Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichende Wirksamkeit von Ticagrelor versus Aspirin auf die Blutviskosität bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit und Typ-2-Diabetes

18. März 2022 aktualisiert von: Robert Rosenson, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vergleichende Wirksamkeit von Ticagrelor versus Aspirin auf die Blutviskosität bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) mit Typ-2-Diabetes (T2D)

Die Hypothese ist, dass sowohl Aspirin-Ticagrelor als auch die Ticagrelor-Monotherapie der Aspirin-Monotherapie bei der Verringerung der Vollblutviskosität am Ende jeder 4-wöchigen Behandlungsperiode überlegen sind. Die Studienteilnehmer werden in 3 Gruppen randomisiert, und jede Gruppe erhält jede der 3 Behandlungen in der Cross-Over-Studie. Am Ende jedes einzelnen 4-wöchigen Behandlungszeitraums bestimmen die Prüfärzte, ob es Unterschiede in der von der niedrigen und hohen Scherrate abhängigen Viskosität gibt, und untersuchen die Wirkung der Behandlung auf den peripheren arteriellen Blutfluss unter Verwendung von Pulsvolumenaufzeichnungen, Knöchel-Arm-Index und Zehendrücken. Probanden sind geeignet, wenn sie einen Knöchel-Arm-Index von weniger als oder gleich 0,85 haben oder wenn die Blutgefäße eines Patienten verkalkt sind, Patienten einen Zehen-Arm-Index von weniger als oder gleich 0,6 haben, der mit einem Dauerstrich-Doppler durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass Ticagrelor die Rate von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Todesfällen im Vergleich zu Clopidogrel bei Patienten mit einem früheren akuten Koronarsyndrom signifikant reduziert. Eine Reihe von Ergebnisstudien hat gezeigt, dass das Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse mit der Blutviskosität zunimmt. Es zeigte sich, dass Schlaganfallpatienten und Patienten mit Schlaganfallrisikofaktoren im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen eine chronisch erhöhte Blutviskosität aufwiesen. Basierend auf früheren Beobachtungen soll diese Studie zeigen, dass sowohl Aspirin-Ticagrelor als auch die Ticagrelor-Monotherapie der Aspirin-Monotherapie bei der Verringerung der Vollblutviskosität am Ende jeder 4-wöchigen Behandlungsperiode überlegen sind.

Die Hauptziele dieser Studie sind: (1) Vergleich der Wirkung von Aspirin-Ticagrelor mit Aspirin in einem doppelblinden, randomisierten Cross-Over-Studiendesign (Wochen 1-4, Wochen 6-10 und Wochen 12-16) auf die Blutviskosität sowohl bei niedrigen (5 s-¹) als auch bei hohen (300 s-¹) Scherraten am Ende jeder 4-wöchigen Behandlungsperiode; und (2) um die Wirkung einer Ticagrelor-Monotherapie mit Aspirin in einem doppelblinden, randomisierten Crossover-Studiendesign (Wochen 1–4, Wochen 6–10 und Wochen 12–16) auf die Blutviskosität bei beiden niedrigen zu vergleichen (5 s-¹) und hoch (300 s-¹) am Ende jeder 4-wöchigen Behandlung.

Die sekundären Ziele für diese Studie umfassen: (1) eine Bestimmung, ob es Unterschiede in der von der niedrigen und hohen Scherrate abhängigen Viskosität bei der Behandlung mit Ticagrelor allein und der Kombination Aspirin-Ticagrelor gibt. Zusätzlich wird die Wirkung der Behandlung auf den peripheren arteriellen Blutfluss anhand von Pulsvolumenaufzeichnungen, Knöchel-Arm-Index und Zehendrücken untersucht.

Der allgemeine Ansatz zur Bewertung der Arzneimittelwirksamkeit wird durch Blutproben sein, die mit einer standardmäßigen Venenpunktion für Viskositätstests entnommen werden. Die Blutviskosität wird mit einem automatisierten Scanning-Kapillarröhrchen-Viskosimeter über einen physiologischen Bereich von Scherraten von 1-1000 s-1 in Schritten von 0,1 s-1 gemessen. Blutviskositätswerte bei 5 s-1 werden als Low-Shear-Viskosität angegeben, und Blutviskositätsmessungen bei 300 s-1 werden als High-Shear-Viskosität angegeben. Zusätzlich werden Pulsvolumenaufzeichnungen gleichzeitig auf der Ebene des Knöchels, Mittelfußknochens und Zehs bilateral gemäß Standardprotokoll erhalten, und Dauerstrich-Doppler wird verwendet, um Knöchel-Arm-Indizes oder Zehen-Arm-Indizes und Strömungsgeschwindigkeitsprofile zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich oder männlich im Alter von ≥ 35 Jahren
  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Symptomatische PAVK
  • Knöchel-Arm-Index ≤ 0,85 oder verkalkte Blutgefäße mit Zehen-Arm-Index ≤ 0,6 und/oder abnormer Knöchel-Arm-Index nach dem Training
  • Vorheriger chirurgischer oder perkutaner Eingriff der peripheren Arterien vor ≥ 12 Monaten mit einer Reststenose von ≥ 50 % in einer nicht dilatierten Arterie.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt
  • Geplante Revaskularisation oder Amputation
  • Bekannte Blutgerinnungsstörung
  • Geschichte der intrakraniellen Hämorrhag3
  • Gilt als gefährdet für hämorrhagische Ereignisse
  • Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf Aspirin
  • Gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien wie Warfarin, Dabigatran, Faktor-Xa-Hemmern oder Thrombozytenaggregationshemmern wie Clopidogrel, Dipyridamol und Sulfapyridin
  • Das Subjekt hat einen Zustand oder Umstand, der es daran hindern würde, sich an die Behandlungsschemata zu halten
  • Das Subjekt hat eine aktive Infektion
  • Das Subjekt hat eine Anämie
  • Der Proband hat zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie Blut gegeben oder eine Bluttransfusion erhalten
  • Das Subjekt hat Polycythaemia vera oder ein Hyperviskositätssyndrom
  • Personen mit Waldenstrom-Makroglobulinämie, die ein erhöhtes Risiko für das Hyperviskositätssyndrom haben
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit schwerer Lebererkrankung, obstruktiver Lebererkrankung wie primärer biliärer Zirrhose oder Nierenerkrankung im Endstadium (eGFR <30 ml/min/m2)
  • Familienmitglieder oder Mitarbeiter der an der Studie beteiligten Prüfer oder Studienzentren
  • Das Subjekt hat eine schlechte Diabetes- oder Bluthochdruckkontrolle (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Aspirin/Ticagrelor-Placebo
Aspirin 81 mg täglich und Ticagrelor-Placebo zweimal täglich
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 81 mg
Andere Namen:
  • ALS EIN
Arzneimittel: Ticagrelor-Placebo
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Aspirin/Ticagrelor
Aspirin 81 mg täglich und Ticagrelor 90 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 81 mg
Andere Namen:
  • ALS EIN
Arzneimittel: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg
Aktiver Komparator: Aspirin Placebo/Ticagrelor
Aspirin Placebo täglich und Ticagrelor 90 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg
Arzneimittel: Aspirin-Placebo
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Blutviskosität bei niedriger Scherung
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 16
Vergleichen Sie die Wirkung von Aspirin-Ticagrelor und Ticagrelor-Monotherapie mit Aspirin auf die Blutviskosität von Woche 16 bis zum Ausgangswert
Ausgangslage, Woche 16
Mittlere Änderung der Blutviskosität bei hoher Scherung
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Vergleichen Sie die Wirkung von Aspirin-Ticagrelor und Ticagrelor-Monotherapie mit Aspirin auf die Blutviskosität in Woche 16 mit dem Ausgangswert
Baseline und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des peripheren arteriellen Blutflusses
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

Messung des Behandlungseffekts unter Verwendung von Pulsvolumenaufzeichnungen des Knöchels, der großen Zehe und der Brachialarterie zur Berechnung des Knöchel-Arm-Index (ABI) und des Zehen-Arm-Index (TBI) in Woche 16 im Vergleich zum Ausgangswert.

ABI und TBI werden genommen, um das Vorhandensein und die Schwere einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit zu bestimmen.

ABI - Der normale Bereich für den Knöchel-Arm-Index liegt zwischen 0,90 und 1,30. ABI < 0,90 ist abnormal: 0,41 bis 0,90 weist auf eine leichte bis mittelschwere periphere arterielle Verschlusskrankheit hin; 0,40 und weniger weisen auf eine schwere Erkrankung hin. Je niedriger der Index, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit von Beinschmerzen während des Trainings oder einer die Gliedmaßen bedrohenden Unterblutung.

TBI ≥ 0,7 ist normal, TBI < 0,7 ist anormal.
Baseline und Woche 16
Mittlere Änderung des zusammengesetzten Scores für den mikrovaskulären Blutfluss
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Messung des Behandlungseffekts unter Verwendung von Pulsvolumenaufzeichnungen des Knöchels, der großen Zehe und der Brachialarterie zur Berechnung des Knöchel-Arm-Index und des kombinierten Wertes für den Zehendruck in Woche 16 ab dem Ausgangswert. Zusammengesetztes Ergebnis, das durch Addieren aller Messungen erhalten und gemittelt wird. Die Punktzahl wurde durch die Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF) getestet. Die minimale Punktzahl ist 0, was bedeutet, dass kein Blutfluss festgestellt wurde, und es gibt keinen maximalen Wert der Punktzahl, und eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Durchblutung.
Baseline und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Rosenson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 13-1925

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Aspirin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren