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Wirkung einer kombinierten Inkretin-basierten Therapie plus Canagliflozin auf die Blutzuckerkontrolle und den kompensatorischen Anstieg der hepatischen Glukoseproduktion bei Typ-2-Diabetikern

10. Dezember 2019 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spezifisches Ziel 1. Um zu untersuchen, ob die Kombination von Liraglutid plus Canagliflozin den Anstieg der hepatischen Glukoseproduktion (HGP) nach Einleitung einer Canagliflozin-Therapie verhindern und einen additiven oder sogar synergistischen Effekt erzeugen kann, um die Plasmaglukosekonzentration und A1c zu senken.

Spezifisches Ziel 2: Untersuchung, ob eine Kombinationstherapie mit Liraglutid plus Canagliflozin einen additiven oder sogar synergistischen Effekt erzeugen kann, um den Gewichtsverlust und die Verringerung des Leber- und viszeralen Fettgehalts zu fördern.

Spezifisches Ziel 3. Untersuchung, ob eine Kombinationstherapie mit Liraglutid plus Canagliflozin einen additiven oder sogar synergistischen Effekt erzeugen kann, um den systolischen/diastolischen Blutdruck und den integrierten 24-Stunden-Blutdruck zu senken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1. Untersuchung, ob die Kombination von Liraglutid plus Canagliflozin den Anstieg des HGP nach Einleitung einer Canagliflozin-Therapie verhindern und einen additiven oder sogar synergistischen Effekt erzeugen kann, um die Plasmaglukosekonzentration und A1c zu senken. Wir werden diese Hypothese untersuchen, indem wir die Wirkung der Verabreichung von Liraglutid allein, Canagliflozin allein und der Kombination von Liraglutid plus Canagliflozin vergleichen auf:(i) die HGP-Rate; (ii) Abnahme der Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration; (iii) gegenregulatorische Hormonreaktion und (iv) A1c. Wir gehen davon aus, dass die Zugabe von Liraglutid zu Canagliflozin den Anstieg der Plasma-Glukagonkonzentration verhindern, die Insulinsekretion steigern und den Anstieg des HGP als Reaktion auf Canagliflozin abschwächen/blockieren wird, was zu einer stärkeren Abnahme der Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration und des A1c-Werts führt, als bei beobachtet jede Therapie alleine.

Spezifisches Ziel 2: Untersuchung, ob eine Kombinationstherapie mit Liraglutid plus Canagliflozin einen additiven oder sogar synergistischen Effekt erzeugen kann, um den Gewichtsverlust und die Verringerung des Leber- und viszeralen Fettgehalts zu fördern.

Spezifisches Ziel 3. Untersuchung, ob eine Kombinationstherapie mit Liraglutid plus Canagliflozin einen additiven oder sogar synergistischen Effekt erzeugen kann, um den systolischen/diastolischen Blutdruck und den integrierten 24-Stunden-Blutdruck zu senken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)
  • Medikamentennaiv oder mit stabiler Dosis (mehr als 3 Monate) Metformin mit oder ohne Sulfonylharnstoff
  • Sie haben einen HbA1c-Wert von ≥7,0 % und <10,0 %.
  • Stabiles Gewicht (± 3 Pfund) in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen (außer Metformin), werden ausgeschlossen.
  • Personen mit Anzeichen einer proliferativen diabetischen Retinopathie oder Plasmakreatinin >1,4 Frauen oder >1,5 Männern oder geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min. 172 m2 wird ausgeschlossen
  • Instabiles Körpergewicht (Veränderung von mehr als ±3 Pfund in den letzten 3 Monaten)
  • Nimmt an übermäßig schweren Trainingsprogrammen teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Canagliflozin
Canagliflozin (Filmtablette), 100 mg/Tag, stieg nach der zweiten Woche auf 300 mg/Tag, wenn es ohne Nebenwirkungen vertragen wurde
Arzneimittel: Canagliflozin
Canagliflozin ist ein Natrium-Glucose-Co-Transporter-2 (SGLT2)-Hemmer, der als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus indiziert ist (1)
Andere Namen:
  • Invokana
Aktiver Komparator: Liraglutid
Liraglutid, 1,2 mg/Tag, stieg nach der zweiten Woche auf 1,8 mg/Tag, wenn es ohne Nebenwirkungen vertragen wurde
Arzneimittel: Liraglutid
Liraglutid ist ein Glucagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist, der als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus indiziert ist.
Andere Namen:
  • Victoza
Aktiver Komparator: Canagliflozin plus Liraglutid
Canagliflozin, 100 mg/Tag, plus Liraglutid, 1,2 mg/Tag, stiegen in Woche zwei auf 300 mg/Tag bzw. 1,8 mg/Tag, wenn sie ohne Nebenwirkungen vertragen wurden
Arzneimittel: Canagliflozin
Canagliflozin ist ein Natrium-Glucose-Co-Transporter-2 (SGLT2)-Hemmer, der als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus indiziert ist (1)
Andere Namen:
  • Invokana
Arzneimittel: Liraglutid
Liraglutid ist ein Glucagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist, der als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus indiziert ist.
Andere Namen:
  • Victoza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate
Primärer Endpunkt der Studie ist der HbA1c-Wert als Reaktion auf Canagliflozin allein, Liraglutid oder Canagliflozin mit Liraglutid.
Ungefähr 4 Monate
Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 4 Monate
Die Werte werden als Mittelwert + (Standardabweichung) SD dargestellt. Der Unterschied im HGP und allen sekundären Endpunkten am Ende der Studie im Vergleich zum Ausgangswert wird berechnet und zwischen jeder aktiven Behandlungsgruppe mit ANOVA verglichen.
Ausgangswert: ca. 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI) nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate
Ein Maß für den BMI nach 4 Monaten, um die Auswirkungen einer Kombinationstherapie mit Liraglutid plus Canagliflozin zu untersuchen.
Ungefähr 4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Matsuda-Index der Insulinsensitivität, Insulinsekretion und Betazellfunktion während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf etwa 4 Monate
Die Werte werden als Mittelwert + SD dargestellt. Der Matsuda-Index ist eine neuartige Beurteilung der Insulinsensitivität, die einfach zu berechnen ist und eine vernünftige Annäherung an die Ganzkörper-Insulinsensitivität anhand des OGTT liefert. Der Index wird aus den Plasmaglukose- (mg/dl) und Insulinkonzentrationen (mIU/l) sowohl im Nüchternzustand als auch nach OGTT berechnet. Der erhaltene Indexwert wird mit normalen physiologischen Werten verglichen, um die Insulinsensitivität oder -resistenz zu beurteilen. Je höher die Zahl, desto höher die Insulinsensitivität, und je niedriger die Zahl, desto höher die Insulinresistenz der Probanden. Die Insulinsekretion wird anhand der Plasma-C-Peptid-Konzentration während des OGTT gemessen und das Mari-Modell wird zur Messung der Betazellglukosesensitivität verwendet
Änderung vom Ausgangswert auf etwa 4 Monate
Änderung des freien Plasmainsulins am Ende der Studie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach ca. 4 Monaten
Die Werte werden als Mittelwert + SD dargestellt. Der Unterschied im HGP und allen sekundären Endpunkten am Ende der Studie im Vergleich zum Ausgangswert wird berechnet und zwischen jeder aktiven Behandlungsgruppe mit ANOVA verglichen.
Nach ca. 4 Monaten
Änderung der Plasma-Glukagonkonzentration am Ende der Studie im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate
Die Werte werden als Mittelwert + SD dargestellt. Der Unterschied im HGP und allen sekundären Endpunkten am Ende der Studie im Vergleich zum Ausgangswert wird berechnet und zwischen jeder aktiven Behandlungsgruppe mit ANOVA verglichen.
Ungefähr 4 Monate
Veränderung des Gesamtkörpergewichts am Ende der Studie im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate
Die Werte werden als Mittelwert + SD dargestellt. Der Unterschied im HGP und allen sekundären Endpunkten am Ende der Studie im Vergleich zum Ausgangswert wird berechnet und zwischen jeder aktiven Behandlungsgruppe mit ANOVA verglichen. Der Unterschied zwischen Ausgangswert und Studienende stellt die Veränderung des Körpergewichts aufgrund der Veränderung des subkutanen Leber-, viszeralen und abdominalen Fetts dar.
Ungefähr 4 Monate
Änderung des 24-Stunden-Blutdrucks am Ende der Studie im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate
Die Werte werden als Mittelwert + SD dargestellt. Der Unterschied im HGP und allen sekundären Endpunkten am Ende der Studie im Vergleich zum Ausgangswert wird berechnet und zwischen jeder aktiven Behandlungsgruppe mit ANOVA verglichen.
Ungefähr 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

Janssen Scientific Affairs, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugenio Cersosimo, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28431754DIA4009
  • HSC20140322H (Andere Kennung: University of Texas Health Science Center- San Antonio)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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