Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kombineret inkretinbaseret terapi plus canagliflozin på glykæmisk kontrol og den kompenserende stigning i leverglukoseproduktion hos type 2-diabetespatienter

10. december 2019 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Specifikt formål 1. At undersøge, om kombinationen af ​​liraglutid plus canagliflozin kan forhindre stigningen i hepatisk glukoseproduktion (HGP) efter påbegyndelse af canagliflozinbehandling og producere en additiv eller endda synergistisk effekt til at sænke plasmaglukosekoncentrationen og A1c.

Specifikt mål 2: At undersøge, om kombinationsbehandling med liraglutid plus canagliflozin kan frembringe en additiv eller endda synergistisk effekt for at fremme vægttab og reduktion i lever- og visceralt fedtindhold.

Specifikt formål 3. At undersøge om kombinationsbehandling med liraglutid plus canagliflozin kan give en additiv eller endda synergistisk effekt til at reducere systolisk/diastolisk blodtryk og 24-timers integreret blodtryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikt formål 1. At undersøge, om kombinationen af ​​liraglutid plus canagliflozin kan forhindre stigningen i HGP efter påbegyndelse af canagliflozinbehandling og producere en additiv eller endda synergistisk effekt til at sænke plasmaglucosekoncentrationen og A1c. Vi vil undersøge denne hypotese ved at sammenligne effekten af ​​administration af liraglutid alene, canagliflozin alene og kombinationen af ​​liraglutid plus canagliflozin på: (i) hastigheden af ​​HGP; (ii) fald i fastende plasmaglucosekoncentration; (iii) modregulerende hormonrespons og (iv) A1c. Vi forventer, at tilsætning af liraglutid til canagliflozin vil forhindre stigningen i plasmaglucagonkoncentrationen, øge insulinsekretionen og sløve/blokere stigningen i HGP som reaktion på canagliflozin, hvilket resulterer i et større fald i fastende plasmaglucosekoncentration og A1c end observeret med hver terapi alene.

Specifikt mål 2: At undersøge, om kombinationsbehandling med liraglutid plus canagliflozin kan frembringe en additiv eller endda synergistisk effekt for at fremme vægttab og reduktion i lever- og visceralt fedtindhold.

Specifikt formål 3. At undersøge om kombinationsbehandling med liraglutid plus canagliflozin kan give en additiv eller endda synergistisk effekt til at reducere systolisk/diastolisk blodtryk og 24-timers integreret blodtryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18-70 år
  • Personer med type 2-diabetes mellitus (T2DM)
  • Lægemiddelnaivt eller på stabil dosis (mere end 3 måneder) af metformin med eller uden sulfonylurinstof
  • Har et HbA1c-niveau ≥7,0 % og <10,0 %
  • Stabil vægt (± 3 lbs) over de foregående 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der tager lægemidler, der vides at påvirke glukosemetabolismen (andre end metformin), vil blive udelukket.
  • Personer med tegn på proliferativ diabetisk retinopati eller plasmakreatinin >1,4 kvinder eller >1,5 mænd eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min.172m2 vil blive udelukket
  • Ustabil kropsvægt (ændring på mere end ±3 lbs i løbet af de foregående 3 måneder)
  • Deltager i alt for tungt træningsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Canagliflozin
canagliflozin (filmovertrukken tablet), 100 mg/dag, øget til 300 mg/dag efter uge to, hvis det tolereres uden bivirkninger
Medicin: Canagliflozin
Canagliflozin er en natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) hæmmer indiceret som et supplement til diæt og motion for at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne med type 2 diabetes mellitus (1)
Andre navne:
  • Invokana
Aktiv komparator: liraglutid
liraglutid, 1,2 mg/dag, øget til 1,8 mg/dag efter uge to, hvis det tolereres uden bivirkninger
Medicin: Liraglutid
Liraglutid er en glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist indiceret som et supplement til diæt og motion for at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne med type 2 diabetes mellitus.
Andre navne:
  • Victoza
Aktiv komparator: canagliflozin plus liraglutid
canagliflozin, 100 mg/dag, plus liraglutid, 1,2 mg/dag, steg til henholdsvis 300 mg/dag og 1,8 mg/dag i uge to, hvis det tolereres uden bivirkninger
Medicin: Canagliflozin
Canagliflozin er en natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) hæmmer indiceret som et supplement til diæt og motion for at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne med type 2 diabetes mellitus (1)
Andre navne:
  • Invokana
Medicin: Liraglutid
Liraglutid er en glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist indiceret som et supplement til diæt og motion for at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne med type 2 diabetes mellitus.
Andre navne:
  • Victoza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c efter 4 måneder
Tidsramme: Cirka 4 måneder
Studiets primære slutpunkt er HbA1c-niveauet som respons på canagliflozin alene, liraglutid eller canagliflozin med liraglutid.
Cirka 4 måneder
Fastende plasmaglukose (FPG) efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline til ca. 4 måneder
Værdier vil blive præsenteret som middelværdien + (standardafvigelse) SD. Forskellen i HGP og alle sekundære endepunkter ved studieslut versus baseline vil blive beregnet og sammenlignet mellem hver aktive behandlingsgruppe med ANOVA.
Baseline til ca. 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI) ved 4 måneder
Tidsramme: Cirka 4 måneder
Et mål for BMI efter 4 måneder for at undersøge virkningerne af kombinationsbehandling med liraglutid plus canagliflozin.
Cirka 4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Matsuda-indekset for insulinfølsomhed, insulinsekretion og betacellefunktion under oral glukosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: Skift fra baseline til ca. 4 måneder
Værdier vil blive præsenteret som middelværdi + SD. Matsuda-indekset er en ny vurdering af insulinfølsomhed, som er enkel at beregne og giver en rimelig tilnærmelse af hele kroppens insulinfølsomhed fra OGTT. Indekset er beregnet ud fra plasmaglukose (mg/dl) og insulin (mIU/l) koncentrationer i både fastende tilstand og post-OGTT. Den opnåede indeksværdi sammenlignes med normale fysiologiske værdier for at vurdere insulinfølsomhed eller -resistens. Jo højere tal, jo mere insulinfølsomme og jo lavere tal, jo mere insulinresistente er forsøgspersonerne. Insulinsekretion vil blive målt fra plasma C-peptidkoncentration under OGTT, og Mari-modellen vil blive brugt til at måle beta-celle glukosefølsomhed
Skift fra baseline til ca. 4 måneder
Ændring i frit plasmainsulin ved slutningen af ​​undersøgelsen fra basisværdi
Tidsramme: Omkring 4 måneder
Værdier vil blive præsenteret som middelværdi + SD. Forskellen i HGP og alle sekundære endepunkter ved studieslut versus baseline vil blive beregnet og sammenlignet mellem hver aktive behandlingsgruppe med ANOVA.
Omkring 4 måneder
Ændring i plasmaglucagonkoncentration ved slutningen af ​​undersøgelsen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Cirka 4 måneder
Værdier vil blive præsenteret som middelværdi + SD. Forskellen i HGP og alle sekundære endepunkter ved studieslut versus baseline vil blive beregnet og sammenlignet mellem hver aktive behandlingsgruppe med ANOVA.
Cirka 4 måneder
Ændring i total kropsvægt ved undersøgelsesslut sammenlignet med baseline
Tidsramme: Cirka 4 måneder
Værdier vil blive præsenteret som middelværdi + SD. Forskellen i HGP og alle sekundære endepunkter ved studieslut versus baseline vil blive beregnet og sammenlignet mellem hver aktive behandlingsgruppe med ANOVA. Forskellen mellem baseline og studieslut vil repræsentere ændringen i kropsvægt på grund af ændring i lever-, visceralt og abdominalt subkutant fedt.
Cirka 4 måneder
Ændring i 24-timers blodtryk ved undersøgelsens afslutning sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Cirka 4 måneder
Værdier vil blive præsenteret som middelværdi + SD. Forskellen i HGP og alle sekundære endepunkter ved studieslut versus baseline vil blive beregnet og sammenlignet mellem hver aktive behandlingsgruppe med ANOVA.
Cirka 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

Janssen Scientific Affairs, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugenio Cersosimo, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2014

Først opslået (Skøn)

24. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 28431754DIA4009
  • HSC20140322H (Anden identifikator: University of Texas Health Science Center- San Antonio)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Canagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner