Estudio piloto del sistema de terapia del sueño con presión negativa para tratar la apnea obstructiva del sueño

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de OSA, basado en AHI 10~60 (evaluado por PSG de referencia).
• El sujeto comprende el protocolo del estudio y está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
• IMC ≦ 28.

Criterio de exclusión:

• Pobre permeabilidad nasal evidenciada por la incapacidad de respirar por la nariz con la boca cerrada.
• Infección de la cavidad bucal o cualquier otra afección o problema bucal o dental que limite el uso del dispositivo por parte del sujeto. (p.ej. dentaduras postizas, diente/dientes flojos, condiciones de la articulación temporomandibular (TMJ), o cualquier condición oral o dental que el Investigador crea que podría ser exacerbada por el Sistema de Terapia del Sueño.
• Antecedentes de cualquier tratamiento quirúrgico para la AOS, incluida la cirugía de uvulopalatofaringoplastia (UPPP), cirugía de avance maxilomandibular (MMA), tratamiento de ablación por radiofrecuencia (RF), dispositivos de stent palatino, etc.
• Antecedentes de reacción alérgica a la silicona.
• Cualquier trastorno del sueño o neurológico crónico diagnosticado o sospechado concomitante, que no sea AOS, incluidos el insomnio y la apnea central del sueño.
• Actualmente se trabaja de noche, se rotan los turnos de noche, se requieren viajes planificados a través de cuatro o más zonas horarias durante el período de estudio, o dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción en el estudio, o el horario de sueño no es compatible con las prácticas del laboratorio del sueño.
• Uso actual de medicación u otro tratamiento que, en opinión del investigador, puede suponer un riesgo adicional para el sujeto o confundir los resultados del estudio.
• Complicaciones potenciales de la apnea del sueño que, en opinión del investigador, pueden afectar la salud o la seguridad del participante, que incluyen: bajo nivel de oxígeno en la sangre, casi accidente reciente o accidente automovilístico anterior debido a la somnolencia, antecedentes informados de enfermedad cardiovascular grave (incluidos insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la York Heart Association (NYHA), CAD con angina o infarto de miocardio (IM)/accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses, hipertensión o hipotensión no controlada, arritmias cardíacas), trastornos respiratorios informados o uso de medicamentos u otro tratamiento que puede suponer un riesgo adicional para el sujeto o confundir los resultados del estudio.
• Sujetos femeninos que están embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio.