- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02320695
Prova per verificare se gli unguenti e la crema antibiotici pungeranno dopo l'applicazione su una ferita minore dopo la lesione da rimozione del nastro
4 dicembre 2015 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Valutazione della percezione della sensazione di puntura dopo l'applicazione di pomate antibiotiche e formulazioni in crema dopo lesione da stripping
Lo scopo di questo studio è che i soggetti riferiscano se diversi prodotti antibiotici pungono o meno quando vengono applicati a ferite minori create all'interno delle braccia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è valutare il potenziale di puntura di singole applicazioni di unguenti e creme antibiotici topici da banco (OTC) rispetto alla soluzione salina (controllo negativo) e all'alcool isopropilico (controllo positivo) quando applicati a un cerotto sede della ferita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 75 anni, di qualsiasi razza o etnia, in buona salute generale come determinato da un individuo medico qualificato
- Fornire un modulo di consenso informato firmato e datato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio
- In grado di comprendere e seguire i requisiti dello studio;
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening/basale;
- I maschi o le femmine non gravide e che non allattano accettano i requisiti contraccettivi (incluso l'uso da parte della partner femminile di una forma altamente efficace di controllo delle nascite. Le donne devono aver utilizzato lo stesso controllo delle nascite per 1 mese prima dello screening e continuare a utilizzarlo fino a 1 mese dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
- Disponibilità e capacità di rispettare lo stripping del nastro e tutte le procedure di studio e partecipare alle visite programmate per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Sospetto abuso di alcol o sostanze (ad esempio anfetamine, benzodiazepine, cocaina, marijuana, oppiacei)
- Donne in gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo allo screening/basale) o che allattano
- Maschi con una partner incinta o una partner che sta attualmente cercando di rimanere incinta
- Utilizzo di farmaci steroidei (topici o sistemici) attualmente ed entro 30 giorni prima della Visita 1
- Ingestione di antistaminici o analgesici sistemici nei 3 giorni precedenti la Visita 1
- Sensibilità o allergie note ai prodotti sperimentali, ai preparati di pronto soccorso o agli anestetici locali (ad es. prodotti in garza, pramoxina), o ai bendaggi adesivi
- Allergie note al sapone non profumato
- Tendenza a formare cheloidi dopo il ferimento
- Tatuaggi situati sulla superficie di una o entrambe le regioni interne (volari) degli avambracci
- Soggetti fortemente pigmentati che potrebbero guarire con un anormale oscuramento nei siti di test sugli avambracci interni
- Presenza di peli in eccesso sull'interno degli avambracci che potrebbero interferire con le procedure del test
- Presenta disturbi della pelle all'interno delle braccia (tagli, graffi, cicatrici, ecc.), che secondo l'opinione dello sperimentatore o di un designato qualificato, interferiranno con la valutazione dello studio o creeranno un rischio eccessivo per il soggetto
- Condizioni dermatologiche della pelle preesistenti o dormienti (ad es. Eczema, dermatite seborroica, dermatite atopica, psoriasi, vitiligine, ecc.) che potrebbero interferire con l'esito dello studio come determinato dallo sperimentatore o da un designato qualificato
- Altre condizioni mediche che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Salino
Soluzione salina di cloruro di sodio allo 0,9% (0,3 cc)
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Alcool isopropilico
Alcool isopropilico al 70% (0,3 cc)
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Altri nomi:
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Sperimentale: Crema antidolorifica
Neosporin® Plus crema antidolorifica formula con tecnologia pH balance (0,3 cc)
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Altri nomi:
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Sperimentale: Unguento antibiotico/antidolorifico
Neosporin® Complete Pronto Soccorso Antibiotico/Pomata Antidolorifica (0,3 cc)
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Altri nomi:
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Sperimentale: Unguento originale
Unguento originale Neosporin® (0,3 cc)
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Altri nomi:
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Sperimentale: Unguento antidolorifico
Neosporin® Plus Unguento antidolorifico (0,3 cc)
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media rispetto allo stripping post-nastro nella valutazione del soggetto della sensazione di bruciore subito dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Stripping post-tape immediatamente dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
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La sensazione di bruciore è stata valutata dal soggetto utilizzando la seguente scala: 0 = nessuna sensazione di bruciore, 1 = lieve sensazione di bruciore, 2 = moderata sensazione di bruciore e 3 = forte sensazione di bruciore dopo lo stripping e immediatamente dopo l'applicazione del prodotto.
La variazione rispetto allo striping post-tape è stata calcolata come la valutazione del soggetto della sensazione di bruciore subito dopo l'applicazione del prodotto sperimentale meno la valutazione del soggetto della sensazione di bruciore allo stripping post-tape.
|
Stripping post-tape immediatamente dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
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Variazione media rispetto allo stripping post-nastro nella valutazione del soggetto della sensazione di bruciore un minuto dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Stripping post-tape fino a un minuto dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
|
La sensazione di bruciore è stata valutata dal soggetto utilizzando la seguente scala: 0 = nessuna sensazione di bruciore, 1 = lieve sensazione di bruciore, 2 = moderata sensazione di bruciore e 3 = forte sensazione di bruciore dopo lo stripping e un minuto dopo l'applicazione del prodotto sperimentale.
La variazione rispetto allo striping post-tape è stata calcolata come la valutazione del soggetto della sensazione di bruciore un minuto dopo l'applicazione del prodotto sperimentale meno la valutazione del soggetto della sensazione di bruciore allo stripping post-tape.
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Stripping post-tape fino a un minuto dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione media del medico della condizione generale della ferita il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il medico ha valutato la ferita utilizzando la seguente scala: 0 = gravità minima, 10 = gravità massima.
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Giorno 1
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Valutazione media del medico della condizione generale della ferita al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
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Il medico ha valutato la ferita utilizzando la seguente scala: 0 = gravità minima, 10 = gravità massima.
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Giorno 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Christopher Nunez, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
19 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Ferite e lesioni
- Avvelenamento
- Morsi e punture
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti antitubercolari
- Etanolo
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antitubercolari
- Neomicina
- Bacitracina
- Polimixina B
- Bacitracina zinco, neomicina solfato, polimixina B, combinazione di farmaci
Altri numeri di identificazione dello studio
- CO-140617115421-THCT
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Puntura
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Eli Lilly and CompanyAttivo, non reclutanteSindrome di Aicardi Goutières | Sindrome di Nakajo-Nishimura | Dermatosi Neutrofilica Atipica Cronica Con Lipodistrofia E Sindrome Da Temperatura Elevata | Vasculopatia associata a STING con insorgenza nell'infanziaGiappone
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Eli Lilly and CompanyNon più disponibileDermatosi neutrofila atipica cronica con lipodistrofia e temperatura elevata (CANDLE) | Dermatomiosite giovanile (JDM) | Stimolatore dei geni dell'interferone (STING) - Vasculopatia associata con esordio durante l'infanzia (SAVI) | Sindrome di Aicardi-Goutières (AGS)Stati Uniti, Regno Unito
Prove cliniche su Salino
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Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiCompletatoMucosite orale | Tumori della testa e del colloTacchino
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TC Erciyes UniversityCompletatoDolore, PostoperatorioTacchino