Pilotundersøgelse af negativt tryk søvnterapisystem til behandling af obstruktiv søvnapnø
15. marts 2018 opdateret af: Somnics, Inc.
En multicenterpilotundersøgelse om indikationer af negativt tryk søvnterapisystem til behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA)
Dette er et pilotstudie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Negative Pressure Sleep Therapy System til behandling af obstruktiv søvnapnø.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, enkeltarms, evaluator-blindt og prospektivt studie, der har til formål at evaluere gennemførligheden af Negative Pressure Sleep Therapy System til behandling af obstruktiv søvnapnø.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Mackay Memorial Hospital, HsinChu
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af OSA, baseret på AHI 10~60 (som vurderet pr. baseline PSG).
- Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprotokollen og er villig og i stand til at overholde undersøgelseskravene og underskrive den informerede samtykkeformular.
- BMI ≦ 28.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig nasal åbenhed, som det fremgår af manglende evne til at trække vejret gennem næsen med lukket mund.
- Mundhuleinfektion eller enhver anden oral eller dental tilstand eller problem, der ville begrænse forsøgspersonens brug af enheden. (for eksempel. tandproteser, løse tænder/tænder, kæbeledstilstande (TMJ) eller enhver oral eller dental tilstand, som efterforskeren mener kan forværres af søvnterapisystemet.
- Anamnese med enhver OSA-kirurgisk behandling, herunder uvulopalatopharyngoplasty-kirurgi (UPPP), maxillomandibular advancement surgery (MMA), radiofrekvens (RF) ablationsbehandling, palatale stentanordninger osv.
- Anamnese med allergisk reaktion på silikone.
- Enhver samtidig diagnosticeret eller mistænkt søvn eller kroniske neurologiske lidelser, bortset fra OSA, inklusive søvnløshed og central søvnapnø.
- I øjeblikket arbejder nætter, skiftende nattevagter, planlagte rejser på tværs af fire eller flere tidszoner, der kræves i løbet af studieperioden, eller inden for to uger før tilmelding til studiet, eller søvnplan, der ikke er kompatibel med praksis i søvnlaboratoriet.
- Nuværende brug af medicin eller anden behandling, som efter investigators mening kan udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen eller forvirre undersøgelsens resultater.
- Potentielle søvnapnø-komplikationer, som efter investigatorens mening kan påvirke deltagerens sundhed eller sikkerhed, herunder: lavt iltindhold i blodet, nylig næsten-ulykke eller tidligere bilulykke på grund af søvnighed, rapporteret historie med alvorlig hjerte-kar-sygdom (inklusive nye York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, CAD med angina eller myokardieinfarkt (MI)/slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder, ukontrolleret hypertension eller hypotension, hjertearytmier), rapporterede luftvejslidelser eller brug af medicin eller anden behandling, som kan udgøre yderligere risiko for forsøgspersonen eller forvirre resultaterne af undersøgelsen.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Behandlet med iNAP® Sleep Therapy System på behandlingen PSG-aften.
|
INAP® Sleep Therapy System giver trykgradient i mundhulen for at trække tungen mod den øvre gane og den bløde gane fremad, som har til formål at opretholde en bedre åbenhed i de øvre luftveje nær svælget for at forhindre søvnforstyrret vejrtrækning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline af Apnø-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: En behandlingsaften
|
Undersøgelsen blev afsluttet.
Ikke nok prøver til statistisk analyse.
|
En behandlingsaften
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline af obstruktiv apnøreduktion
Tidsramme: En behandlingsaften
|
Undersøgelsen blev afsluttet.
Ikke nok prøver til statistisk analyse.
|
En behandlingsaften
|
|
Ændring fra baseline for oxygen desaturation index (ODI)
Tidsramme: En behandlingsaften
|
Undersøgelsen blev afsluttet.
Ikke nok prøver til statistisk analyse.
|
En behandlingsaften
|
|
Bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE) rate og type
Tidsramme: Fra informeret samtykkeerklæring opnået til studiets afslutning, gennemsnitligt 4 uger
|
I løbet af hele undersøgelsesperioden blev der i alt kun rapporteret 9 hændelser af 8 patienter.
|
Fra informeret samtykkeerklæring opnået til studiets afslutning, gennemsnitligt 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: C.M. Lin, M.D., Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
13. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2014
Først opslået (Skøn)
24. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSP-1401-CIP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .