Estudo Piloto do Sistema de Terapia do Sono com Pressão Negativa para Tratar a Apneia Obstrutiva do Sono

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de OSA, com base no IAH 10~60 (conforme avaliado pela linha de base PSG).
• O sujeito entende o protocolo do estudo e está disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo e assinar o formulário de consentimento informado.
• IMC ≦ 28.

Critério de exclusão:

• Patência nasal deficiente, evidenciada pela incapacidade de respirar pelo nariz com a boca fechada.
• Infecção da cavidade oral ou qualquer outra condição ou problema oral ou dentário que limite o uso do dispositivo pelo sujeito. (por exemplo. dentaduras, dente/dentes soltos, condições da articulação temporomandibular (ATM) ou qualquer condição oral ou dentária que o Investigador acredite que possa ser exacerbada pelo Sistema de Terapia do Sono.
• Histórico de qualquer tratamento cirúrgico para AOS, incluindo cirurgia de uvulopalatofaringoplastia (UPPP), cirurgia de avanço maxilomandibular (MMA), tratamento de ablação por radiofrequência (RF), dispositivos de stent palatino, etc.
• Histórico de reação alérgica ao silicone.
• Qualquer distúrbio do sono diagnosticado ou suspeito concomitante ou distúrbios neurológicos crônicos, exceto AOS, incluindo insônia e apneia central do sono.
• Atualmente trabalhando à noite, turnos noturnos rotativos, viagens planejadas em quatro ou mais fusos horários necessários durante o período do estudo, ou dentro de duas semanas antes da inscrição no estudo, ou horário de sono não compatível com as práticas do laboratório do sono.
• Uso atual de medicação ou outro tratamento que, na opinião do investigador, pode representar risco adicional para o sujeito ou confundir os resultados do estudo.
• Complicações potenciais da apneia do sono que, na opinião do investigador, podem afetar a saúde ou a segurança do participante, incluindo: baixo nível de oxigênio no sangue, quase acidente recente ou acidente automobilístico anterior devido à sonolência, história relatada de doença cardiovascular grave (incluindo Novo Insuficiência cardíaca classe III ou IV da York Heart Association (NYHA), DAC com angina ou infarto do miocárdio (IM)/AVC nos últimos 6 meses, hipertensão ou hipotensão não controlada, arritmias cardíacas), distúrbios respiratórios relatados ou uso de medicamentos ou outros tratamentos que pode representar um risco adicional para o sujeito ou confundir os resultados do estudo.
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou pretendem engravidar durante o período do estudo.