Eficacia comparativa de ticagrelor frente a aspirina sobre la viscosidad sanguínea en pacientes con enfermedad arterial periférica y diabetes tipo 2

Se ha demostrado que ticagrelor reduce significativamente la tasa de eventos de enfermedad cardiovascular (ECV) y muerte en comparación con clopidogrel en pacientes con síndrome coronario agudo previo. Varios estudios de resultados han demostrado que el riesgo de eventos CVD mayores aumenta con la viscosidad de la sangre. Se demostró que los pacientes con accidente cerebrovascular y aquellos con factores de riesgo de accidente cerebrovascular tenían una viscosidad sanguínea crónicamente elevada en relación con los controles sanos. Con base en observaciones anteriores, la justificación de este estudio es demostrar que tanto la monoterapia con aspirina-ticagrelor como la monoterapia con ticagrelor serán superiores a la monoterapia con aspirina en la reducción de la viscosidad de la sangre completa al final de cada período de tratamiento de 4 semanas.

Los objetivos principales de este estudio son: (1) Comparar el efecto de aspirina-ticagrelor con aspirina en un diseño de estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego (semanas 1 a 4, semanas 6 a 10 y semanas 12 a 16) en la viscosidad de la sangre a velocidades de cizallamiento bajas (5 s-¹) y altas (300 s-¹) al final de cada período de tratamiento de 4 semanas; y (2) comparar el efecto de la monoterapia de ticagrelor con aspirina en un diseño de estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego (semanas 1 a 4, semanas 6 a 10 y semanas 12 a 16) sobre la viscosidad de la sangre a ambos niveles bajos. (5 s-¹) y alta (300 s-¹) al final de cada tratamiento de 4 semanas.

Los objetivos secundarios de este estudio incluyen: (1) determinar si existen diferencias en la viscosidad dependiente de la velocidad de cizallamiento alta y baja con el tratamiento con ticagrelor solo y la combinación de aspirina y ticagrelor. Además, se investigará el efecto del tratamiento sobre el flujo sanguíneo arterial periférico utilizando registros de volumen de pulso, índice tobillo-brazo y presiones en los dedos de los pies.

El enfoque general para la evaluación de la eficacia del fármaco será a través de muestras de sangre recolectadas con una venopunción estándar para la prueba de viscosidad. La viscosidad de la sangre se medirá utilizando un viscosímetro de tubo capilar de barrido automático en un rango fisiológico de velocidades de corte de 1-1000 s-1 en incrementos de 0,1 s-1. Los niveles de viscosidad de la sangre a 5 s-1 se informarán como viscosidad de bajo cizallamiento, y las mediciones de viscosidad sanguínea a 300 s-1 se informarán como viscosidad de alto cizallamiento. Además, se obtendrán registros de volumen de pulso simultáneamente a nivel del tobillo, metatarsiano y dedo del pie bilateralmente de acuerdo con el protocolo estándar, y se utilizará el Doppler de onda continua para determinar los índices tobillo-brazo o índices dedo-brazo y perfiles de velocidad de flujo.