Pilotní studie systému spánkové terapie negativním tlakem k léčbě obstrukční spánkové apnoe
15. března 2018 aktualizováno: Somnics, Inc.
Multicentrická pilotní studie o indikacích systému spánkové terapie negativním tlakem pro léčbu obstrukční spánkové apnoe (OSA)
Toto je pilotní studie, která zkoumá účinnost a bezpečnost systému spánkové terapie negativním tlakem pro léčbu obstrukční spánkové apnoe.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o otevřenou, jednoramennou, pro hodnotitele zaslepenou a prospektivní studii zaměřenou na vyhodnocení proveditelnosti systému spánkové terapie negativním tlakem pro léčbu obstrukční spánkové apnoe.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hsinchu, Tchaj-wan, 300
- Mackay Memorial Hospital, HsinChu
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza OSA na základě AHI 10~60 (jak bylo hodnoceno na výchozí PSG).
- Subjekt rozumí protokolu studie a je ochoten a schopen splnit požadavky studie a podepsat formulář informovaného souhlasu.
- BMI ≦ 28.
Kritéria vyloučení:
- Špatná nosní průchodnost, o čemž svědčí neschopnost dýchat nosem se zavřenými ústy.
- Infekce dutiny ústní nebo jakýkoli jiný stav nebo problém ústní nebo zubní dutiny, který by omezoval používání zařízení subjektem. (např. zubní protézy, uvolněné zuby/zuby, stavy temporomandibulárního kloubu (TMJ) nebo jakékoli onemocnění dutiny ústní nebo zubů, o kterém se zkoušející domnívá, že by mohlo být zhoršeno systémem spánkové terapie.
- Anamnéza jakékoli chirurgické léčby OSA, včetně operace uvulopalatofaryngoplastiky (UPPP), operace maxilomandibulárního předsunutí (MMA), radiofrekvenční (RF) ablace, palatinových stentů atd.
- Anamnéza alergické reakce na silikon.
- Jakékoli souběžně diagnostikované nebo suspektní poruchy spánku nebo chronické neurologické poruchy, jiné než OSA, včetně nespavosti a centrální spánkové apnoe.
- Současná práce v noci, rotace nočních směn, plánované cestování přes čtyři nebo více časových pásem vyžadované během studijního období nebo do dvou týdnů před zápisem do studia nebo plán spánku neslučitelný s praxí ve spánkové laboratoři.
- Současné užívání léků nebo jiné léčby, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat další riziko pro subjekt nebo zmást výsledky studie.
- Potenciální komplikace spánkové apnoe, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit zdraví nebo bezpečnost účastníka, včetně: nízké hladiny kyslíku v krvi, nedávného téměř neúspěchu nebo předchozí automobilové nehody z důvodu ospalosti, hlášeného závažného kardiovaskulárního onemocnění v anamnéze (včetně Nového Srdeční selhání třídy III nebo IV York Heart Association (NYHA), ICHS s angínou nebo infarktem myokardu (MI)/mrtvice za posledních 6 měsíců, nekontrolovaná hypertenze nebo hypotenze, srdeční arytmie), hlášené poruchy dýchání nebo užívání léků nebo jiné léčby, které může představovat další riziko pro subjekt nebo zmást výsledky studie.
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Ošetřeno systémem iNAP® Sleep Therapy System na ošetřovací PSG noc.
|
Systém iNAP® Sleep Therapy System poskytuje tlakový gradient v dutině ústní, aby přitáhl jazyk směrem k hornímu patru a měkkému patru dopředu, což má za cíl udržet lepší průchodnost horních cest dýchacích v blízkosti hltanu, aby se zabránilo poruchám dýchání ve spánku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty indexu apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: Jedna léčebná noc
|
Studie byla ukončena.
Není dostatek vzorků pro statistickou analýzu.
|
Jedna léčebná noc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie snížení obstrukční apnoe
Časové okno: Jedna léčebná noc
|
Studie byla ukončena.
Není dostatek vzorků pro statistickou analýzu.
|
Jedna léčebná noc
|
|
Změna od základní linie indexu desaturace kyslíkem (ODI)
Časové okno: Jedna léčebná noc
|
Studie byla ukončena.
Není dostatek vzorků pro statistickou analýzu.
|
Jedna léčebná noc
|
|
Míra a typ nežádoucích příhod (AE)/závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: Od obdrženého formuláře informovaného souhlasu do konce studie, průměrně 4 týdny
|
Během celého období studie bylo u 8 pacientů hlášeno celkem pouze 9 příhod.
|
Od obdrženého formuláře informovaného souhlasu do konce studie, průměrně 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: C.M. Lin, M.D., Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
13. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
13. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSP-1401-CIP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .