Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om te testen of antibiotische zalven en crèmes zullen prikken na aanbrengen op een kleine wond na verwonding door strippen van tape

Evaluatie van perceptie van steeksensatie na aanbrengen van antibiotische zalf- en crèmeformuleringen na verwonding door strippen van tape

Het doel van deze studie is om proefpersonen te laten rapporteren of verschillende antibiotische producten al dan niet prikken wanneer ze worden aangebracht op kleine wonden die aan de binnenkant van de armen zijn ontstaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van het prikkelpotentieel van enkelvoudige toepassingen van over-the-counter (OTC) topische antibiotische zalven en crème in vergelijking met zoutoplossing (negatieve controle) en isopropylalcohol (positieve controle) wanneer aangebracht op een tape-gestript wond plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen, 18-75 jaar oud, van elk ras of etniciteit, in algemeen goede gezondheid zoals vastgesteld door een medisch gekwalificeerd persoon
  2. Verstrek een ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier voorafgaand aan de start van studiegerelateerde procedures
  3. In staat om de vereisten van de studie te begrijpen en te volgen;
  4. Vrouwtjes die zwanger kunnen worden moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij het screening-/basislijnbezoek;
  5. Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen stemmen in met de anticonceptievereisten (inclusief het gebruik van een zeer effectieve vorm van anticonceptie door de vrouwelijke partner). Vrouwen moeten gedurende 1 maand vóór de screening dezelfde anticonceptie hebben gebruikt en deze blijven gebruiken tot 1 maand na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
  6. Bereid en in staat om te voldoen aan het strippen van tape en alle studieprocedures en om de geplande bezoeken voor de duur van de studie bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  1. Vermoedelijk alcohol- of middelenmisbruik (bijv. Amfetaminen, benzodiazepinen, cocaïne, marihuana, opiaten)
  2. Vrouwen die zwanger zijn (positieve urinezwangerschapstest bij screening/baseline) of borstvoeding geven
  3. Mannen met een zwangere partner of een partner die momenteel zwanger probeert te worden
  4. Gebruik van steroïde medicatie (actueel of systemisch) op dit moment en binnen 30 dagen vóór Bezoek 1
  5. Inname van systemische antihistaminica of analgetica binnen de 3 dagen vóór bezoek 1
  6. Bekende gevoeligheid of allergieën voor de onderzoeksproducten, eerstehulppreparaten of lokale anesthetica (bijv. gaasproducten, pramoxine), of op pleisters
  7. Bekende allergieën voor ongeparfumeerde zeep
  8. Neiging tot het vormen van keloïden na verwonding
  9. Tatoeages op het oppervlak van een of beide binnenste (volaire) delen van de onderarmen
  10. Sterk gepigmenteerde proefpersonen die konden genezen met abnormale verdonkering op de testplaatsen aan de binnenkant van de onderarmen
  11. Aanwezigheid van overmatig haar aan de binnenkant van de onderarmen, wat de testprocedures zou kunnen verstoren
  12. Presenteert met huidaandoeningen aan de binnenkant van de armen (snijwonden, schrammen, littekens, enz.), die naar de mening van de onderzoeker of gekwalificeerde aangewezen persoon de onderzoeksbeoordeling zullen verstoren of een onnodig risico voor de proefpersoon zullen creëren
  13. Reeds bestaande of slapende dermatologische huidaandoeningen (bijv. eczeem, seborrheic dermatitis, atopische dermatitis, psoriasis, vitiligo, enz.) die de uitkomst van het onderzoek kunnen verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker of gekwalificeerde vertegenwoordiger
  14. Andere medische aandoening die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
0,9% natriumchloride-zoutoplossing (0,3 cc)
Andere namen:
  • Steriele 0,9% natriumchloride-zoutoplossing
Placebo-vergelijker: Isopropylalcohol
70% isopropylalcohol (0,3 cc)
Andere namen:
  • 70% isopropylalcohol
Experimenteel: Pijnstillende crème
Neosporin® Plus pijnstillende crèmeformule met pH-balanstechnologie (0,3 cc)
Andere namen:
  • Neosporin® Plus pijnstillende crèmeformule met pH-balanstechnologie
Experimenteel: Antibiotica / pijnstillende zalf
Neosporin® Complete EHBO-antibiotica/pijnstillende zalf (0,3 cc)
Andere namen:
  • Neosporin® Complete EHBO-antibioticum/pijnstillende zalf
Experimenteel: Originele zalf
Neosporin® originele zalf (0,3 cc)
Andere namen:
  • Neosporin® originele zalf
Experimenteel: Pijnstillende zalf
Neosporin® Plus Pijnstillende Zalf (0,3 cc)
Andere namen:
  • Neosporin® Plus pijnstillende zalf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van het verwijderen van tape na het verwijderen van de tape bij de beoordeling van het prikkelende gevoel door de proefpersoon onmiddellijk na het aanbrengen van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Post-tape strippen tot direct na toepassing van het onderzoeksproduct
Het prikkende gevoel werd door de proefpersoon beoordeeld met behulp van de volgende schaal: 0 = geen prikkend gevoel, 1 = licht prikkend gevoel, 2 = matig prikkend gevoel en 3 = ernstig prikkend gevoel bij het verwijderen van de tape en onmiddellijk na het aanbrengen van het product. De verandering ten opzichte van striping na het afplakken werd berekend als de beoordeling door de proefpersoon van het prikkende gevoel onmiddellijk na het aanbrengen van het onderzoeksproduct minus de beoordeling door de proefpersoon van het prikkende gevoel bij het afstropen na het afplakken.
Post-tape strippen tot direct na toepassing van het onderzoeksproduct
Gemiddelde verandering ten opzichte van strippen na het verwijderen van de tape bij de beoordeling van het prikkelende gevoel door de proefpersoon, één minuut na het aanbrengen van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Post-tape strippen tot één minuut na aanbrengen van het onderzoeksproduct
Het prikkende gevoel werd door de proefpersoon beoordeeld met behulp van de volgende schaal: 0 = geen prikkend gevoel, 1 = licht prikkend gevoel, 2 = matig prikkend gevoel en 3 = ernstig prikkend gevoel na het verwijderen van de tape en één minuut na het aanbrengen van het onderzoeksproduct. De verandering ten opzichte van striping na het afplakken werd berekend als de beoordeling door de proefpersoon van het prikkende gevoel één minuut na het aanbrengen van het onderzoeksproduct minus de beoordeling van het proefpersoon van het prikkende gevoel bij het afstropen na het afplakken.
Post-tape strippen tot één minuut na aanbrengen van het onderzoeksproduct

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde klinische beoordeling van de algehele wondconditie op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
De arts evalueerde de wond met behulp van de volgende schaal: 0 = minimale ernst, 10 = maximale ernst.
Dag 1
Gemiddelde klinische beoordeling van de algehele wondconditie op dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
De arts evalueerde de wond met behulp van de volgende schaal: 0 = minimale ernst, 10 = maximale ernst.
Dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christopher Nunez, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Steek

Klinische onderzoeken op Zoutoplossing

3
Abonneren