Efficacia comparativa di Ticagrelor rispetto all'aspirina sulla viscosità del sangue nei pazienti con malattia delle arterie periferiche con diabete di tipo 2

Ticagrelor ha dimostrato di ridurre significativamente il tasso di eventi di malattie cardiovascolari (CVD) e morte rispetto a clopidogrel in pazienti con precedente sindrome coronarica acuta. Numerosi studi sui risultati hanno dimostrato che il rischio di eventi cardiovascolari maggiori aumenta con la viscosità del sangue. È stato dimostrato che i pazienti con ictus e quelli con fattori di rischio di ictus hanno una viscosità del sangue cronicamente elevata rispetto ai controlli sani. Sulla base di osservazioni precedenti, il razionale di questo studio è dimostrare che sia l'aspirina-ticagrelor che la monoterapia con ticagrelor saranno superiori alla monoterapia con aspirina nella riduzione della viscosità del sangue intero alla fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane.

Gli obiettivi primari di questo studio sono: (1) Confrontare l'effetto dell'aspirina-ticagrelor con l'aspirina in un disegno di studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco (settimane 1-4, settimane 6-10 e settimane 12-16) sulla viscosità del sangue a velocità di taglio sia basse (5 s-¹) che alte (300 s-¹) alla fine di ciascun periodo di trattamento di 4 settimane; e (2) confrontare l'effetto della monoterapia con ticagrelor con aspirina in un disegno di studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco (settimane 1-4, settimane 6-10 e settimane 12-16) sulla viscosità del sangue sia a bassa (5 s-¹) e alto (300 s-¹) alla fine di ogni trattamento di 4 settimane.

Gli obiettivi secondari di questo studio includono: (1) determinare se vi siano differenze nella viscosità dipendente dalla velocità di taglio bassa e alta con il trattamento con il solo ticagrelor e la combinazione aspirina-ticagrelor. Inoltre, sarà studiato l'effetto del trattamento sul flusso sanguigno arterioso periferico utilizzando le registrazioni del volume del polso, l'indice della caviglia brachiale e le pressioni delle dita dei piedi.

L'approccio generale alla valutazione dell'efficacia del farmaco sarà attraverso campioni di sangue raccolti con una venipuntura standard per il test di viscosità. La viscosità del sangue sarà misurata utilizzando un viscosimetro a tubo capillare a scansione automatica in un intervallo fisiologico di velocità di taglio di 1-1000 s-1 con incrementi di 0,1 s-1. I livelli di viscosità del sangue a 5 s-1 verranno riportati come viscosità a basso taglio e le misurazioni della viscosità del sangue a 300 s-1 verranno riportate come viscosità ad alto taglio. Inoltre, le registrazioni del volume del polso saranno ottenute simultaneamente a livello della caviglia, del metatarso e dell'alluce bilateralmente secondo il protocollo standard, e il Doppler a onda continua sarà utilizzato per determinare gli indici caviglia-braccio o indici alluce-braccio e i profili di velocità del flusso.