Studio pilota del sistema di terapia del sonno a pressione negativa per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di OSA, basata su AHI 10~60 (come valutato per PSG basale).
• - Il soggetto comprende il protocollo dello studio ed è disposto e in grado di rispettare i requisiti dello studio e firmare il modulo di consenso informato.
• IMC ≦ 28.

Criteri di esclusione:

• Scarsa pervietà nasale come evidenziato dall'incapacità di respirare attraverso il naso con la bocca chiusa.
• Infezione del cavo orale o qualsiasi altra condizione o problema orale o dentale che limiterebbe l'uso del dispositivo da parte del soggetto. (per esempio. protesi dentarie, dente/denti allentati, condizioni dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) o qualsiasi condizione orale o dentale che l'investigatore ritiene possa essere esacerbata dal sistema di terapia del sonno.
• Storia di qualsiasi trattamento chirurgico OSA, inclusi chirurgia uvulopalatopharyngoplasty (UPPP), chirurgia di avanzamento maxillomandibolare (MMA), trattamento di ablazione con radiofrequenza (RF), dispositivi di stent palatali, ecc.
• Storia di reazione allergica al silicone.
• Qualsiasi concomitante disturbo del sonno diagnosticato o sospetto o neurologico cronico, diverso dall'OSA, inclusa l'insonnia e l'apnea notturna centrale.
• Notti attualmente lavorative, turni notturni a rotazione, viaggi programmati attraverso quattro o più fusi orari richiesti durante il periodo di studio o entro due settimane prima dell'iscrizione allo studio o programma del sonno non compatibile con le pratiche del laboratorio del sonno.
• Uso corrente di farmaci o altri trattamenti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto o confondere i risultati dello studio.
• Potenziali complicazioni dell'apnea notturna che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influire sulla salute o sulla sicurezza del partecipante, tra cui: basso livello di ossigeno nel sangue, incidente automobilistico recente o precedente dovuto a sonnolenza, anamnesi segnalata di grave malattia cardiovascolare (incluso New York Heart Association (NYHA) insufficienza cardiaca di classe III o IV, CAD con angina o infarto del miocardio (MI)/ictus negli ultimi 6 mesi, ipertensione o ipotensione incontrollata, aritmie cardiache), disturbi respiratori segnalati o uso di farmaci o altri trattamenti che può rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto o confondere i risultati dello studio.
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo dello studio.