Eficácia comparativa de ticagrelor versus aspirina na viscosidade do sangue em pacientes com doença arterial periférica com diabetes tipo 2

Ticagrelor demonstrou reduzir significativamente a taxa de eventos de doença cardiovascular (DCV) e morte em comparação com clopidogrel em pacientes com síndrome coronariana aguda prévia. Vários estudos de resultados demonstraram que o risco de eventos cardiovasculares maiores aumenta com a viscosidade do sangue. Pacientes com AVC e aqueles com fatores de risco de AVC apresentaram viscosidade sanguínea cronicamente elevada em relação aos controles saudáveis. Com base em observações anteriores, a justificativa para este estudo é demonstrar que a monoterapia com aspirina-ticagrelor e ticagrelor será superior à monoterapia com aspirina na redução da viscosidade do sangue total no final de cada período de tratamento de 4 semanas.

Os objetivos primários deste estudo são: (1) Comparar o efeito da aspirina-ticagrelor com a aspirina em um estudo duplo-cego, randomizado e cruzado (semanas 1-4, semanas 6-10 e semanas 12-16) na viscosidade do sangue em taxas de cisalhamento baixas (5 s-¹) e altas (300 s-¹) no final de cada período de tratamento de 4 semanas; e (2) comparar o efeito da monoterapia com ticagrelor com aspirina em um desenho de estudo duplo-cego, randomizado e cruzado (semanas 1-4, semanas 6-10 e semanas 12-16) na viscosidade do sangue em baixa (5 s-¹) e alta (300 s-¹) no final de cada tratamento de 4 semanas.

Os objetivos secundários para este estudo incluem: (1) determinar se existem diferenças na viscosidade dependente da taxa de cisalhamento baixa e alta com tratamento apenas com ticagrelor e combinação de aspirina-ticagrelor. Além disso, será investigado o efeito do tratamento no fluxo sanguíneo arterial periférico usando registros de volume de pulso, índice tornozelo-braquial e pressões nos dedos dos pés.

A abordagem geral para avaliação da eficácia do medicamento será por meio de amostras de sangue coletadas com uma punção venosa padrão para teste de viscosidade. A viscosidade do sangue será medida usando um viscosímetro de tubo capilar de varredura automatizado em uma faixa fisiológica de taxas de cisalhamento de 1-1000 s-1 em incrementos de 0,1 s-1. Os níveis de viscosidade sanguínea a 5 s-1 serão relatados como viscosidade de baixo cisalhamento, e as medições de viscosidade sanguínea a 300 s-1 serão relatadas como viscosidade de alto cisalhamento. Além disso, as gravações de volume de pulso serão obtidas simultaneamente no nível do tornozelo, metatarso e dedo do pé bilateralmente de acordo com o protocolo padrão, e Doppler de onda contínua será usado para determinar índices tornozelo-braquial ou índices dedo-braquial e perfis de velocidade de fluxo.