- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02320695
Proef om te testen of antibiotische zalven en crèmes zullen prikken na aanbrengen op een kleine wond na verwonding door strippen van tape
4 december 2015 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Evaluatie van perceptie van steeksensatie na aanbrengen van antibiotische zalf- en crèmeformuleringen na verwonding door strippen van tape
Het doel van deze studie is om proefpersonen te laten rapporteren of verschillende antibiotische producten al dan niet prikken wanneer ze worden aangebracht op kleine wonden die aan de binnenkant van de armen zijn ontstaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van het prikkelpotentieel van enkelvoudige toepassingen van over-the-counter (OTC) topische antibiotische zalven en crème in vergelijking met zoutoplossing (negatieve controle) en isopropylalcohol (positieve controle) wanneer aangebracht op een tape-gestript wond plaats.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, 18-75 jaar oud, van elk ras of etniciteit, in algemeen goede gezondheid zoals vastgesteld door een medisch gekwalificeerd persoon
- Verstrek een ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier voorafgaand aan de start van studiegerelateerde procedures
- In staat om de vereisten van de studie te begrijpen en te volgen;
- Vrouwtjes die zwanger kunnen worden moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij het screening-/basislijnbezoek;
- Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen stemmen in met de anticonceptievereisten (inclusief het gebruik van een zeer effectieve vorm van anticonceptie door de vrouwelijke partner). Vrouwen moeten gedurende 1 maand vóór de screening dezelfde anticonceptie hebben gebruikt en deze blijven gebruiken tot 1 maand na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
- Bereid en in staat om te voldoen aan het strippen van tape en alle studieprocedures en om de geplande bezoeken voor de duur van de studie bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijk alcohol- of middelenmisbruik (bijv. Amfetaminen, benzodiazepinen, cocaïne, marihuana, opiaten)
- Vrouwen die zwanger zijn (positieve urinezwangerschapstest bij screening/baseline) of borstvoeding geven
- Mannen met een zwangere partner of een partner die momenteel zwanger probeert te worden
- Gebruik van steroïde medicatie (actueel of systemisch) op dit moment en binnen 30 dagen vóór Bezoek 1
- Inname van systemische antihistaminica of analgetica binnen de 3 dagen vóór bezoek 1
- Bekende gevoeligheid of allergieën voor de onderzoeksproducten, eerstehulppreparaten of lokale anesthetica (bijv. gaasproducten, pramoxine), of op pleisters
- Bekende allergieën voor ongeparfumeerde zeep
- Neiging tot het vormen van keloïden na verwonding
- Tatoeages op het oppervlak van een of beide binnenste (volaire) delen van de onderarmen
- Sterk gepigmenteerde proefpersonen die konden genezen met abnormale verdonkering op de testplaatsen aan de binnenkant van de onderarmen
- Aanwezigheid van overmatig haar aan de binnenkant van de onderarmen, wat de testprocedures zou kunnen verstoren
- Presenteert met huidaandoeningen aan de binnenkant van de armen (snijwonden, schrammen, littekens, enz.), die naar de mening van de onderzoeker of gekwalificeerde aangewezen persoon de onderzoeksbeoordeling zullen verstoren of een onnodig risico voor de proefpersoon zullen creëren
- Reeds bestaande of slapende dermatologische huidaandoeningen (bijv. eczeem, seborrheic dermatitis, atopische dermatitis, psoriasis, vitiligo, enz.) die de uitkomst van het onderzoek kunnen verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker of gekwalificeerde vertegenwoordiger
- Andere medische aandoening die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
0,9% natriumchloride-zoutoplossing (0,3 cc)
|
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Isopropylalcohol
70% isopropylalcohol (0,3 cc)
|
Andere namen:
|
Experimenteel: Pijnstillende crème
Neosporin® Plus pijnstillende crèmeformule met pH-balanstechnologie (0,3 cc)
|
Andere namen:
|
Experimenteel: Antibiotica / pijnstillende zalf
Neosporin® Complete EHBO-antibiotica/pijnstillende zalf (0,3 cc)
|
Andere namen:
|
Experimenteel: Originele zalf
Neosporin® originele zalf (0,3 cc)
|
Andere namen:
|
Experimenteel: Pijnstillende zalf
Neosporin® Plus Pijnstillende Zalf (0,3 cc)
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde verandering ten opzichte van het verwijderen van tape na het verwijderen van de tape bij de beoordeling van het prikkelende gevoel door de proefpersoon onmiddellijk na het aanbrengen van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Post-tape strippen tot direct na toepassing van het onderzoeksproduct
|
Het prikkende gevoel werd door de proefpersoon beoordeeld met behulp van de volgende schaal: 0 = geen prikkend gevoel, 1 = licht prikkend gevoel, 2 = matig prikkend gevoel en 3 = ernstig prikkend gevoel bij het verwijderen van de tape en onmiddellijk na het aanbrengen van het product.
De verandering ten opzichte van striping na het afplakken werd berekend als de beoordeling door de proefpersoon van het prikkende gevoel onmiddellijk na het aanbrengen van het onderzoeksproduct minus de beoordeling door de proefpersoon van het prikkende gevoel bij het afstropen na het afplakken.
|
Post-tape strippen tot direct na toepassing van het onderzoeksproduct
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van strippen na het verwijderen van de tape bij de beoordeling van het prikkelende gevoel door de proefpersoon, één minuut na het aanbrengen van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Post-tape strippen tot één minuut na aanbrengen van het onderzoeksproduct
|
Het prikkende gevoel werd door de proefpersoon beoordeeld met behulp van de volgende schaal: 0 = geen prikkend gevoel, 1 = licht prikkend gevoel, 2 = matig prikkend gevoel en 3 = ernstig prikkend gevoel na het verwijderen van de tape en één minuut na het aanbrengen van het onderzoeksproduct.
De verandering ten opzichte van striping na het afplakken werd berekend als de beoordeling door de proefpersoon van het prikkende gevoel één minuut na het aanbrengen van het onderzoeksproduct minus de beoordeling van het proefpersoon van het prikkende gevoel bij het afstropen na het afplakken.
|
Post-tape strippen tot één minuut na aanbrengen van het onderzoeksproduct
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde klinische beoordeling van de algehele wondconditie op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
|
De arts evalueerde de wond met behulp van de volgende schaal: 0 = minimale ernst, 10 = maximale ernst.
|
Dag 1
|
Gemiddelde klinische beoordeling van de algehele wondconditie op dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
|
De arts evalueerde de wond met behulp van de volgende schaal: 0 = minimale ernst, 10 = maximale ernst.
|
Dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Christopher Nunez, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
19 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Wonden en verwondingen
- Vergiftiging
- Bijten en steken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Eiwitsyntheseremmers
- Antituberculeuze middelen
- Ethanol
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antituberculair
- Neomycine
- Bacitracine
- Polymyxine B
- Bacitracine-zink, neomycinesulfaat, polymyxine B, geneesmiddelcombinatie
Andere studie-ID-nummers
- CO-140617115421-THCT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Steek
-
Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México...Voltooid
-
Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México...Voltooid
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of ArizonaVoltooidSchorpioensteekvergiftigingVerenigde Staten
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of Arizona; Universidad Nacional Autonoma de MexicoVoltooidSchorpioen StingVerenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSchorpioen steken
-
Mexican Red CrossInstituto Bioclon S.A. de C.V.Voltooid
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of ArizonaVoltooidSchorpioensteekvergiftigingVerenigde Staten
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of Arizona; Universidad Nacional Autonoma de MexicoVoltooidSchorpioensteekvergiftigingMexico
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of Arizona; Universidad Nacional Autonoma de MexicoVoltooidSchorpioensteekvergiftigingVerenigde Staten
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.Centre Antipoison et de Pharmacovigilane du Maroc; Institut Pasteur du MarocVoltooidVergiftiging door schorpioensteekMarokko
Klinische onderzoeken op Zoutoplossing
-
TC Erciyes UniversityVoltooid