- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02320695
Versuch, um zu testen, ob antibiotische Salben und Cremes nach dem Auftragen auf eine kleine Wunde nach einer Verletzung durch Klebebandstreifen brennen
4. Dezember 2015 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Bewertung der Wahrnehmung des Stichgefühls nach dem Auftragen von antibiotischen Salben- und Cremeformulierungen nach einer Verletzung durch Bandabstreifen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Probanden berichten zu lassen, ob mehrere Antibiotika stechen oder nicht, wenn sie auf kleinere Wunden an den Innenarmen aufgetragen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung des Stichpotenzials von Einzelanwendungen von rezeptfreien (OTC) topischen antibiotischen Salben und Cremes im Vergleich zu Kochsalzlösung (Negativkontrolle) und Isopropylalkohol (Positivkontrolle), wenn sie auf ein Klebeband aufgetragen werden Wundstelle.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren, unabhängig von Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit, in allgemein guter Gesundheit, wie von einer medizinisch qualifizierten Person festgestellt
- Stellen Sie vor Beginn studienbezogener Verfahren eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung zur Verfügung
- Kann die Anforderungen des Studiums verstehen und befolgen;
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening/Baseline-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben;
- Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen stimmen den Verhütungsanforderungen zu (einschließlich der Verwendung einer hochwirksamen Form der Empfängnisverhütung durch die Partnerin). Frauen müssen die gleiche Empfängnisverhütung für 1 Monat vor dem Screening verwendet haben und sie bis 1 Monat nach der Verabreichung des Studienmedikaments weiter verwenden)
- Bereit und in der Lage, das Abstreifen des Klebebands und alle Studienverfahren einzuhalten und an den geplanten Besuchen für die Dauer der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch (z. B. Amphetamine, Benzodiazepine, Kokain, Marihuana, Opiate)
- Frauen, die schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest im Urin beim Screening/Baseline) oder stillen
- Männer mit einer schwangeren Partnerin oder einer Partnerin, die gerade versucht, schwanger zu werden
- Verwendung von Steroidmedikamenten (topisch oder systemisch) derzeit und innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1
- Einnahme von systemischen Antihistaminika oder Analgetika innerhalb der 3 Tage vor Besuch 1
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergien gegen die Prüfpräparate, gegen Erste-Hilfe-Präparate oder Lokalanästhetika (z. Mullprodukte, Pramoxin) oder zu Pflastern
- Bekannte Allergien gegen unparfümierte Seife
- Neigung zur Bildung von Keloiden nach Verwundung
- Tätowierungen auf der Oberfläche eines oder beider inneren (volaren) Bereiche der Unterarme
- Stark pigmentierte Probanden, die mit abnormaler Verdunkelung an den Teststellen an den inneren Unterarmen heilen konnten
- Vorhandensein von übermäßiger Behaarung an den inneren Unterarmen, die die Testverfahren beeinträchtigen könnten
- Präsentiert sich mit Hauterkrankungen an den Innenarmen (Schnitte, Kratzer, Narben usw.), die nach Ansicht des Ermittlers oder des qualifizierten Beauftragten die Studienbewertung beeinträchtigen oder ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen
- Vorbestehende oder ruhende dermatologische Hauterkrankungen (z. B. Ekzeme, seborrhoische Dermatitis, atopische Dermatitis, Psoriasis, Vitiligo usw.), die das vom Prüfarzt oder qualifizierten Beauftragten festgelegte Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnten
- Andere Erkrankungen, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
0,9 % Natriumchlorid-Kochsalzlösung (0,3 cc)
|
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Isopropylalkohol
70 % Isopropylalkohol (0,3 cc)
|
Andere Namen:
|
Experimental: Schmerzlindernde Creme
Neosporin® Plus Schmerzlindernde Cremeformel mit pH-Balance-Technologie (0,3 cc)
|
Andere Namen:
|
Experimental: Antibiotische/schmerzlindernde Salbe
Neosporin® Complete Erste-Hilfe-Antibiotikum/schmerzlindernde Salbe (0,3 cc)
|
Andere Namen:
|
Experimental: Ursprüngliche Salbe
Neosporin® Original-Salbe (0,3 cc)
|
Andere Namen:
|
Experimental: Salbe zur Schmerzlinderung
Neosporin® Plus Schmerzsalbe (0,3 cc)
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Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Änderung gegenüber dem Abstreifen nach dem Abkleben bei der Bewertung des Brennens unmittelbar nach der Anwendung des Prüfprodukts durch den Probanden
Zeitfenster: Abstreifen nach dem Abkleben bis unmittelbar nach dem Auftragen des Prüfpräparats
|
Das stechende Gefühl wurde von der Testperson anhand der folgenden Skala bewertet: 0 = kein stechendes Gefühl, 1 = leichtes stechendes Gefühl, 2 = mäßiges stechendes Gefühl und 3 = starkes stechendes Gefühl nach dem Abziehen des Klebebands und unmittelbar nach der Produktanwendung.
Die Veränderung durch das Abstreifen nach dem Abkleben wurde berechnet als die subjektive Bewertung des Brennens unmittelbar nach dem Auftragen des Prüfpräparats abzüglich der Bewertung des brennenden Gefühls nach dem Abdecken des Klebebands.
|
Abstreifen nach dem Abkleben bis unmittelbar nach dem Auftragen des Prüfpräparats
|
Mittlere Änderung gegenüber dem Abstreifen nach dem Abkleben bei der Testpersonenbeurteilung des Brennens eine Minute nach Anwendung des Prüfprodukts
Zeitfenster: Post-Tape-Stripping bis zu einer Minute nach dem Auftragen des Prüfpräparats
|
Das stechende Gefühl wurde von der Testperson anhand der folgenden Skala bewertet: 0 = kein stechendes Gefühl, 1 = leichtes stechendes Gefühl, 2 = mäßiges stechendes Gefühl und 3 = starkes stechendes Gefühl nach dem Abziehen des Klebebands und eine Minute nach dem Aufbringen des Prüfprodukts.
Die Veränderung durch das Abstreifen nach dem Abkleben wurde berechnet als die Bewertung des Brennens durch die Person eine Minute nach dem Auftragen des Prüfpräparats abzüglich der Bewertung des Brennens durch die Person nach dem Abstreifen des Klebebands.
|
Post-Tape-Stripping bis zu einer Minute nach dem Auftragen des Prüfpräparats
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere klinische Bewertung des Wundzustands insgesamt an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
|
Der Arzt bewertete die Wunde anhand der folgenden Skala: 0 = minimaler Schweregrad, 10 = maximaler Schweregrad.
|
Tag 1
|
Mittlere klinische Bewertung des Wundzustands insgesamt an Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
|
Der Arzt bewertete die Wunde anhand der folgenden Skala: 0 = minimaler Schweregrad, 10 = maximaler Schweregrad.
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Tag 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Christopher Nunez, PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Wunden und Verletzungen
- Vergiftung
- Beißt und sticht
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Antituberkulöse Mittel
- Äthanol
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Neomycin
- Bacitracin
- Polymyxin B
- Bacitracin Zink, Neomycinsulfat, Polymyxin B, Wirkstoffkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- CO-140617115421-THCT
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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