Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetyn inkretiinipohjaisen terapian ja kanagliflotsiinin vaikutus glukoositason hallintaan ja maksan glukoosituotannon kompensoivaan nousuun tyypin 2 diabeetikoilla

tiistai 10. joulukuuta 2019 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Erityinen tavoite 1. Tutkia, voiko liraglutidin ja kanagliflotsiinin yhdistelmä estää maksan glukoosituotannon (HGP) lisääntymisen kanagliflotsiinihoidon aloittamisen jälkeen ja tuottaa additiivisen tai jopa synergistisen vaikutuksen plasman glukoosipitoisuuden ja A1c:n alentamiseksi.

Erityinen tavoite 2: Tutkia, voiko yhdistelmähoito liraglutidin ja kanagliflotsiinin kanssa tuottaa lisävaikutuksen tai jopa synergistisen vaikutuksen, joka edistää painonpudotusta ja maksan ja sisäelinten rasvapitoisuuden vähentämistä.

Erityinen tavoite 3. Tutkia, voiko yhdistelmähoito liraglutidin ja kanagliflotsiinin kanssa tuottaa additiivisen tai jopa synergistisen vaikutuksen systolisen/diastolisen verenpaineen ja 24 tunnin integroidun verenpaineen alentamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityinen tavoite 1. Tutkia voiko liraglutidin ja kanagliflotsiinin yhdistelmä estää HGP:n lisääntymisen kanagliflotsiinihoidon aloittamisen jälkeen ja tuottaa additiivisen tai jopa synergistisen vaikutuksen plasman glukoosipitoisuuden ja A1c:n alentamiseksi. Tutkimme tätä hypoteesia vertaamalla liraglutidin yksinään, pelkän kanagliflotsiinin ja liraglutidin ja kanagliflotsiinin yhdistelmän vaikutusta: (i) HGP:n nopeuteen; (ii) plasman paastoglukoosipitoisuuden lasku; (iii) vastasäätelyhormonivaste ja (iv) A1c. Odotamme, että liraglutidin lisääminen kanagliflotsiiniin estää plasman glukagonipitoisuuden nousun, lisää insuliinin eritystä ja vaimentaa/estää HGP:n lisääntymisen vasteena kanagliflotsiinille, mikä johtaa paastoplasman glukoosipitoisuuden ja A1c:n suurempaan laskuun kuin mitä on havaittu jokainen terapia yksinään.

Erityinen tavoite 2: Tutkia, voiko yhdistelmähoito liraglutidin ja kanagliflotsiinin kanssa tuottaa lisävaikutuksen tai jopa synergistisen vaikutuksen, joka edistää painonpudotusta ja maksan ja sisäelinten rasvapitoisuuden vähentämistä.

Erityinen tavoite 3. Tutkia, voiko yhdistelmähoito liraglutidin ja kanagliflotsiinin kanssa tuottaa additiivisen tai jopa synergistisen vaikutuksen systolisen/diastolisen verenpaineen ja 24 tunnin integroidun verenpaineen alentamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaat miehet ja naiset
  • Koehenkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM)
  • Aiemmin lääkettä käyttämätön tai vakaa annos (yli 3 kuukautta) metformiinia sulfonyyliurean kanssa tai ilman
  • HbA1c-tasot ovat ≥7,0 % ja <10,0 %
  • Vakaa paino (± 3 paunaa) edellisten 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät glukoosin aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä (muita kuin metformiinia), suljetaan pois.
  • Henkilöt, joilla on todisteita proliferatiivisesta diabeettisesta retinopatiasta tai plasman kreatiniini > 1,4 naista tai > 1,5 miestä tai arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min.172 m2 jätetään pois
  • Epävakaa ruumiinpaino (muutos yli ±3 paunaa edellisten 3 kuukauden aikana)
  • Osallistuu liian raskaaseen harjoitusohjelmaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kanagliflotsiini
kanagliflotsiini (kalvopäällysteinen tabletti), 100 mg/vrk, nostettiin 300 mg:aan/vrk viikon toisen jälkeen, jos se siedettiin ilman sivuvaikutuksia
Lääke: Kanagliflotsiini
Kanagliflotsiini on natrium-glukoosi-kokuljettaja 2:n (SGLT2) estäjä, joka on tarkoitettu ruokavalion ja liikunnan lisänä parantamaan tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien aikuisten glukoositasapainoa (1)
Muut nimet:
  • Invokana
Active Comparator: liraglutidi
liraglutidi, 1,2 mg/vrk, nostettiin 1,8 mg:aan/vrk toisen viikon jälkeen, jos se siedettiin ilman sivuvaikutuksia
Lääke: Liraglutidi
Liraglutidi on glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti, joka on tarkoitettu ruokavalion ja liikunnan lisänä parantamaan tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien aikuisten glukoositasapainoa.
Muut nimet:
  • Victoza
Active Comparator: kanagliflotsiini ja liraglutidi
kanagliflotsiini, 100 mg/vrk ja liraglutidi, 1,2 mg/vrk, nostettiin 300 mg:aan/vrk ja 1,8 mg/vrk, vastaavasti viikolla toisella, jos siedettiin ilman sivuvaikutuksia
Lääke: Kanagliflotsiini
Kanagliflotsiini on natrium-glukoosi-kokuljettaja 2:n (SGLT2) estäjä, joka on tarkoitettu ruokavalion ja liikunnan lisänä parantamaan tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien aikuisten glukoositasapainoa (1)
Muut nimet:
  • Invokana
Lääke: Liraglutidi
Liraglutidi on glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti, joka on tarkoitettu ruokavalion ja liikunnan lisänä parantamaan tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien aikuisten glukoositasapainoa.
Muut nimet:
  • Victoza

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c 4 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Noin 4 kuukautta
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on HbA1c-taso vasteena pelkkään kanagliflotsiinille, liraglutidille tai kanagliflotsiinille liraglutidin kanssa.
Noin 4 kuukautta
Plasman paastoglukoosi (FPG) 4 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso noin 4 kuukauteen
Arvot esitetään keskiarvona + (standardipoikkeama) SD. Ero HGP:ssä ja kaikissa toissijaisissa päätepisteissä tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon lasketaan ja sitä verrataan kunkin aktiivisen hoitoryhmän välillä ANOVA:lla.
Perustaso noin 4 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksi (BMI) 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Noin 4 kuukautta
BMI-mitta 4 kuukauden kohdalla liraglutidin ja kanagliflotsiinin yhdistelmähoidon vaikutusten tutkimiseksi.
Noin 4 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniherkkyyden, insuliinin erityksen ja beetasolutoiminnan Matsuda-indeksin muutos suun glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana
Aikaikkuna: Muutos perustilasta noin 4 kuukauteen
Arvot esitetään keskiarvona + SD. Matsuda-indeksi on uusi arvio insuliiniherkkyydestä, joka on helppo laskea ja tarjoaa kohtuullisen likiarvon koko kehon insuliiniherkkyydestä OGTT:n perusteella. Indeksi lasketaan plasman glukoosi- (mg/dl) ja insuliini (mIU/l) pitoisuuksista sekä paastotilassa että OGTT:n jälkeen. Saatua indeksiarvoa verrataan normaaleihin fysiologisiin arvoihin insuliiniherkkyyden tai -resistenssin arvioimiseksi. Mitä suurempi luku, sitä herkempiä insuliinille ja mitä pienempi luku, sitä insuliiniresistentempiä koehenkilöt ovat. Insuliinin eritystä mitataan plasman C-peptidipitoisuudesta OGTT:n aikana ja Mari-mallia käytetään beetasolujen glukoosiherkkyyden mittaamiseen.
Muutos perustilasta noin 4 kuukauteen
Vapaan plasman insuliinin muutos tutkimuksen lopussa lähtöarvosta
Aikaikkuna: Noin 4 kuukauden iässä
Arvot esitetään keskiarvona + SD. Ero HGP:ssä ja kaikissa toissijaisissa päätepisteissä tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon lasketaan ja sitä verrataan kunkin aktiivisen hoitoryhmän välillä ANOVA:lla.
Noin 4 kuukauden iässä
Muutos plasman glukagonipitoisuudessa tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Noin 4 kuukautta
Arvot esitetään keskiarvona + SD. Ero HGP:ssä ja kaikissa toissijaisissa päätepisteissä tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon lasketaan ja sitä verrataan kunkin aktiivisen hoitoryhmän välillä ANOVA:lla.
Noin 4 kuukautta
Kokonaispainon muutos tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Noin 4 kuukautta
Arvot esitetään keskiarvona + SD. Ero HGP:ssä ja kaikissa toissijaisissa päätepisteissä tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon lasketaan ja sitä verrataan kunkin aktiivisen hoitoryhmän välillä ANOVA:lla. Ero lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä edustaa kehon painon muutosta, joka johtuu maksan, sisäelinten ja vatsan ihonalaisen rasvan muutoksesta.
Noin 4 kuukautta
Muutos 24 tunnin verenpaineessa tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Noin 4 kuukautta
Arvot esitetään keskiarvona + SD. Ero HGP:ssä ja kaikissa toissijaisissa päätepisteissä tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon lasketaan ja sitä verrataan kunkin aktiivisen hoitoryhmän välillä ANOVA:lla.
Noin 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Yhteistyökumppanit

Janssen Scientific Affairs, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Eugenio Cersosimo, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 28431754DIA4009
  • HSC20140322H (Muu tunniste: University of Texas Health Science Center- San Antonio)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa