폐쇄성 수면무호흡증 치료를 위한 음압 수면치료 시스템 시범연구
2018년 3월 15일 업데이트: Somnics, Inc.
폐쇄성 수면무호흡증(OSA) 치료를 위한 음압 수면치료 시스템의 적응증에 대한 다기관 파일럿 연구
폐쇄성 수면무호흡증 치료를 위한 음압 수면치료 시스템의 효능과 안전성을 조사하기 위한 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 음압 수면 치료 시스템의 타당성을 평가하기 위한 개방형, 단일 암, 평가자 맹검 및 전향적 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hsinchu, 대만, 300
- Mackay Memorial Hospital, HsinChu
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Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AHI 10~60(기준선 PSG에 따라 평가됨)을 기반으로 한 OSA 진단.
- 피험자는 연구 프로토콜을 이해하고 연구 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력이 있습니다.
- BMI ≦ 28.
제외 기준:
- 입을 다물고 코를 통해 숨을 쉴 수 없는 것으로 입증되는 빈약한 비강 개통.
- 구강 감염 또는 장치의 대상 사용을 제한하는 기타 구강 또는 치아 상태 또는 문제. (예. 의치, 느슨한 치아/치아, 측두하악 관절(TMJ) 상태 또는 조사자가 수면 치료 시스템에 의해 악화될 수 있다고 믿는 구강 또는 치아 상태.
- 구개구개인두성형술(UPPP), 상하악 전진 수술(MMA), 고주파(RF) 절제 치료, 구개 스텐트 장치 등을 포함한 모든 OSA 외과적 치료의 이력.
- 실리콘에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 불면증 및 중추성 수면 무호흡증을 포함하여 OSA 이외의 수면 또는 만성 신경계 장애로 진단되거나 의심되는 병발.
- 현재 야간 근무, 야간 교대 근무, 연구 기간 동안 또는 연구 등록 전 2주 이내에 필요한 4개 이상의 시간대에 걸쳐 계획된 여행 또는 수면 실험실 실습과 호환되지 않는 수면 일정.
- 연구자의 의견에 따라 피험자에게 추가적인 위험을 초래하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 약물 또는 기타 치료의 현재 사용.
- 연구자의 의견에 따라 다음을 포함하여 참가자의 건강 또는 안전에 영향을 미칠 수 있는 잠재적인 수면 무호흡증 합병증: 낮은 혈중 산소, 졸음으로 인한 최근 아차 사고 또는 이전 자동차 사고, 보고된 심각한 심혈관 질환의 병력(신규 포함) York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 지난 6개월 동안 협심증 또는 심근경색(MI)/뇌졸중이 있는 CAD, 조절되지 않는 고혈압 또는 저혈압, 심장 부정맥), 보고된 호흡기 장애 또는 약물 사용 또는 기타 치료 피험자에게 추가적인 위험을 초래하거나 연구 결과를 혼동시킬 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 예정인 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
치료 PSG 밤에 iNAP® 수면 치료 시스템으로 치료했습니다.
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INAP® 수면 치료 시스템은 구강 내에서 압력 구배를 제공하여 혀를 상부 입천장 쪽으로 당기고 연구개를 앞쪽으로 당깁니다. 이는 수면 장애 호흡을 방지하기 위해 인두 근처의 더 나은 상부 기도 개방성을 유지하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡-저호흡 지수(AHI) 기준선으로부터의 변화
기간: 원 트리트먼트 나이트
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연구가 종료되었습니다.
통계 분석을 위한 샘플이 충분하지 않습니다.
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원 트리트먼트 나이트
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐쇄성 무호흡 감소의 기준선으로부터의 변화
기간: 원 트리트먼트 나이트
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연구가 종료되었습니다.
통계 분석을 위한 샘플이 충분하지 않습니다.
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원 트리트먼트 나이트
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산소 불포화 지수(ODI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 원 트리트먼트 나이트
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연구가 종료되었습니다.
통계 분석을 위한 샘플이 충분하지 않습니다.
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원 트리트먼트 나이트
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부작용(AE)/심각한 부작용(SAE) 비율 및 유형
기간: 정보에 입각한 동의서 양식에서 연구 종료까지, 평균 4주
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전체 연구 기간 동안 8명의 환자가 보고한 사건은 총 9건에 불과했습니다.
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정보에 입각한 동의서 양식에서 연구 종료까지, 평균 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: C.M. Lin, M.D., Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSP-1401-CIP
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