Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe systemu terapii snu pod ujemnym ciśnieniem w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego

15 marca 2018 zaktualizowane przez: Somnics, Inc.

Wieloośrodkowe badanie pilotażowe dotyczące wskazań systemu terapii podciśnieniowej podczas snu w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA)

Jest to badanie pilotażowe mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa systemu terapii podciśnieniowej podczas snu w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoramienne, zaślepione przez oceniającego i prospektywne badanie, którego celem jest ocena wykonalności systemu terapii podciśnieniowej podczas snu w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Hsinchu, Tajwan, 300
        • Mackay Memorial Hospital, HsinChu
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie OSA na podstawie AHI 10~60 (oceniane na podstawie wyjściowego PSG).
  • Uczestnik rozumie protokół badania i jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań badania oraz podpisania formularza świadomej zgody.
  • BMI ≦ 28.

Kryteria wyłączenia:

  • Słaba drożność nosa objawiająca się niemożnością oddychania przez nos przy zamkniętych ustach.
  • Infekcja jamy ustnej lub jakikolwiek inny stan lub problem jamy ustnej lub zębów, który ograniczałby korzystanie z urządzenia. (np. protez zębowych, luźnych zębów/zębów, schorzeń stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) lub jakichkolwiek schorzeń jamy ustnej lub zębów, które według badacza mogą ulec zaostrzeniu w wyniku stosowania Systemu Terapii Snu.
  • Historia jakiegokolwiek leczenia chirurgicznego OBS, w tym operacji plastyki uwulopalatofaryngoplastyki (UPPP), operacji wysunięcia szczęki i żuchwy (MMA), leczenia ablacją częstotliwością radiową (RF), implantacji stentów podniebiennych itp.
  • Historia reakcji alergicznej na silikon.
  • Jakiekolwiek współistniejące zdiagnozowane lub podejrzewane zaburzenia snu lub przewlekłe zaburzenia neurologiczne, inne niż OSA, w tym bezsenność i centralny bezdech senny.
  • Obecnie praca w nocy, rotacyjne zmiany nocne, planowane podróże przez cztery lub więcej stref czasowych wymagane w okresie badania lub w ciągu dwóch tygodni przed zapisaniem się na badanie lub harmonogram snu niezgodny z praktykami laboratorium badania snu.
  • Bieżące stosowanie leków lub innego leczenia, które w opinii badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika lub zafałszować wyniki badania.
  • Potencjalne powikłania bezdechu sennego, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na zdrowie lub bezpieczeństwo uczestnika, w tym: niski poziom tlenu we krwi, niedawny wypadek samochodowy lub wypadek samochodowy z powodu senności, zgłoszona w przeszłości ciężka choroba układu krążenia (w tym nowe niewydolność serca klasy III lub IV według York Heart Association (NYHA), choroba wieńcowa z dusznicą bolesną lub zawałem mięśnia sercowego (MI)/udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca), zgłaszane zaburzenia oddychania lub stosowanie leków lub inne leczenie, które może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika lub zafałszować wyniki badania.
  • Kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Poddany zabiegowi iNAP® Sleep Therapy System podczas zabiegu PSG night.
Urządzenie: System terapii snu iNAP®
System Terapii Snu iNAP® zapewnia gradient ciśnienia w jamie ustnej, aby przyciągnąć język do podniebienia górnego i podniebienia miękkiego do przodu, co ma na celu utrzymanie lepszej drożności górnych dróg oddechowych w pobliżu gardła, aby zapobiec zaburzeniom oddychania podczas snu.
Inne nazwy:
  • Negatywny System Terapii Snu
  • iNAP®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: Jedna noc leczenia
Badanie zostało zakończone. Za mało próbek do analizy statystycznej.
Jedna noc leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej redukcji obturacyjnego bezdechu
Ramy czasowe: Jedna noc leczenia
Badanie zostało zakończone. Za mało próbek do analizy statystycznej.
Jedna noc leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika desaturacji tlenu (ODI)
Ramy czasowe: Jedna noc leczenia
Badanie zostało zakończone. Za mało próbek do analizy statystycznej.
Jedna noc leczenia
Częstość i rodzaj zdarzenia niepożądanego (AE)/poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE).
Ramy czasowe: Od uzyskania formularza świadomej zgody do zakończenia badania średnio 4 tygodnie
W całym okresie badania 8 pacjentów zgłosiło łącznie tylko 9 zdarzeń.
Od uzyskania formularza świadomej zgody do zakończenia badania średnio 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Somnics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: C.M. Lin, M.D., Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSP-1401-CIP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj