Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kombinované inkretinové terapie plus kanagliflozin na glykemickou kontrolu a kompenzační vzestup produkce glukózy v játrech u pacientů s diabetem 2. typu

10. prosince 2019 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Specifický cíl 1. Zjistit, zda kombinace liraglutidu a kanagliflozinu může zabránit zvýšení produkce hepatické glukózy (HGP) po zahájení léčby kanagliflozinem a vyvolat aditivní nebo dokonce synergický účinek na snížení koncentrace glukózy v plazmě a A1c.

Specifický cíl 2: Prozkoumat, zda kombinovaná terapie s liraglutidem a kanagliflozinem může mít aditivní nebo dokonce synergický účinek na podporu hubnutí a snížení obsahu tuku v játrech a viscerálních tkáních.

Specifický cíl 3. Zkoumat, zda kombinovaná terapie s liraglutidem a kanagliflozinem může vyvolat aditivní nebo dokonce synergický účinek ke snížení systolického/diastolického krevního tlaku a 24hodinového integrovaného krevního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifický cíl 1. Zkoumat, zda kombinace liraglutidu a kanagliflozinu může zabránit nárůstu HGP po zahájení léčby kanagliflozinem a vyvolat aditivní nebo dokonce synergický účinek na snížení koncentrace glukózy v plazmě a A1c. Tuto hypotézu prověříme porovnáním účinku podávání samotného liraglutidu, samotného kanagliflozinu a kombinace liraglutidu plus kanagliflozinu na: (i) rychlost HGP; (ii) snížení koncentrace glukózy v plazmě nalačno; (iii) odezva kontraregulačního hormonu a (iv) A1c. Očekáváme, že přidání liraglutidu ke kanagliflozinu zabrání zvýšení koncentrace glukagonu v plazmě, zvýší sekreci inzulínu a ztlumí/zablokuje zvýšení HGP v reakci na kanagliflozin, což povede k většímu poklesu koncentrace glukózy v plazmě nalačno a A1c, než bylo pozorováno u každá terapie sama.

Specifický cíl 2: Prozkoumat, zda kombinovaná terapie s liraglutidem a kanagliflozinem může mít aditivní nebo dokonce synergický účinek na podporu hubnutí a snížení obsahu tuku v játrech a viscerálních tkáních.

Specifický cíl 3. Zkoumat, zda kombinovaná terapie s liraglutidem a kanagliflozinem může vyvolat aditivní nebo dokonce synergický účinek ke snížení systolického/diastolického krevního tlaku a 24hodinového integrovaného krevního tlaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18–70 let
  • Subjekty s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
  • Bez předchozí léčby nebo na stabilní dávce (více než 3 měsíce) metforminu se sulfonylmočovinou nebo bez ní
  • Mít hladiny HbA1c ≥7,0 % a <10,0 %
  • Stabilní hmotnost (± 3 lbs) za předchozí 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni budou jedinci užívající léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy (jiné než metformin).
  • Jedinci se známkami proliferativní diabetické retinopatie nebo plazmatického kreatininu >1,4 ženy nebo >1,5 mužů nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)< 60 ml/min.172 m2 bude vyloučen
  • Nestabilní tělesná hmotnost (změna větší než ± 3 lb za ​​předchozí 3 měsíce)
  • Účastní se příliš těžkého cvičebního programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Canagliflozin
kanagliflozin (potahovaná tableta), 100 mg/den, po týdnu dva zvýšeno na 300 mg/den, pokud je tolerováno bez vedlejších účinků
Lék: Canagliflozin
Canagliflozin je inhibitor kotransportéru sodíku a glukózy 2 (SGLT2) indikovaný jako doplněk diety a cvičení ke zlepšení kontroly glykémie u dospělých s diabetes mellitus 2. typu (1)
Ostatní jména:
  • Invokana
Aktivní komparátor: liraglutid
liraglutid, 1,2 mg/den, zvýšený na 1,8 mg/den po týdnu dva, pokud je tolerován bez vedlejších účinků
Lék: Liraglutid
Liraglutid je agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) indikovaný jako doplněk diety a cvičení ke zlepšení kontroly glykémie u dospělých s diabetes mellitus 2. typu.
Ostatní jména:
  • Victoza
Aktivní komparátor: kanagliflozin plus liraglutid
kanagliflozin, 100 mg/den, plus liraglutid, 1,2 mg/den, zvýšen na 300 mg/den a 1,8 mg/den, v tomto druhém týdnu, pokud je tolerován bez vedlejších účinků
Lék: Canagliflozin
Canagliflozin je inhibitor kotransportéru sodíku a glukózy 2 (SGLT2) indikovaný jako doplněk diety a cvičení ke zlepšení kontroly glykémie u dospělých s diabetes mellitus 2. typu (1)
Ostatní jména:
  • Invokana
Lék: Liraglutid
Liraglutid je agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) indikovaný jako doplněk diety a cvičení ke zlepšení kontroly glykémie u dospělých s diabetes mellitus 2. typu.
Ostatní jména:
  • Victoza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c ve 4 měsících
Časové okno: Přibližně 4 měsíce
Primárním koncovým bodem studie je hladina HbA1c v reakci na kanagliflozin samotný, liraglutid nebo kanagliflozin s liraglutidem.
Přibližně 4 měsíce
Plazmová glukóza nalačno (FPG) ve 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav až Přibližně 4 měsíce
Hodnoty budou prezentovány jako průměr + (standardní odchylka) SD. Rozdíl v HGP a všech sekundárních koncových bodech na konci studie oproti výchozí hodnotě bude vypočítán a porovnán mezi každou aktivní léčebnou skupinou pomocí ANOVA.
Výchozí stav až Přibližně 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI) ve 4 měsících
Časové okno: Přibližně 4 měsíce
Měření BMI po 4 měsících ke zkoumání účinků kombinované terapie s liraglutidem a kanagliflozinem.
Přibližně 4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Matsudova indexu citlivosti na inzulín, sekrece inzulínu a funkce beta buněk během orálního testu glukózové tolerance (OGTT)
Časové okno: Změna ze základního stavu na Přibližně 4 měsíce
Hodnoty budou prezentovány jako průměr + SD. Matsuda Index je nové hodnocení citlivosti na inzulín, které lze snadno vypočítat a poskytuje rozumnou aproximaci celotělové citlivosti na inzulín z OGTT. Index se vypočítá z koncentrací glukózy v plazmě (mg/dl) a inzulínu (mIU/l) jak ve stavu nalačno, tak po OGTT. Získaná hodnota indexu se porovná s normálními fyziologickými hodnotami pro posouzení citlivosti nebo rezistence na inzulín. Čím vyšší číslo, tím citlivější na inzulín a čím nižší číslo, tím odolnější na inzulín jsou subjekty. Sekrece inzulínu bude měřena z koncentrace C-peptidu v plazmě během OGTT a Mari model bude použit k měření citlivosti beta buněk na glukózu
Změna ze základního stavu na Přibližně 4 měsíce
Změna volného plazmatického inzulínu na konci studie od výchozí hodnoty
Časové okno: Přibližně ve 4 měsících
Hodnoty budou prezentovány jako průměr + SD. Rozdíl v HGP a všech sekundárních koncových bodech na konci studie oproti výchozí hodnotě bude vypočítán a porovnán mezi každou aktivní léčebnou skupinou pomocí ANOVA.
Přibližně ve 4 měsících
Změna koncentrace glukagonu v plazmě na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Přibližně 4 měsíce
Hodnoty budou prezentovány jako průměr + SD. Rozdíl v HGP a všech sekundárních koncových bodech na konci studie oproti výchozí hodnotě bude vypočítán a porovnán mezi každou aktivní léčebnou skupinou pomocí ANOVA.
Přibližně 4 měsíce
Změna celkové tělesné hmotnosti na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Přibližně 4 měsíce
Hodnoty budou prezentovány jako průměr + SD. Rozdíl v HGP a všech sekundárních koncových bodech na konci studie oproti výchozí hodnotě bude vypočítán a porovnán mezi každou aktivní léčebnou skupinou pomocí ANOVA. Rozdíl mezi výchozí hodnotou a koncem studie bude představovat změnu tělesné hmotnosti v důsledku změny jaterního, viscerálního a abdominálního podkožního tuku.
Přibližně 4 měsíce
Změna 24hodinového krevního tlaku na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Přibližně 4 měsíce
Hodnoty budou prezentovány jako průměr + SD. Rozdíl v HGP a všech sekundárních koncových bodech na konci studie oproti výchozí hodnotě bude vypočítán a porovnán mezi každou aktivní léčebnou skupinou pomocí ANOVA.
Přibližně 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

Janssen Scientific Affairs, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eugenio Cersosimo, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 28431754DIA4009
  • HSC20140322H (Jiný identifikátor: University of Texas Health Science Center- San Antonio)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit