Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kombinert inkretinbasert terapi pluss kanagliflozin på glykemisk kontroll og den kompenserende økningen i hepatisk glukoseproduksjon hos type 2-diabetespasienter

10. desember 2019 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spesifikt mål 1. Å undersøke om kombinasjonen av liraglutid pluss kanagliflozin kan forhindre økningen i hepatisk glukoseproduksjon (HGP) etter oppstart av kanagliflozinbehandling og produsere en additiv eller til og med synergistisk effekt for å senke plasmaglukosekonsentrasjonen og A1c.

Spesifikt mål 2: Å undersøke om kombinasjonsbehandling med liraglutid pluss kanagliflozin kan gi en additiv, eller til og med synergistisk, effekt for å fremme vekttap og reduksjon i lever- og visceralt fettinnhold.

Spesifikt mål 3. Å undersøke om kombinasjonsbehandling med liraglutid pluss kanagliflozin kan gi en additiv eller til og med synergistisk effekt for å redusere systolisk/diastolisk blodtrykk og 24-timers integrert blodtrykk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikt mål 1. Å undersøke om kombinasjonen av liraglutid pluss kanagliflozin kan forhindre økningen i HGP etter oppstart av kanagliflozinbehandling og produsere en additiv eller til og med synergistisk effekt for å senke plasmaglukosekonsentrasjonen og A1c. Vi vil undersøke denne hypotesen ved å sammenligne effekten av administrering av liraglutid alene, kanagliflozin alene og kombinasjonen av liraglutid pluss kanagliflozin på:(i) hastigheten av HGP; (ii) reduksjon i fastende plasmaglukosekonsentrasjon; (iii) motregulerende hormonrespons og (iv) A1c. Vi forventer at tilsetning av liraglutid til kanagliflozin vil forhindre økning i plasmaglukagonkonsentrasjon, forsterke insulinsekresjon og stumpe/blokkere økningen i HGP som respons på kanagliflozin, noe som resulterer i en større reduksjon i fastende plasmaglukosekonsentrasjon og A1c enn observert med hver terapi alene.

Spesifikt mål 2: Å undersøke om kombinasjonsbehandling med liraglutid pluss kanagliflozin kan gi en additiv, eller til og med synergistisk, effekt for å fremme vekttap og reduksjon i lever- og visceralt fettinnhold.

Spesifikt mål 3. Å undersøke om kombinasjonsbehandling med liraglutid pluss kanagliflozin kan gi en additiv eller til og med synergistisk effekt for å redusere systolisk/diastolisk blodtrykk og 24-timers integrert blodtrykk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18-70 år
  • Personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • Legemiddelnaivt eller på stabil dose (mer enn 3 måneder) av metformin med eller uten sulfonylurea
  • Har et HbA1c-nivå ≥7,0 % og <10,0 %
  • Stabil vekt (± 3 lbs) over de foregående 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som tar legemidler som er kjent for å påvirke glukosemetabolismen (annet enn metformin) vil bli ekskludert.
  • Personer med tegn på proliferativ diabetisk retinopati eller plasmakreatinin >1,4 kvinner eller >1,5 menn eller estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) < 60 ml/min.172m2 vil bli ekskludert
  • Ustabil kroppsvekt (endring på mer enn ±3 lbs i løpet av de foregående 3 månedene)
  • Deltar i altfor tungt treningsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kanagliflozin
canagliflozin (filmdrasjert tablett), 100 mg/dag, økt til 300 mg/dag etter uke to hvis det tolereres uten bivirkninger
Legemiddel: Kanagliflozin
Canagliflozin er en natrium-glukose co-transporter 2 (SGLT2) hemmer indisert som et tillegg til kosthold og trening for å forbedre glykemisk kontroll hos voksne med type 2 diabetes mellitus (1)
Andre navn:
  • Invokana
Aktiv komparator: liraglutid
liraglutid, 1,2 mg/dag, økt til 1,8 mg/dag etter uke to hvis det tolereres uten bivirkninger
Legemiddel: Liraglutid
Liraglutid er en glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist indisert som et tillegg til kosthold og trening for å forbedre glykemisk kontroll hos voksne med type 2 diabetes mellitus.
Andre navn:
  • Victoza
Aktiv komparator: kanagliflozin pluss liraglutid
canagliflozin, 100 mg/dag, pluss liraglutid, 1,2 mg/dag, økte til henholdsvis 300 mg/dag og 1,8 mg/dag ved uke to, hvis det tolereres uten bivirkninger
Legemiddel: Kanagliflozin
Canagliflozin er en natrium-glukose co-transporter 2 (SGLT2) hemmer indisert som et tillegg til kosthold og trening for å forbedre glykemisk kontroll hos voksne med type 2 diabetes mellitus (1)
Andre navn:
  • Invokana
Legemiddel: Liraglutid
Liraglutid er en glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist indisert som et tillegg til kosthold og trening for å forbedre glykemisk kontroll hos voksne med type 2 diabetes mellitus.
Andre navn:
  • Victoza

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c ved 4 måneder
Tidsramme: Omtrent 4 måneder
Primært endepunkt for studien er HbA1c-nivået som respons på kanagliflozin alene, liraglutid eller canagliflozin med liraglutid.
Omtrent 4 måneder
Fastende plasmaglukose (FPG) ved 4 måneder
Tidsramme: Baseline til ca. 4 måneder
Verdier vil bli presentert som gjennomsnitt + (standardavvik) SD. Forskjellen i HGP og alle sekundære endepunkter ved studieslutt versus baseline vil bli beregnet og sammenlignet mellom hver aktive behandlingsgruppe med ANOVA.
Baseline til ca. 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI) ved 4 måneder
Tidsramme: Omtrent 4 måneder
Et mål på BMI ved 4 måneder for å undersøke effekten av kombinasjonsbehandling med liraglutid pluss kanagliflozin.
Omtrent 4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Matsuda-indeksen for insulinfølsomhet, insulinsekresjon og betacellefunksjon under oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: Endring fra baseline til ca. 4 måneder
Verdier vil bli presentert som gjennomsnitt + SD. Matsuda-indeksen er en ny vurdering av insulinfølsomhet som er enkel å beregne og gir en rimelig tilnærming av insulinfølsomheten for hele kroppen fra OGTT. Indeksen beregnes fra plasmaglukose (mg/dl) og insulin (mIU/l) konsentrasjoner i både fastende tilstand og post-OGTT. Indeksverdien som oppnås sammenlignes med normale fysiologiske verdier for å vurdere insulinfølsomhet eller -resistens. Jo høyere tall, jo mer insulinsensitive og lavere tall, jo mer insulinresistente er forsøkspersonene. Insulinsekresjon vil bli målt fra plasma C-peptidkonsentrasjon under OGTT og Mari-modellen vil bli brukt til å måle beta-celle glukosefølsomhet
Endring fra baseline til ca. 4 måneder
Endring i fritt plasmainsulin ved slutten av studien fra baseline-verdi
Tidsramme: Ved ca 4 måneder
Verdier vil bli presentert som gjennomsnitt + SD. Forskjellen i HGP og alle sekundære endepunkter ved studieslutt versus baseline vil bli beregnet og sammenlignet mellom hver aktive behandlingsgruppe med ANOVA.
Ved ca 4 måneder
Endring i plasmaglukagonkonsentrasjon ved slutten av studien sammenlignet med baseline
Tidsramme: Omtrent 4 måneder
Verdier vil bli presentert som gjennomsnitt + SD. Forskjellen i HGP og alle sekundære endepunkter ved studieslutt versus baseline vil bli beregnet og sammenlignet mellom hver aktive behandlingsgruppe med ANOVA.
Omtrent 4 måneder
Endring i total kroppsvekt ved studieslutt sammenlignet med baseline
Tidsramme: Omtrent 4 måneder
Verdier vil bli presentert som gjennomsnitt + SD. Forskjellen i HGP og alle sekundære endepunkter ved studieslutt versus baseline vil bli beregnet og sammenlignet mellom hver aktive behandlingsgruppe med ANOVA. Forskjellen mellom baseline og studieslutt vil representere endringen i kroppsvekt på grunn av endring i lever-, visceralt og abdominalt subkutant fett.
Omtrent 4 måneder
Endring i 24-timers blodtrykk ved studieslutt sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Omtrent 4 måneder
Verdier vil bli presentert som gjennomsnitt + SD. Forskjellen i HGP og alle sekundære endepunkter ved studieslutt versus baseline vil bli beregnet og sammenlignet mellom hver aktive behandlingsgruppe med ANOVA.
Omtrent 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbeidspartnere

Janssen Scientific Affairs, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eugenio Cersosimo, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 28431754DIA4009
  • HSC20140322H (Annen identifikator: University of Texas Health Science Center- San Antonio)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Kanagliflozin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere