Étude pilote du système de thérapie du sommeil par pression négative pour traiter l'apnée obstructive du sommeil

Critère d'intégration:

• Diagnostic d'OSA, basé sur l'IAH 10 ~ 60 (tel qu'évalué par PSG de base).
• Le sujet comprend le protocole de l'étude et est disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude et de signer le formulaire de consentement éclairé.
• IMC ≦ 28.

Critère d'exclusion:

• Mauvaise perméabilité nasale comme en témoigne l'incapacité de respirer par le nez avec la bouche fermée.
• Infection de la cavité buccale ou toute autre condition ou problème bucco-dentaire qui limiterait l'utilisation de l'appareil par le sujet. (par exemple. prothèses dentaires, dent/dents mobiles, affections de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) ou toute affection buccale ou dentaire qui, selon l'enquêteur, pourrait être exacerbée par le système de thérapie du sommeil.
• Antécédents de tout traitement chirurgical OSA, y compris la chirurgie uvulopalatopharyngoplastie (UPPP), la chirurgie d'avancement maxillo-mandibulaire (MMA), le traitement par ablation par radiofréquence (RF), les stents palatins, etc.
• Antécédents de réaction allergique au silicone.
• Tout trouble du sommeil ou neurologique chronique concomitant diagnostiqué ou suspecté, autre que l'AOS, y compris l'insomnie et l'apnée centrale du sommeil.
• Travaille actuellement de nuit, alterne les quarts de nuit, voyage prévu dans quatre fuseaux horaires ou plus requis pendant la période d'étude, ou dans les deux semaines précédant l'inscription à l'étude, ou horaire de sommeil non compatible avec les pratiques du laboratoire du sommeil.
• Utilisation actuelle de médicaments ou d'autres traitements qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent présenter un risque supplémentaire pour le sujet ou confondre les résultats de l'étude.
• Complications potentielles de l'apnée du sommeil qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter la santé ou la sécurité du participant, notamment : faible taux d'oxygène dans le sang, quasi-accident récent ou accident de voiture antérieur dû à la somnolence, antécédents signalés de maladie cardiovasculaire grave (y compris Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la York Heart Association (NYHA), coronaropathie avec angine de poitrine ou infarctus du myocarde (IM)/accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois, hypertension ou hypotension non contrôlée, arythmies cardiaques), troubles respiratoires signalés ou utilisation de médicaments ou d'autres traitements qui peut présenter un risque supplémentaire pour le sujet ou fausser les résultats de l'étude.
• Sujets féminins qui sont enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude.