Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning for at teste, om antibiotiske salver og creme vil svie efter påføring på et mindre sår efter tape-stripping-skade

Evaluering af perception af stikfølelse efter påføring af antibiotisk salve og cremeformuleringer efter tapestrippingsskade

Formålet med denne undersøgelse er at få forsøgspersonerne til at rapportere, om flere antibiotika svier, når de påføres mindre sår skabt på de indvendige arme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere stikpotentialet ved enkeltpåføringer af håndkøbs- (OTC) topiske antibiotiske salver og creme sammenlignet med saltvand (negativ kontrol) og isopropylalkohol (positiv kontrol), når det påføres en tape-stribet. sårstedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder, 18-75 år, af enhver race eller etnicitet, ved generelt godt helbred som bestemt af en medicinsk kvalificeret person
  2. Angiv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular inden påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer
  3. i stand til at forstå og følge undersøgelsens krav;
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningen/baselinebesøget;
  5. Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder accepterer præventionskravene (inklusive kvindelige partners brug af en yderst effektiv form for prævention. Kvinderne skal have brugt den samme prævention i 1 måned før screening og fortsætte med at bruge den i 1 måned efter administration af undersøgelseslægemidlet)
  6. Villig og i stand til at overholde tape stripping og alle undersøgelsesprocedurer og deltage i de planlagte besøg i hele studiets varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistænkt alkohol- eller stofmisbrug (f.eks. amfetamin, benzodiazepiner, kokain, marihuana, opiater)
  2. Kvinder, der er gravide (positiv uringraviditetstest ved screening/baseline) eller ammer
  3. Hanner med en gravid partner eller en partner, der i øjeblikket forsøger at blive gravid
  4. Brug af steroid medicin (topisk eller systemisk) i øjeblikket og inden for 30 dage før besøg 1
  5. Indtagelse af systemiske anti-histaminer eller analgetika inden for 3 dage før besøg 1
  6. Kendt følsomhed eller allergi over for forsøgsprodukterne, over for førstehjælpspræparater eller lokalbedøvelsesmidler (f. gazeprodukter, pramoxin) eller til klæbende bandager
  7. Kendt allergi over for uparfumeret sæbe
  8. Tendens til at danne keloider efter sår
  9. Tatoveringer placeret på overfladen af ​​den ene eller begge indre (volære) regioner af underarmene
  10. Stærkt pigmenterede forsøgspersoner, der kunne heles med unormal mørkfarvning på teststederne på de indre underarme
  11. Tilstedeværelse af overdreven hår på de indre underarme, som kan forstyrre testprocedurerne
  12. Presenterer med hudlidelser på de indre arme (snit, ridser, ar osv.), som efter investigator eller kvalificeret udpegets mening vil forstyrre undersøgelsens vurdering eller vil skabe unødig risiko for forsøgspersonen
  13. Eksisterende eller sovende dermatologiske hudsygdomme (f.eks. eksem, seborrheisk dermatitis, atopisk dermatitis, psoriasis, vitiligo osv.), som kunne forstyrre resultatet af undersøgelsen som bestemt af investigator eller kvalificeret udpeget
  14. Anden medicinsk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvand
0,9 % natriumklorid saltvandsopløsning (0,3 cc)
Andre navne:
  • Steril 0,9% natriumklorid saltvandsopløsning
Placebo komparator: Isopropylalkohol
70 % isopropylalkohol (0,3 cc)
Andre navne:
  • 70 % isopropylalkohol
Eksperimentel: Smertelindrende creme
Neosporin® Plus smertestillende cremeformel med pH-balanceteknologi (0,3 cc)
Andre navne:
  • Neosporin® Plus smertestillende cremeformel med pH-balanceteknologi
Eksperimentel: Antibiotikum/smertelindrende salve
Neosporin® komplet førstehjælpsantibiotikum/smertelindrende salve (0,3 cc)
Andre navne:
  • Neosporin® komplet førstehjælpsantibiotikum/smertelindrende salve
Eksperimentel: Original salve
Neosporin® Original Ointment (0,3 cc)
Andre navne:
  • Neosporin® original salve
Eksperimentel: Smertelindrende salve
Neosporin® Plus smertestillende salve (0,3 cc)
Andre navne:
  • Neosporin® Plus Smertelindrende salve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra post-tape stripping i emnets vurdering af stikkende fornemmelse umiddelbart efter undersøgelsesproduktpåføring
Tidsramme: Post-tape stripning til umiddelbart efter påføring af forsøgsprodukt
Den stikkende fornemmelse blev vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af følgende skala: 0 = ingen stikkende fornemmelse, 1 = let stikkende fornemmelse, 2 = moderat stikkende fornemmelse og 3 = alvorlig stikkende fornemmelse ved post-tape stripping og umiddelbart efter påføring af produktet. Ændring fra post-tape striping blev beregnet som forsøgspersonens vurdering af stikkende fornemmelse umiddelbart efter påføring af forsøgsprodukt minus forsøgspersonens vurdering af stikkende fornemmelse ved post-tape stripping.
Post-tape stripning til umiddelbart efter påføring af forsøgsprodukt
Gennemsnitlig ændring fra post-tape stripping i emnets vurdering af stikkende fornemmelse et minut efter undersøgelsesproduktpåføring
Tidsramme: Post-tape stripning til et minut efter påføring af forsøgsprodukt
Den stikkende fornemmelse blev vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af følgende skala: 0 = ingen stikkende fornemmelse, 1 = let stikkende fornemmelse, 2 = moderat stikkende fornemmelse og 3 = alvorlig stikkende fornemmelse ved post-tape-stripping og et minut efter påføring af forsøgsprodukt. Ændring fra post-tape striping blev beregnet som forsøgspersonens vurdering af stikkende fornemmelse et minut efter påføring af forsøgsprodukt minus forsøgspersonens vurdering af stikkende fornemmelse ved post-tape stripping.
Post-tape stripning til et minut efter påføring af forsøgsprodukt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig klinikervurdering af den samlede sårtilstand på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Klinikeren vurderede såret ved hjælp af følgende skala: 0 = minimal sværhedsgrad, 10 = maksimal sværhedsgrad.
Dag 1
Gennemsnitlig klinikervurdering af den samlede sårtilstand på dag 8
Tidsramme: Dag 8
Klinikeren vurderede såret ved hjælp af følgende skala: 0 = minimal sværhedsgrad, 10 = maksimal sværhedsgrad.
Dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Christopher Nunez, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2014

Først opslået (Skøn)

19. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner