인크레틴 기반 요법과 Canagliflozin 병용 요법이 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 및 보상적 간 포도당 생산 증가에 미치는 영향
구체적인 목표 1. liraglutide와 canagliflozin의 병용이 canagliflozin 요법 시행 후 간 포도당 생산(HGP)의 증가를 예방하고 혈장 포도당 농도와 A1c를 낮추기 위한 부가적 또는 심지어 상승적 효과를 생성할 수 있는지 여부를 조사합니다.
구체적인 목표 2: liraglutide와 canagliflozin의 병용 요법이 체중 감소와 간 및 내장 지방 함량 감소를 촉진하는 부가적 또는 상승적 효과를 생성할 수 있는지 여부를 조사합니다.
특정 목표 3. liraglutide + canagliflozin 병용 요법이 수축기/이완기 혈압과 24시간 통합 혈압을 낮추기 위해 추가적 또는 심지어 상승적 효과를 생성할 수 있는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
구체적인 목표 1. liraglutide와 canagliflozin의 병용이 canagliflozin 요법 시행 후 HGP 증가를 예방하고 혈장 포도당 농도와 A1c를 낮추기 위한 부가적 또는 심지어 상승적 효과를 생성할 수 있는지 여부를 조사합니다. 우리는 liraglutide 단독 투여, canagliflozin 단독 투여 및 liraglutide + canagliflozin 병용 투여가 다음에 미치는 영향을 비교하여 이 가설을 조사할 것입니다. (i) HGP 비율; (ii) 공복 혈장 포도당 농도의 감소; (iii) 역조절 호르몬 반응 및 (iv) A1c. 우리는 카나글리플로진에 리라글루타이드를 추가하면 혈장 글루카곤 농도의 증가를 방지하고, 인슐린 분비를 증가시키며, 카나글리플로진에 대한 반응으로 HGP의 증가를 둔화/차단하여 공복 혈장 포도당 농도 및 A1c의 더 큰 감소를 가져올 것으로 예상합니다. 각 요법은 단독으로.
구체적인 목표 2: liraglutide와 canagliflozin의 병용 요법이 체중 감소와 간 및 내장 지방 함량 감소를 촉진하는 부가적 또는 상승적 효과를 생성할 수 있는지 여부를 조사합니다.
특정 목표 3. liraglutide + canagliflozin 병용 요법이 수축기/이완기 혈압과 24시간 통합 혈압을 낮추기 위해 추가적 또는 심지어 상승적 효과를 생성할 수 있는지 여부를 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-70세 사이의 남녀 피험자
- 제2형 진성 당뇨병(T2DM)이 있는 피험자
- 설포닐우레아를 포함하거나 포함하지 않는 메트포르민의 약물 사용 경험이 없거나 안정적인 용량(3개월 이상)
- HbA1c 수치가 7.0% 이상 및 10.0% 미만
- 이전 3개월 동안 안정적인 체중(± 3lbs)
제외 기준:
- 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(메트포르민 제외)을 복용하는 피험자는 제외됩니다.
- 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 혈장 크레아티닌 >1.4 여성 또는 >1.5 남성 또는 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60 ml/min.172m2의 증거가 있는 개인 제외됩니다
- 불안정한 체중(이전 3개월 동안 ±3lbs 이상의 변화)
- 지나치게 무거운 운동 프로그램에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 카나글리플로진
카나글리플로진(필름코팅정), 100mg/일, 부작용 없이 내약성이 있는 경우 2주 후 300mg/일로 증량
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Canagliflozin은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위한 식이요법 및 운동 보조제로 사용되는 SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제입니다(1).
다른 이름들:
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활성 비교기: 리라글루타이드
liraglutide, 1.2mg/일, 부작용 없이 내약성이 있는 경우 2주 후 1.8mg/일로 증가
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리라글루티드는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제로 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위한 식이요법 및 운동 보조제로 사용된다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 카나글리플로진 + 리라글루타이드
카나글리플로진 100mg/일과 리라글루타이드 1.2mg/일을 부작용 없이 내약성이 있는 경우 2주차에 각각 300mg/일 및 1.8mg/일로 증량
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Canagliflozin은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위한 식이요법 및 운동 보조제로 사용되는 SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제입니다(1).
다른 이름들:
리라글루티드는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제로 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위한 식이요법 및 운동 보조제로 사용된다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개월에 HbA1c
기간: 약 4개월
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연구의 일차 종점은 카나글리플로진 단독, 리라글루타이드 또는 카나글리플로진과 리라글루타이드 병용에 대한 HbA1c 수준입니다.
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약 4개월
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4개월의 공복 혈장 포도당(FPG)
기간: 기준선 ~ 약 4개월
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값은 평균 + (표준 편차) SD로 표시됩니다.
연구 종료 대 기준선에서의 HGP 및 모든 2차 종료점의 차이를 계산하고 ANOVA를 사용하여 각 활성 처리 그룹 간에 비교할 것입니다.
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기준선 ~ 약 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개월 체질량 지수(BMI)
기간: 약 4개월
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Liraglutide와 canagliflozin 병용 요법의 효과를 조사하기 위한 4개월 BMI 측정.
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약 4개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구 포도당 내성 검사(OGTT) 중 인슐린 감수성, 인슐린 분비 및 베타 세포 기능의 Matsuda 지수 변화
기간: 기준선에서 약 4개월로 변경
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값은 평균 + SD로 표시됩니다.
Matsuda 지수는 계산이 간단하고 OGTT에서 전신 인슐린 감수성의 합리적인 근사치를 제공하는 새로운 인슐린 감수성 평가입니다.
지수는 공복 상태와 OGTT 후 모두에서 혈장 포도당(mg/dl) 및 인슐린(mIU/l) 농도로부터 계산됩니다.
얻은 지수 값을 정상 생리학적 값과 비교하여 인슐린 감수성 또는 저항성을 평가합니다.
숫자가 높을수록 인슐린에 더 민감하고 숫자가 낮을수록 피험자는 인슐린 저항성이 더 큽니다.
OGTT 동안 혈장 C-펩티드 농도로부터 인슐린 분비를 측정하고 Mari 모델을 사용하여 베타 세포 포도당 민감도를 측정합니다.
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기준선에서 약 4개월로 변경
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기준선 값에서 연구 종료 시 자유 혈장 인슐린의 변화
기간: 약 4개월
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값은 평균 + SD로 표시됩니다.
연구 종료 대 기준선에서의 HGP 및 모든 2차 종료점의 차이를 계산하고 ANOVA를 사용하여 각 활성 처리 그룹 간에 비교할 것입니다.
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약 4개월
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기준선과 비교하여 연구 종료 시 혈장 글루카곤 농도의 변화
기간: 약 4개월
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값은 평균 + SD로 표시됩니다.
연구 종료 대 기준선에서의 HGP 및 모든 2차 종료점의 차이를 계산하고 ANOVA를 사용하여 각 활성 처리 그룹 간에 비교할 것입니다.
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약 4개월
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기준선과 비교하여 연구 종료 시 총 체중의 변화
기간: 약 4개월
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값은 평균 + SD로 표시됩니다.
연구 종료 대 기준선에서의 HGP 및 모든 2차 종료점의 차이를 계산하고 ANOVA를 사용하여 각 활성 처리 그룹 간에 비교할 것입니다.
기준선과 연구 종료 간의 차이는 간, 내장 및 복부 피하 지방의 변화로 인한 체중 변화를 나타냅니다.
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약 4개월
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기준선과 비교하여 연구 종료 시 24시간 혈압의 변화.
기간: 약 4개월
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값은 평균 + SD로 표시됩니다.
연구 종료 대 기준선에서의 HGP 및 모든 2차 종료점의 차이를 계산하고 ANOVA를 사용하여 각 활성 처리 그룹 간에 비교할 것입니다.
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약 4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eugenio Cersosimo, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ali AM, Mari A, Martinez R, Al-Jobori H, Adams J, Triplitt C, DeFronzo R, Cersosimo E, Abdul-Ghani M. Improved Beta Cell Glucose Sensitivity Plays Predominant Role in the Decrease in HbA1c with Cana and Lira in T2DM. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Oct 1;105(10):dgaa494. doi: 10.1210/clinem/dgaa494.
- Ali AM, Martinez R, Al-Jobori H, Adams J, Triplitt C, DeFronzo R, Cersosimo E, Abdul-Ghani M. Combination Therapy With Canagliflozin Plus Liraglutide Exerts Additive Effect on Weight Loss, but Not on HbA1c, in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2020 Jun;43(6):1234-1241. doi: 10.2337/dc18-2460. Epub 2020 Mar 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 28431754DIA4009
- HSC20140322H (기타 식별자: University of Texas Health Science Center- San Antonio)
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