etter søknad om undersøkelsesprodukt
Tidsramme: Post-tape stripping til ett minutt etter påføring av undersøkelsesprodukt
Den stikkende følelsen ble vurdert av forsøkspersonen ved å bruke følgende skala: 0 = ingen stikkende følelse, 1 = mild stikkende følelse, 2 = moderat stikkende følelse og 3 = alvorlig stikkende følelse ved post-tapestripping og ett minutt etter påføring av undersøkelsesprodukt. Endring fra post-tape-striping ble beregnet som forsøkspersonens vurdering av stikkende følelse ett minutt etter påføring av undersøkelsesprodukt minus forsøkspersonens vurdering av stikkende følelse ved post-tape-stripping.
Post-tape stripping til ett minutt etter påføring av undersøkelsesprodukt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig klinikervurdering av den generelle sårtilstanden på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Klinikeren evaluerte såret ved å bruke følgende skala: 0 = minimal alvorlighetsgrad, 10 = maksimal alvorlighetsgrad.
Dag 1
Gjennomsnittlig klinikervurdering av den generelle sårtilstanden på dag 8
Tidsramme: Dag 8
Klinikeren evaluerte såret ved å bruke følgende skala: 0 = minimal alvorlighetsgrad, 10 = maksimal alvorlighetsgrad.
Dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Christopher Nunez, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brodd

Kliniske studier på Saltvann

3
Abonnere