말초동맥질환 제2형 당뇨병 환자의 혈중 점도에 대한 티카그렐러 대 아스피린의 비교 효능
제2형 당뇨병(T2D)이 있는 말초 동맥 질환(PAD) 환자의 혈액 점도에 대한 티카그렐러 대 아스피린의 비교 효능
연구 개요
상세 설명
티카그렐러는 이전에 급성 관상동맥 증후군을 앓았던 환자에서 클로피도그렐에 비해 심혈관 질환(CVD) 발생률과 사망률을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 많은 결과 연구에서 주요 CVD 사건의 위험이 혈액 점도에 따라 증가하는 것으로 나타났습니다. 뇌졸중 환자와 뇌졸중 위험 요인이 있는 환자는 건강한 대조군에 비해 혈액 점도가 만성적으로 상승한 것으로 나타났습니다. 이전 관찰에 기초하여, 이 연구의 이론적 근거는 아스피린-티카그렐러 및 티카그렐러 단일 요법이 각각 4주 치료 기간 종료 시 전혈 점도 감소에 있어 아스피린 단일 요법보다 우수함을 입증하는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. (1) 이중 맹검, 무작위, 교차 연구 설계(1-4주, 6-10주 및 12-16주)에서 아스피린과 아스피린-티카그렐러의 효과를 비교합니다. 각 4주 처리 기간 종료 시 낮은(5 s-¹) 및 높은(300 s-¹) 전단 속도 모두에서 혈액 점도에 대해; 및 (2) 이중 맹검, 무작위, 교차 연구 설계(1-4주, 6-10주 및 12-16주)에서 티카그렐러 단독 요법과 아스피린의 효과를 낮은 두 시험에서 혈액 점도에 비교하기 위해 (5 s-¹) 및 높음(300 s-¹) 각 4주 치료 종료 시.
본 연구의 2차 목적은 다음을 포함한다: (1) 티카그렐로 단독 및 아스피린-티카그렐로 조합에 의한 처리로 낮은 전단 속도 및 높은 전단 속도 종속 점도에 차이가 있는지 여부에 대한 결정. 또한 맥박 기록, 발목 팔 지수 및 발가락 압력을 사용하여 말초 동맥 혈류에 대한 치료 효과를 조사할 것입니다.
약물 효능 평가에 대한 일반적인 접근 방식은 점도 테스트를 위해 표준 정맥 천자로 수집된 혈액 샘플을 통해 이루어질 것입니다. 혈액 점도는 0.1s-1 단위로 1-1000s-1의 생리학적 전단 속도 범위에 걸쳐 자동 스캐닝 모세관 점도계를 사용하여 측정됩니다. 5s-1에서의 혈액 점도 수준은 저전단 점도로 보고되고 300s-1에서의 혈액 점도 측정은 고전단 점도로 보고됩니다. 또한, 맥박량 기록은 표준 프로토콜에 따라 양쪽 발목, 중족골 및 발가락 수준에서 동시에 획득되며 연속파 도플러는 발목-상완 지수 또는 발가락-상완 지수 및 유속 프로파일을 결정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 35세 이상의 여성 또는 남성
- 제2형 당뇨병
- 증상이 있는 PAD
- 발목-상완 지수 ≤ 0.85 또는 발가락-상완 지수 ≤ 0.6인 혈관 석회화 및/또는 비정상적인 운동 후 발목-상완 지수
- 확장되지 않은 동맥에서 ≥50%의 잔여 협착이 있는 ≥12개월 전에 말초 동맥의 사전 외과적 또는 경피적 개입.
제외 기준:
- 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 계획된 혈관재생술 또는 절단
- 알려진 출혈 장애
- 두개내출혈의 병력3
- 출혈성 사건의 위험이 있는 것으로 간주됨
- 아스피린에 대한 과민 또는 알레르기 반응
- 와파린, 다비가트란, 인자 Xa 억제제와 같은 항응고제 또는 클로피도그렐, 디피리다몰 및 설파피리딘과 같은 항혈소판제 병용
- 피험자는 치료 요법을 준수하지 못하게 하는 상태 또는 상황을 가지고 있습니다.
- 대상이 활성 감염됨
- 피험자는 빈혈이 있습니다
- 피험자는 연구 중 어느 시점에서든 수혈을 받았거나 수혈을 받았습니다.
- 피험자는 진성적혈구증가증 또는 모든 고점도 증후군이 있습니다.
- 고점도 증후군의 위험이 증가된 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자
- 대상자는 중증 간질환, 원발성 담즙성 간경변과 같은 폐쇄성 간질환 또는 말기 신질환(eGFR <30 mL/min/m2)의 병력이 있습니다.
- 연구에 참여하는 연구자 또는 연구 센터의 가족 또는 직원
- 피험자는 당뇨병 또는 고혈압 조절이 불량합니다(수축기 혈압 ≥ 180mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 아스피린/티카그렐러 위약
매일 아스피린 81mg, 티카그렐러 위약 하루 2회
|
아스피린 81mg
다른 이름들:
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 아스피린/티카그렐러
매일 아스피린 81mg, 티카그렐러 90mg 1일 2회
|
아스피린 81mg
다른 이름들:
티카그렐러 90mg
|
|
활성 비교기: 아스피린 위약/티카그렐러
아스피린 위약 매일 및 티카그렐러 90 mg 하루 두 번
|
티카그렐러 90mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
낮은 전단 혈액 점도의 평균 변화
기간: 기준선, 16주차
|
16주부터 베이스라인까지 혈액 점도에 대한 아스피린-티카그렐로 및 티카그렐러 단일 요법과 아스피린의 효과 비교
|
기준선, 16주차
|
|
고전단 혈액 점도의 평균 변화
기간: 기준선 및 16주차
|
아스피린-티카그렐러 및 티카그렐러 단일 요법과 아스피린의 16주차 혈액 점도에 대한 효과를 기준선과 비교
|
기준선 및 16주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
말초 동맥 혈류의 평균 변화
기간: 기준선 및 16주차
|
기준선과 비교하여 16주차에 발목 상완 지수(ABI) 및 발가락 상완 지수(TBI)를 계산하기 위해 발목, 엄지발가락 및 상완 동맥의 맥박량 기록을 사용하여 치료 효과를 측정합니다. ABI와 TBI는 말초 동맥 질환의 존재와 중증도를 결정하기 위해 사용됩니다. ABI - 발목-상완 지수의 정상 범위는 0.90에서 1.30 사이입니다. ABI <0.90은 비정상입니다. 0.41~0.90은 경증에서 중등도의 말초 동맥 질환을 나타냅니다. 0.40 이하는 심각한 질병을 나타냅니다. 지수가 낮을수록 운동 중 다리 통증이나 사지를 위협하는 낮은 혈류의 가능성이 높아집니다. TBI ≥ 0.7은 정상이고 TBI < 0.7은 비정상입니다. |
기준선 및 16주차
|
|
미세혈관 혈류 종합 점수의 평균 변화
기간: 기준선 및 16주차
|
발목, 엄지발가락 및 상완 동맥의 맥박량 기록을 사용하여 기준선으로부터 16주차에 발목 상완 지수 및 발가락 압력 복합 점수를 계산하여 치료 효과를 측정합니다.
모든 측정값을 더하고 평균하여 얻은 종합 점수.
점수는 레이저 도플러 유량계(LDF)에 의해 테스트되었습니다.
최소 점수는 0으로 혈류가 감지되지 않음을 의미하고 점수의 최대 값이 없으며 점수가 높을수록 혈류가 양호함을 의미합니다.
|
기준선 및 16주차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Rosenson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCO 13-1925
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .