- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02320695
Prøve for å teste om antibiotiske salver og krem vil svi etter påføring på et mindre sår etter tapestrippingsskade
4. desember 2015 oppdatert av: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Evaluering av persepsjon av stikkfølelse etter påføring av antibiotisk salve og kremformuleringer etter tapestrippingsskade
Hensikten med denne studien er å få forsøkspersoner til å rapportere om flere antibiotika svir når de påføres mindre sår skapt på de indre armene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å vurdere stikkpotensialet ved enkeltpåføringer av reseptfrie (OTC) topiske antibiotiske salver og krem sammenlignet med saltvann (negativ kontroll) og isopropylalkohol (positiv kontroll) når den påføres en tapestripet. sårsted.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, 18-75 år, uansett rase eller etnisitet, med generelt god helse, bestemt av en medisinsk kvalifisert person
- Gi et signert og datert informert samtykkeskjema før oppstart av studierelaterte prosedyrer
- Kunne forstå og følge kravene til studiet;
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening/baseline-besøket;
- Mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner godtar prevensjonskravene (inkludert kvinnelig partners bruk av en svært effektiv form for prevensjon. Kvinner må ha brukt samme prevensjon i 1 måned før screening og fortsette å bruke den i 1 måned etter administrering av studiemedikamentet)
- Villig og i stand til å overholde tapestrippingen og alle studieprosedyrer og delta på de planlagte besøkene under studiets varighet
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkt alkohol- eller rusmisbruk (f.eks. amfetamin, benzodiazepiner, kokain, marihuana, opiater)
- Kvinner som er gravide (positiv uringraviditetstest ved screening/baseline) eller ammer
- Hanner med en gravid partner eller en partner som prøver å bli gravid
- Bruker steroide medisiner (aktuelt eller systemisk) for øyeblikket og innen 30 dager før besøk 1
- Inntak av systemiske antihistaminer eller smertestillende midler innen 3 dager før besøk 1
- Kjent følsomhet eller allergi mot undersøkelsesproduktene, mot førstehjelpspreparater eller lokalbedøvelse (f. gasbindprodukter, pramoksin), eller til selvklebende bandasjer
- Kjente allergier mot uparfymert såpe
- Tendens til å danne keloider etter sår
- Tatoveringer plassert på overflaten av en eller begge indre (volar) regionene av underarmene
- Sterkt pigmenterte forsøkspersoner som kan helbrede med unormal mørkfarging på teststedene på de indre underarmene
- Tilstedeværelse av mye hår på de indre underarmene som kan forstyrre testprosedyrene
- Presenterer med hudlidelser på de indre armene (kutt, riper, arr osv.), som etter etterforskerens eller kvalifisert persons oppfatning vil forstyrre studievurderingen eller vil skape unødig risiko for forsøkspersonen
- Eksisterende eller sovende dermatologiske hudtilstander (f.eks. eksem, seboreisk dermatitt, atopisk dermatitt, psoriasis, vitiligo osv.) som kan forstyrre resultatet av studien som bestemt av etterforskeren eller kvalifisert person
- Andre medisinske tilstander som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre emnet upassende for å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Saltvann
0,9 % natriumkloridsaltoppløsning (0,3 cc)
|
Andre navn:
|
Placebo komparator: Isopropylalkohol
70 % isopropylalkohol (0,3 cc)
|
Andre navn:
|
Eksperimentell: Smertestillende krem
Neosporin® Plus smertestillende kremformel med pH-balanseteknologi (0,3 cc)
|
Andre navn:
|
Eksperimentell: Antibiotika/smertestillende salve
Neosporin® komplett førstehjelpsantibiotika/smertestillende salve (0,3 cc)
|
Andre navn:
|
Eksperimentell: Original salve
Neosporin® Original Ointment (0,3 cc)
|
Andre navn:
|
Eksperimentell: Smertelindrende salve
Neosporin® Plus smertestillende salve (0,3 cc)
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig endring fra post-tapestripping i emnevurdering av stikkende følelse umiddelbart etter undersøkelsesprodukt
Tidsramme: Post-tape stripping til umiddelbart etter påføring av undersøkelsesprodukt
|
Den stikkende følelsen ble vurdert av forsøkspersonen ved å bruke følgende skala: 0 = ingen stikkende følelse, 1 = mild stikkende følelse, 2 = moderat stikkende følelse, og 3 = alvorlig stikkende følelse ved post-tapestripping og umiddelbart etter påføring av produktet.
Endring fra post-tape striping ble beregnet som forsøkspersonens vurdering av stikkende følelse umiddelbart etter påføring av undersøkelsesprodukt minus forsøkspersonens vurdering av stikkende følelse ved post-tape stripping.
|
Post-tape stripping til umiddelbart etter påføring av undersøkelsesprodukt
|
Gjennomsnittlig endring fra stripping etter tape i emnevurdering av stikkende følelse ett minutt etter søknad om undersøkelsesprodukt
Tidsramme: Post-tape stripping til ett minutt etter påføring av undersøkelsesprodukt
|
Den stikkende følelsen ble vurdert av forsøkspersonen ved å bruke følgende skala: 0 = ingen stikkende følelse, 1 = mild stikkende følelse, 2 = moderat stikkende følelse og 3 = alvorlig stikkende følelse ved post-tapestripping og ett minutt etter påføring av undersøkelsesprodukt.
Endring fra post-tape-striping ble beregnet som forsøkspersonens vurdering av stikkende følelse ett minutt etter påføring av undersøkelsesprodukt minus forsøkspersonens vurdering av stikkende følelse ved post-tape-stripping.
|
Post-tape stripping til ett minutt etter påføring av undersøkelsesprodukt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig klinikervurdering av den generelle sårtilstanden på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Klinikeren evaluerte såret ved å bruke følgende skala: 0 = minimal alvorlighetsgrad, 10 = maksimal alvorlighetsgrad.
|
Dag 1
|
Gjennomsnittlig klinikervurdering av den generelle sårtilstanden på dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
Klinikeren evaluerte såret ved å bruke følgende skala: 0 = minimal alvorlighetsgrad, 10 = maksimal alvorlighetsgrad.
|
Dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Christopher Nunez, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Sår og skader
- Forgiftning
- Biter og stikk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Antituberkulære midler
- Etanol
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Neomycin
- Bacitracin
- Polymyxin B
- Bacitracin sink, neomycinsulfat, polymyxin B, medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- CO-140617115421-THCT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brodd
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of ArizonaFullførtEnvenomation av Scorpion StingForente stater
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of Arizona; Universidad Nacional Autonoma de MexicoFullførtEnvenomation av Scorpion StingMexico
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.Centre Antipoison et de Pharmacovigilane du Maroc; Institut Pasteur du...FullførtForgiftning av Scorpion StingMarokko
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of ArizonaFullførtEnvenomation av Scorpion StingForente stater
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of Arizona; Universidad Nacional Autonoma de MexicoFullførtEnvenomation av Scorpion StingForente stater
-
Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México...Fullført
-
Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México...Fullført
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of Arizona; Universidad Nacional Autonoma de MexicoFullførtÅpen etikett klinisk utprøving av Anascorp® hos pediatriske pasienter med skorpionstikk envenomationScorpion StingForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Mexican Red CrossInstituto Bioclon S.A. de C.V.Fullført
Kliniske studier på Saltvann
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
TC Erciyes UniversityFullført