- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02320695
Afprøvning for at teste, om antibiotiske salver og creme vil svie efter påføring på et mindre sår efter tape-stripping-skade
4. december 2015 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Evaluering af perception af stikfølelse efter påføring af antibiotisk salve og cremeformuleringer efter tapestrippingsskade
Formålet med denne undersøgelse er at få forsøgspersonerne til at rapportere, om flere antibiotika svier, når de påføres mindre sår skabt på de indvendige arme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere stikpotentialet ved enkeltpåføringer af håndkøbs- (OTC) topiske antibiotiske salver og creme sammenlignet med saltvand (negativ kontrol) og isopropylalkohol (positiv kontrol), når det påføres en tape-stribet. sårstedet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, 18-75 år, af enhver race eller etnicitet, ved generelt godt helbred som bestemt af en medicinsk kvalificeret person
- Angiv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular inden påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer
- i stand til at forstå og følge undersøgelsens krav;
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningen/baselinebesøget;
- Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder accepterer præventionskravene (inklusive kvindelige partners brug af en yderst effektiv form for prævention. Kvinderne skal have brugt den samme prævention i 1 måned før screening og fortsætte med at bruge den i 1 måned efter administration af undersøgelseslægemidlet)
- Villig og i stand til at overholde tape stripping og alle undersøgelsesprocedurer og deltage i de planlagte besøg i hele studiets varighed
Ekskluderingskriterier:
- Mistænkt alkohol- eller stofmisbrug (f.eks. amfetamin, benzodiazepiner, kokain, marihuana, opiater)
- Kvinder, der er gravide (positiv uringraviditetstest ved screening/baseline) eller ammer
- Hanner med en gravid partner eller en partner, der i øjeblikket forsøger at blive gravid
- Brug af steroid medicin (topisk eller systemisk) i øjeblikket og inden for 30 dage før besøg 1
- Indtagelse af systemiske anti-histaminer eller analgetika inden for 3 dage før besøg 1
- Kendt følsomhed eller allergi over for forsøgsprodukterne, over for førstehjælpspræparater eller lokalbedøvelsesmidler (f. gazeprodukter, pramoxin) eller til klæbende bandager
- Kendt allergi over for uparfumeret sæbe
- Tendens til at danne keloider efter sår
- Tatoveringer placeret på overfladen af den ene eller begge indre (volære) regioner af underarmene
- Stærkt pigmenterede forsøgspersoner, der kunne heles med unormal mørkfarvning på teststederne på de indre underarme
- Tilstedeværelse af overdreven hår på de indre underarme, som kan forstyrre testprocedurerne
- Presenterer med hudlidelser på de indre arme (snit, ridser, ar osv.), som efter investigator eller kvalificeret udpegets mening vil forstyrre undersøgelsens vurdering eller vil skabe unødig risiko for forsøgspersonen
- Eksisterende eller sovende dermatologiske hudsygdomme (f.eks. eksem, seborrheisk dermatitis, atopisk dermatitis, psoriasis, vitiligo osv.), som kunne forstyrre resultatet af undersøgelsen som bestemt af investigator eller kvalificeret udpeget
- Anden medicinsk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Saltvand
0,9 % natriumklorid saltvandsopløsning (0,3 cc)
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Isopropylalkohol
70 % isopropylalkohol (0,3 cc)
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Smertelindrende creme
Neosporin® Plus smertestillende cremeformel med pH-balanceteknologi (0,3 cc)
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Antibiotikum/smertelindrende salve
Neosporin® komplet førstehjælpsantibiotikum/smertelindrende salve (0,3 cc)
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Original salve
Neosporin® Original Ointment (0,3 cc)
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Smertelindrende salve
Neosporin® Plus smertestillende salve (0,3 cc)
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra post-tape stripping i emnets vurdering af stikkende fornemmelse umiddelbart efter undersøgelsesproduktpåføring
Tidsramme: Post-tape stripning til umiddelbart efter påføring af forsøgsprodukt
|
Den stikkende fornemmelse blev vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af følgende skala: 0 = ingen stikkende fornemmelse, 1 = let stikkende fornemmelse, 2 = moderat stikkende fornemmelse og 3 = alvorlig stikkende fornemmelse ved post-tape stripping og umiddelbart efter påføring af produktet.
Ændring fra post-tape striping blev beregnet som forsøgspersonens vurdering af stikkende fornemmelse umiddelbart efter påføring af forsøgsprodukt minus forsøgspersonens vurdering af stikkende fornemmelse ved post-tape stripping.
|
Post-tape stripning til umiddelbart efter påføring af forsøgsprodukt
|
|
Gennemsnitlig ændring fra post-tape stripping i emnets vurdering af stikkende fornemmelse et minut efter undersøgelsesproduktpåføring
Tidsramme: Post-tape stripning til et minut efter påføring af forsøgsprodukt
|
Den stikkende fornemmelse blev vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af følgende skala: 0 = ingen stikkende fornemmelse, 1 = let stikkende fornemmelse, 2 = moderat stikkende fornemmelse og 3 = alvorlig stikkende fornemmelse ved post-tape-stripping og et minut efter påføring af forsøgsprodukt.
Ændring fra post-tape striping blev beregnet som forsøgspersonens vurdering af stikkende fornemmelse et minut efter påføring af forsøgsprodukt minus forsøgspersonens vurdering af stikkende fornemmelse ved post-tape stripping.
|
Post-tape stripning til et minut efter påføring af forsøgsprodukt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig klinikervurdering af den samlede sårtilstand på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Klinikeren vurderede såret ved hjælp af følgende skala: 0 = minimal sværhedsgrad, 10 = maksimal sværhedsgrad.
|
Dag 1
|
|
Gennemsnitlig klinikervurdering af den samlede sårtilstand på dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
Klinikeren vurderede såret ved hjælp af følgende skala: 0 = minimal sværhedsgrad, 10 = maksimal sværhedsgrad.
|
Dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Christopher Nunez, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2014
Først opslået (Skøn)
19. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Sår og skader
- Forgiftning
- Bider og stik
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Enzymhæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- Antituberkulære midler
- Ethanol
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Neomycin
- Bacitracin
- Polymyxin B
- Bacitracin zink, neomycinsulfat, polymyxin B, lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- CO-140617115421-THCT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .