Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Negatív nyomású alvásterápiás rendszer kísérleti tanulmánya az obstruktív alvási apnoe kezelésére

2018. március 15. frissítette: Somnics, Inc.

Többközpontú kísérleti tanulmány az obstruktív alvási apnoe (OSA) kezelésére szolgáló negatív nyomású alvásterápiás rendszer indikációiról

Ez egy kísérleti tanulmány, amely a negatív nyomású alvásterápiás rendszer hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja az obstruktív alvási apnoe kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyitott, egykarú, értékelő-vak és prospektív tanulmány, amelynek célja a negatív nyomású alvásterápiás rendszer megvalósíthatóságának értékelése az obstruktív alvási apnoe kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Hsinchu, Tajvan, 300
        • Mackay Memorial Hospital, HsinChu
      • Taichung, Tajvan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az OSA diagnózisa az AHI 10-60 alapján (a kiindulási PSG alapján értékelve).
  • Az alany megérti a vizsgálati protokollt, hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati követelményeknek, és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
  • BMI ≦ 28.

Kizárási kritériumok:

  • Gyenge orrátjárhatóság, amit az bizonyít, hogy csukott szájjal nem tud orron keresztül lélegezni.
  • Szájüregi fertőzés vagy bármely más száj- vagy fogászati ​​állapot vagy probléma, amely korlátozza az eszköz használatát. (például. fogsorok, meglazult fog/fogak, temporomandibularis ízületi (TMJ) állapotok, vagy bármely olyan száj- vagy fogászati ​​állapot, amelyet a vizsgáló szerint az alvásterápiás rendszer súlyosbíthat.
  • Bármilyen OSA sebészeti kezelés előzménye, beleértve az uvulopalatopharyngoplasty műtétet (UPPP), a maxillomandibularis műtétet (MMA), a rádiófrekvenciás (RF) ablációs kezelést, a palatális stent eszközöket stb.
  • A szilikonra adott allergiás reakció anamnézisében.
  • Bármely egyidejűleg diagnosztizált vagy feltételezett alvási vagy krónikus neurológiai rendellenesség, kivéve az OSA-t, beleértve az álmatlanságot és a központi alvási apnoét.
  • Jelenleg éjszakai munkavégzés, váltakozó éjszakai műszakok, tervezett utazások négy vagy több időzónán keresztül szükségesek a vizsgálati időszak alatt, vagy a tanulmányba való beiratkozást megelőző két héten belül, vagy az alvási ütemterv nem kompatibilis az alváslabor gyakorlatával.
  • Gyógyszer vagy egyéb kezelés jelenlegi alkalmazása, amely a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthet az alany számára, vagy megzavarhatja a vizsgálat eredményeit.
  • Az alvási apnoe lehetséges szövődményei, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a résztvevő egészségét vagy biztonságát, ideértve: alacsony véroxigénszintet, álmosság miatti közelmúltbeli vagy korábbi autóbalesetet, súlyos szív- és érrendszeri megbetegedéseket (beleértve az újakat is) A York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelensége, CAD anginával vagy szívinfarktussal (MI)/stroke az elmúlt 6 hónapban, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy hipotenzió, szívritmuszavarok), légzési rendellenességek, vagy olyan gyógyszeres kezelés vagy egyéb kezelés alkalmazása, további kockázatot jelenthet az alany számára, vagy összezavarhatja a vizsgálat eredményeit.
  • Női alanyok, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
INAP® Sleep Therapy System rendszerrel kezelve a PSG éjszakai kezelés során.
Eszköz: iNAP® alvásterápiás rendszer
Az iNAP® alvásterápiás rendszer nyomásgradienst biztosít a szájüregben, hogy a nyelvet a felső szájpadlás felé húzza, a lágy szájpadlást pedig előre húzza, aminek a célja a felső légutak jobb átjárhatóságának fenntartása a garat közelében, így megelőzhető az alvászavaros légzés.
Más nevek:
  • Negatív Pressre alvásterápiás rendszer
  • iNAP®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az apnoe-hipopnea index (AHI) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Egy kezelési éjszaka
A vizsgálatot befejezték. Nincs elég minta a statisztikai elemzéshez.
Egy kezelési éjszaka

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az obstruktív apnoe csökkentése kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Egy kezelési éjszaka
A vizsgálatot befejezték. Nincs elég minta a statisztikai elemzéshez.
Egy kezelési éjszaka
Változás az oxigén-deszaturációs index (ODI) alapvonalához képest
Időkeret: Egy kezelési éjszaka
A vizsgálatot befejezték. Nincs elég minta a statisztikai elemzéshez.
Egy kezelési éjszaka
Nemkívánatos esemény (AE)/súlyos nemkívánatos esemény (SAE) aránya és típusa
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlaptól a vizsgálat végéig átlagosan 4 hét
A teljes vizsgálati időszak alatt 8 beteg összesen csak 9 eseményről számolt be.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlaptól a vizsgálat végéig átlagosan 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Somnics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: C.M. Lin, M.D., Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSP-1401-CIP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a iNAP® alvásterápiás rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel