Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ skojarzonej terapii opartej na inkretynie i kanagliflozyny na kontrolę glikemii i kompensacyjny wzrost produkcji glukozy w wątrobie u pacjentów z cukrzycą typu 2

10 grudnia 2019 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Cel szczegółowy 1. Zbadanie, czy połączenie liraglutydu i kanagliflozyny może zapobiegać zwiększeniu produkcji glukozy w wątrobie (HGP) po rozpoczęciu leczenia kanagliflozyną i wywoływać efekt addytywny lub nawet synergistyczny w celu obniżenia stężenia glukozy w osoczu i A1c.

Cel szczegółowy 2: Zbadanie, czy terapia skojarzona z liraglutydem i kanagliflozyną może wywołać efekt addytywny, a nawet synergistyczny, w celu promowania utraty wagi i zmniejszenia zawartości tłuszczu wątrobowego i trzewnego.

Cel szczegółowy 3. Zbadanie, czy terapia skojarzona z liraglutydem i kanagliflozyną może wywołać efekt addytywny lub nawet synergistyczny w celu obniżenia skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi i 24-godzinnego zintegrowanego ciśnienia krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy 1. Zbadanie, czy połączenie liraglutydu i kanagliflozyny może zapobiegać wzrostowi HGP po rozpoczęciu leczenia kanagliflozyną i wywoływać efekt addytywny lub nawet synergistyczny w celu obniżenia stężenia glukozy w osoczu i A1c. Zbadamy tę hipotezę, porównując wpływ podawania samego liraglutydu, samej kanagliflozyny i połączenia liraglutydu z kanagliflozyną na: (i) częstość HGP; (ii) spadek stężenia glukozy w osoczu na czczo; (iii) przeciwregulacyjna odpowiedź hormonalna oraz (iv) A1c. Przewidujemy, że dodanie liraglutydu do kanagliflozyny zapobiegnie wzrostowi stężenia glukagonu w osoczu, zwiększy wydzielanie insuliny i stłumi/zablokuje wzrost HGP w odpowiedzi na kanagliflozynę, co spowoduje większy spadek stężenia glukozy w osoczu i A1c na czczo niż obserwowany przy każda terapia osobno.

Cel szczegółowy 2: Zbadanie, czy terapia skojarzona z liraglutydem i kanagliflozyną może wywołać efekt addytywny, a nawet synergistyczny, w celu promowania utraty wagi i zmniejszenia zawartości tłuszczu wątrobowego i trzewnego.

Cel szczegółowy 3. Zbadanie, czy terapia skojarzona z liraglutydem i kanagliflozyną może wywołać efekt addytywny lub nawet synergistyczny w celu obniżenia skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi i 24-godzinnego zintegrowanego ciśnienia krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM)
  • Nieleczony wcześniej lub przyjmujący stałą dawkę (dłużej niż 3 miesiące) metforminy z pochodną sulfonylomocznika lub bez niej
  • Mieć poziom HbA1c ≥7,0% i <10,0%
  • Stabilna waga (± 3 funty) w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy (inne niż metformina) zostaną wykluczeni.
  • Osoby z objawami proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej lub kreatyniny w osoczu >1,4 kobiety lub >1,5 mężczyzn lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min.172 m2 zostanie wykluczony
  • Niestabilna masa ciała (zmiana o więcej niż ±3 funty w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Uczestniczy w nadmiernie ciężkim programie ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kanagliflozyna
kanagliflozyna (tabletka powlekana), 100 mg/dobę, zwiększona do 300 mg/dobę po drugim tygodniu, jeśli jest tolerowana bez skutków ubocznych
Lek: Kanagliflozyna
Kanagliflozyna jest inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) wskazanym jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 (1)
Inne nazwy:
  • Invokana
Aktywny komparator: liraglutyd
liraglutyd, 1,2 mg/dobę, zwiększony do 1,8 mg/dobę po drugim tygodniu, jeśli jest tolerowany bez skutków ubocznych
Lek: Liraglutyd
Liraglutyd jest agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), wskazanym jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Inne nazwy:
  • Victoza
Aktywny komparator: kanagliflozyna plus liraglutyd
kanagliflozyna, 100 mg/dobę, plus liraglutyd, 1,2 mg/dobę, zwiększona odpowiednio do 300 mg/dobę i 1,8 mg/dobę w drugim tygodniu, jeśli jest tolerowana bez skutków ubocznych
Lek: Kanagliflozyna
Kanagliflozyna jest inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) wskazanym jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 (1)
Inne nazwy:
  • Invokana
Lek: Liraglutyd
Liraglutyd jest agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), wskazanym jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Inne nazwy:
  • Victoza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Około 4 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest stężenie HbA1c w odpowiedzi na samą kanagliflozynę, liraglutyd lub kanagliflozynę z liraglutydem.
Około 4 miesiące
Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 4 miesięcy
Wartości zostaną przedstawione jako średnia + (odchylenie standardowe) SD. Różnica w HGP i wszystkich drugorzędowych punktach końcowych na końcu badania w porównaniu z wartością wyjściową zostanie obliczona i porównana między każdą grupą aktywnego leczenia za pomocą ANOVA.
Linia bazowa do około 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Około 4 miesiące
Miara BMI po 4 miesiącach w celu zbadania efektów terapii skojarzonej liraglutydem i kanagliflozyną.
Około 4 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana indeksu Matsudy wrażliwości na insulinę, wydzielania insuliny i funkcji komórek beta podczas doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do około 4 miesięcy
Wartości zostaną przedstawione jako średnia + SD. Indeks Matsuda to nowa metoda oceny wrażliwości na insulinę, która jest łatwa do obliczenia i zapewnia rozsądne przybliżenie wrażliwości całego organizmu na insulinę na podstawie OGTT. Wskaźnik jest obliczany na podstawie stężeń glukozy w osoczu (mg/dl) i insuliny (mIU/l) zarówno na czczo, jak i po OGTT. Uzyskana wartość wskaźnika jest porównywana z normalnymi wartościami fizjologicznymi w celu oceny wrażliwości lub oporności na insulinę. Im wyższa liczba, tym bardziej wrażliwi na insulinę, a im niższa liczba, tym bardziej insulinoodporni są badani. Wydzielanie insuliny będzie mierzone na podstawie stężenia peptydu C w osoczu podczas testu OGTT, a model Mari zostanie wykorzystany do pomiaru wrażliwości komórek beta na glukozę
Zmiana od wartości początkowej do około 4 miesięcy
Zmiana stężenia wolnej insuliny w osoczu na koniec badania w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W wieku około 4 miesięcy
Wartości zostaną przedstawione jako średnia + SD. Różnica w HGP i wszystkich drugorzędowych punktach końcowych na końcu badania w porównaniu z wartością wyjściową zostanie obliczona i porównana między każdą grupą aktywnego leczenia za pomocą ANOVA.
W wieku około 4 miesięcy
Zmiana stężenia glukagonu w osoczu na koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Około 4 miesiące
Wartości zostaną przedstawione jako średnia + SD. Różnica w HGP i wszystkich drugorzędowych punktach końcowych na końcu badania w porównaniu z wartością wyjściową zostanie obliczona i porównana między każdą grupą aktywnego leczenia za pomocą ANOVA.
Około 4 miesiące
Zmiana całkowitej masy ciała na koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Około 4 miesiące
Wartości zostaną przedstawione jako średnia + SD. Różnica w HGP i wszystkich drugorzędowych punktach końcowych na końcu badania w porównaniu z wartością wyjściową zostanie obliczona i porównana między każdą grupą aktywnego leczenia za pomocą ANOVA. Różnica między wartością wyjściową a końcem badania będzie odzwierciedlać zmianę masy ciała spowodowaną zmianą tłuszczu podskórnego w wątrobie, trzewnym i brzusznym.
Około 4 miesiące
Zmiana 24-godzinnego ciśnienia krwi na koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Około 4 miesiące
Wartości zostaną przedstawione jako średnia + SD. Różnica w HGP i wszystkich drugorzędowych punktach końcowych na końcu badania w porównaniu z wartością wyjściową zostanie obliczona i porównana między każdą grupą aktywnego leczenia za pomocą ANOVA.
Około 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

Janssen Scientific Affairs, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Eugenio Cersosimo, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 28431754DIA4009
  • HSC20140322H (Inny identyfikator: University of Texas Health Science Center- San Antonio)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj