Pilotstudie eines Unterdruck-Schlaftherapiesystems zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe
15. März 2018 aktualisiert von: Somnics, Inc.
Eine multizentrische Pilotstudie zu den Indikationen eines Unterdruck-Schlaftherapiesystems zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA)
Dies ist eine Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des Unterdruck-Schlaftherapiesystems zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, einarmige, verblindete und prospektive Studie mit dem Ziel, die Machbarkeit des Unterdruck-Schlaftherapiesystems für die Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hsinchu, Taiwan, 300
- Mackay Memorial Hospital, HsinChu
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von OSA, basierend auf AHI 10~60 (wie anhand des Ausgangs-PSG bewertet).
- Der Proband versteht das Studienprotokoll und ist bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- BMI ≦ 28.
Ausschlusskriterien:
- Schlechte Durchgängigkeit der Nase, erkennbar an der Unfähigkeit, bei geschlossenem Mund durch die Nase zu atmen.
- Mundhöhleninfektion oder andere orale oder zahnärztliche Erkrankungen oder Probleme, die die Verwendung des Geräts durch die betroffene Person einschränken würden. (z.B. Zahnprothesen, lockerer Zahn/Zähne, Erkrankungen des Kiefergelenks (TMJ) oder jegliche Mund- oder Zahnerkrankungen, von denen der Ermittler glaubt, dass sie durch das Schlaftherapiesystem verschlimmert werden könnten.
- Anamnese einer chirurgischen OSA-Behandlung, einschließlich Uvulopalatopharyngoplastik-Chirurgie (UPPP), Maxillomandibular Advancement-Chirurgie (MMA), Radiofrequenz (RF)-Ablationsbehandlung, Gaumenstent-Geräten usw.
- Geschichte der allergischen Reaktion auf Silikon.
- Alle gleichzeitig diagnostizierten oder vermuteten Schlaf- oder chronischen neurologischen Störungen außer OSA, einschließlich Schlaflosigkeit und zentraler Schlafapnoe.
- Derzeit Nachtarbeit, wechselnde Nachtschichten, geplante Reisen über vier oder mehr Zeitzonen, die während des Studienzeitraums oder innerhalb von zwei Wochen vor der Studieneinschreibung erforderlich sind, oder ein Schlafplan, der nicht mit den Praktiken des Schlaflabors vereinbar ist.
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten oder anderen Behandlungen, die nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen können.
- Mögliche Schlafapnoe-Komplikationen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Gesundheit oder Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen können, einschließlich: niedriger Sauerstoffgehalt im Blut, kürzlicher Beinahe-Unfall oder früherer Autounfall aufgrund von Schläfrigkeit, gemeldete Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich New Herzinsuffizienz der York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV, CAD mit Angina pectoris oder Myokardinfarkt (MI)/Schlaganfall in den letzten 6 Monaten, unkontrollierte Hypertonie oder Hypotonie, Herzrhythmusstörungen), berichtete Atemwegserkrankungen oder Einnahme von Medikamenten oder anderen Behandlungen, die kann ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen.
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
Behandelt mit dem iNAP®-Schlaftherapiesystem in der PSG-Behandlungsnacht.
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Das iNAP®-Schlaftherapiesystem sorgt für einen Druckgradienten in der Mundhöhle, um die Zunge in Richtung des oberen Gaumens und den weichen Gaumen nach vorne zu ziehen, was darauf abzielt, eine bessere Durchgängigkeit der oberen Atemwege in der Nähe des Pharynx aufrechtzuerhalten, um Atemstörungen im Schlaf zu verhindern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Eine Behandlungsnacht
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Die Studie wurde beendet.
Nicht genügend Proben für die statistische Analyse.
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Eine Behandlungsnacht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der obstruktiven Apnoe-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Eine Behandlungsnacht
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Die Studie wurde beendet.
Nicht genügend Proben für die statistische Analyse.
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Eine Behandlungsnacht
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Änderung des Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Eine Behandlungsnacht
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Die Studie wurde beendet.
Nicht genügend Proben für die statistische Analyse.
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Eine Behandlungsnacht
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Häufigkeit und Art von unerwünschten Ereignissen (AE)/ schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE).
Zeitfenster: Von der Einverständniserklärung bis zum Studienende durchschnittlich 4 Wochen
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Während des gesamten Studienzeitraums wurden von 8 Patienten insgesamt nur 9 Ereignisse gemeldet.
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Von der Einverständniserklärung bis zum Studienende durchschnittlich 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: C.M. Lin, M.D., Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSP-1401-CIP
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