Zkouška k testování, zda budou antibiotické masti a krémy štípat po aplikaci na menší ránu po poranění odtržením pásky
4. prosince 2015 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Hodnocení vnímání pocitu bodnutí po aplikaci antibiotických mastí a krémů po poranění odtržením pásky
Účelem této studie je nechat subjekty hlásit, zda několik antibiotických produktů štípe, když jsou aplikovány na menší rány vytvořené na vnitřních pažích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této studie je posoudit potenciál bodnutí jednotlivých aplikací volně prodejných (OTC) topických antibiotických mastí a krémů ve srovnání s fyziologickým roztokem (negativní kontrola) a isopropylalkoholem (pozitivní kontrola), když se aplikují na staženou pásku. místo rány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18–75 let, bez ohledu na rasu nebo etnickou příslušnost, obecně v dobrém zdravotním stavu, jak určí lékař s kvalifikací
- Před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
- Dokáže porozumět požadavkům studia a dodržovat je;
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningové/základní návštěvě;
- Muži nebo netěhotné, nekojící ženy souhlasí s požadavky na antikoncepci (včetně toho, že partnerka používá vysoce účinnou formu antikoncepce. Ženy musí používat stejnou antikoncepci po dobu 1 měsíce před screeningem a pokračovat v jejím užívání 1 měsíc po podání studovaného léku)
- Ochota a schopnost dodržet stahování pásky a všechny studijní postupy a navštěvovat plánované návštěvy po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Podezření na zneužívání alkoholu nebo návykových látek (např. amfetaminy, benzodiazepiny, kokain, marihuana, opiáty)
- Těhotné ženy (pozitivní těhotenský test z moči při screeningu/výchozím stavu) nebo kojící ženy
- Muži s těhotnou partnerkou nebo partnerkou, která se právě snaží otěhotnět
- Užívání steroidních léků (topických nebo systémových) aktuálně a 30 dnů před návštěvou 1
- Požití systémových antihistaminik nebo analgetik během 3 dnů před návštěvou 1
- Známá citlivost nebo alergie na zkoumané produkty, na přípravky první pomoci nebo lokální anestetika (např. gázové výrobky, pramoxin) nebo k lepicím obvazům
- Známé alergie na neparfémované mýdlo
- Tendence k tvorbě keloidů po poranění
- Tetování umístěné na povrchu jedné nebo obou vnitřních (volárních) oblastí předloktí
- Silně pigmentovaní jedinci, kteří by se mohli vyléčit abnormálním ztmavnutím na testovacích místech na vnitřních předloktích
- Přítomnost nadměrného ochlupení na vnitřním předloktí, které by mohlo narušit testovací postupy
- Přítomné s kožními poruchami na vnitřních pažích (řezné rány, škrábance, jizvy atd.), které podle názoru zkoušejícího nebo kvalifikovaného zástupce naruší hodnocení studie nebo budou pro subjekt představovat nepřiměřené riziko.
- Preexistující nebo spící dermatologické kožní stavy (např. ekzém, seboroická dermatitida, atopická dermatitida, lupénka, vitiligo atd.), které by mohly interferovat s výsledkem studie stanoveným zkoušejícím nebo kvalifikovaným zmocněncem
- Jiný zdravotní stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo může narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobil, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Solný
0,9% fyziologický roztok chloridu sodného (0,3 cm3)
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Isopropyl Alcohol
70% isopropylalkohol (0,3 ccm)
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Krém na úlevu od bolesti
Receptura krému na úlevu od bolesti Neosporin® Plus s technologií vyvážení pH (0,3 cm3)
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Antibiotická/bolest zmírňující mast
Neosporin® Kompletní antibiotikum první pomoci / mast zmírňující bolest (0,3 cm3)
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Originální mast
Neosporin® Original Ointment (0,3 ccm)
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mast na úlevu od bolesti
Neosporin® Plus mast na úlevu od bolesti (0,3 cm3)
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od strhávání po pásce v subjektivním hodnocení pocitu štípání bezprostředně po aplikaci zkoumaného produktu
Časové okno: Po odlepení pásky až bezprostředně po aplikaci zkoumaného produktu
|
Pocit píchání byl hodnocen subjektem pomocí následující stupnice: 0 = žádný pocit píchání, 1 = mírný pocit píchání, 2 = mírný pocit píchání a 3 = silný pocit píchání po stržení pásky a bezprostředně po aplikaci produktu.
Změna od proužkování po nalepení pásky byla vypočtena jako předmětné hodnocení pocitu štípání bezprostředně po aplikaci zkoumaného produktu mínus předmětné hodnocení pocitu štípání po stržení pásky.
|
Po odlepení pásky až bezprostředně po aplikaci zkoumaného produktu
|
|
Průměrná změna od strhávání pásky po odlepení v subjektivním hodnocení pocitu štípání jednu minutu po aplikaci zkoumaného produktu
Časové okno: Po nalepení pásky do jedné minuty po aplikaci zkoumaného produktu
|
Pocit píchání byl hodnocen subjektem pomocí následující stupnice: 0 = žádný pocit píchání, 1 = mírný pocit píchání, 2 = mírný pocit píchání a 3 = silný pocit píchání po odlepení pásky a jednu minutu po aplikaci zkoumaného produktu.
Změna od proužkování po pásce byla vypočtena jako subjekt hodnocení pocitu štípání jednu minutu po aplikaci zkoumaného produktu mínus subjekt hodnocení pocitu štípání po stržení pásky.
|
Po nalepení pásky do jedné minuty po aplikaci zkoumaného produktu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné klinické hodnocení celkového stavu rány v den 1
Časové okno: Den 1
|
Lékař vyhodnotil ránu pomocí následující stupnice: 0 = minimální závažnost, 10 = maximální závažnost.
|
Den 1
|
|
Průměrné klinické hodnocení celkového stavu rány v den 8
Časové okno: Den 8
|
Lékař vyhodnotil ránu pomocí následující stupnice: 0 = minimální závažnost, 10 = maximální závažnost.
|
Den 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christopher Nunez, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Rány a zranění
- Otrava
- Kousnutí a bodnutí
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antituberkulární látky
- Ethanol
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Neomycin
- Bacitracin
- Polymyxin B
- Bacitracin zinek, neomycin sulfát, polymyxin B, kombinace léků
Další identifikační čísla studie
- CO-140617115421-THCT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .