Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost tikagreloru versus aspirin na viskozitu krve u pacientů s onemocněním periferních tepen s diabetem 2.

18. března 2022 aktualizováno: Robert Rosenson, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Srovnávací účinnost tikagreloru versus aspirin na viskozitu krve u pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD) s diabetem 2. typu (T2D)

Hypotézou je, že jak aspirin-tikagrelor, tak monoterapie tikagrelorem budou lepší než monoterapie aspirinem ve snížení viskozity plné krve na konci každého 4týdenního léčebného období. Účastníci studie budou randomizováni do 3 skupin a každá skupina dostane každý ze 3 léčebných postupů ve zkřížené studii. Na konci každého jednotlivého 4týdenního léčebného období vyšetřovatelé určí, zda existují rozdíly ve viskozitě závislé na nízké a vysoké smykové rychlosti, a prozkoumají účinek léčby na periferní arteriální krevní průtok pomocí záznamů pulsního objemu, indexu kotníku a tlaku na prstech. Subjekty budou vhodné, pokud mají kotník-pažní index menší nebo roven 0,85, nebo pokud jsou pacientovy krevní cévy kalcifikované, pacienti budou mít palec-pažní index menší nebo roven 0,6 provedený pomocí kontinuální vlny Doppler.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že tikagrelor významně snižuje výskyt kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a úmrtí ve srovnání s klopidogrelem u pacientů s předchozím akutním koronárním syndromem. Řada výsledných studií prokázala, že riziko závažných kardiovaskulárních příhod se zvyšuje s viskozitou krve. U pacientů s mrtvicí au pacientů s rizikovými faktory mrtvice bylo prokázáno, že mají chronicky zvýšenou viskozitu krve ve srovnání se zdravými kontrolami. Na základě předchozích pozorování je zdůvodněním této studie demonstrovat, že monoterapie aspirin-tikagrelor i tikagrelor budou lepší než monoterapie aspirinem ve snížení viskozity plné krve na konci každého 4týdenního léčebného období.

Primárními cíli této studie je: (1) Porovnat účinek aspirinu-tikagreloru s aspirinem ve dvojitě zaslepené, randomizované, zkřížené studii (týdny 1-4, týdny 6-10 a týdny 12-16) na viskozitu krve jak při nízkých (5 s-1), tak při vysokých (300 s-1) smykových rychlostech na konci každého 4týdenního léčebného období; a (2) porovnat účinek monoterapie tikagrelorem s aspirinem ve dvojitě zaslepené, randomizované, zkřížené studii (týdny 1-4, týdny 6-10 a týdny 12-16) na viskozitu krve při obou nízkých (5 s-¹) a vysoká (300 s-¹) na konci každé 4týdenní léčby.

Sekundární cíle této studie zahrnují: (1) stanovení, zda existují rozdíly ve viskozitě závislé na nízké a vysoké smykové rychlosti při léčbě samotným tikagrelorem a kombinací aspirin-tikagrelor. Dále bude zkoumán účinek léčby na periferní arteriální průtok krve pomocí záznamů pulzního objemu, kotníkového indexu a tlaků na prstech.

Obecný přístup k hodnocení účinnosti léčiva bude prostřednictvím vzorků krve odebraných standardní venepunkcí pro testování viskozity. Viskozita krve bude měřena pomocí automatizovaného skenovacího kapilárního viskozimetru ve fyziologickém rozsahu smykových rychlostí 1-1000 s-1 v krocích po 0,1 s-1. Hladiny viskozity krve při 5 s-1 budou uváděny jako viskozita s nízkým smykem a měření viskozity krve při 300 s-1 se uvádějí jako viskozita s vysokým smykem. Kromě toho budou současně získány záznamy objemu pulsu na úrovni kotníku, metatarzu a palce na noze oboustranně podle standardního protokolu a kontinuální vlnový Doppler bude použit ke stanovení indexů kotníku-paže nebo indexů prstů-paže a profilů rychlosti proudění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nebo muž ve věku ≥ 35 let
  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Symptomatická PAD
  • Index kotníku ≤ 0,85 nebo kalcifikované krevní cévy s indexem prstů a paží ≤ 0,6 a/nebo abnormální index kotníku po cvičení
  • Předchozí chirurgický nebo perkutánní zákrok periferních tepen ≥ 12 měsíců předtím s reziduálními stenózami ≥ 50 % v nedilatované tepně.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný nebo kojí
  • Plánovaná revaskularizace nebo amputace
  • Známá porucha krvácení
  • Intrakraniální hemoragie v anamnéze3
  • Považován za ohrožený hemoragickými příhodami
  • Hypersenzitivita nebo alergické reakce na aspirin
  • Současné užívání antikoagulancií, jako je warfarin, dabigatran, inhibitory faktoru Xa nebo protidestičkové léky, jako je klopidogrel, dipyridamol a sulfapyridin
  • Subjekt má stav nebo okolnosti, které by mu bránily v dodržování léčebných režimů
  • Subjekt má aktivní infekci
  • Subjekt má anémii
  • Subjekt podal krev nebo obdržel krevní transfuzi v kterémkoli okamžiku studie
  • Subjekt má polycytemii vera nebo jakýkoli syndrom hyperviskozity
  • Subjekty s Waldenstromovou makroglobulinémií, kteří mají zvýšené riziko syndromu hyperviskozity
  • Subjekt měl v anamnéze závažné onemocnění jater, obstrukční onemocnění jater, jako je primární biliární cirhóza nebo konečné stadium onemocnění ledvin (eGFR <30 ml/min/m2)
  • Rodinní příslušníci nebo zaměstnanci zkoušejícího nebo studijních center zapojených do studie
  • Subjekt má špatnou kontrolu diabetu nebo hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Aspirin/Ticagrelor placebo
aspirin 81 mg denně a tikagrelor placebo dvakrát denně
Lék: Aspirin
Aspirin 81 mg
Ostatní jména:
  • JAKO
Lék: Ticagrelor Placebo
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: Aspirin/Ticagrelor
aspirin 81 mg denně a tikagrelor 90 mg dvakrát denně
Lék: Aspirin
Aspirin 81 mg
Ostatní jména:
  • JAKO
Lék: Ticagrelor
tikagrelor 90 mg
Aktivní komparátor: Aspirin Placebo/Ticagrelor
aspirin placebo denně a tikagrelor 90 mg dvakrát denně
Lék: Ticagrelor
tikagrelor 90 mg
Lék: Aspirin Placebo
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední změna viskozity krve při nízkém střihu
Časové okno: základní stav, týden 16
Porovnejte účinek monoterapie aspirinem-tikagrelorem a ticagrelorem s aspirinem na viskozitu krve od 16. týdne k výchozí hodnotě
základní stav, týden 16
Střední změna viskozity krve při vysokém střihu
Časové okno: základní stav a týden 16
Porovnejte účinek monoterapie aspirinem-tikagrelorem a ticagrelorem s aspirinem na viskozitu krve v týdnu 16 s výchozí hodnotou
základní stav a týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna průtoku periferní arteriální krve
Časové okno: základní stav a týden 16

Měření účinku léčby pomocí záznamů pulsního objemu kotníku, palce nohy a pažní tepny k výpočtu indexu kotníku (ABI) a indexu pažní kosti (TBI) v 16. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.

ABI a TBI se odebírají za účelem stanovení existence a závažnosti onemocnění periferních tepen.

ABI - Normální rozsah pro kotník-pažní index je mezi 0,90 a 1,30. ABI <0,90 je abnormální: 0,41 až 0,90 označuje mírné až středně těžké onemocnění periferních tepen; 0,40 a nižší znamená těžké onemocnění. Čím nižší je index, tím vyšší je pravděpodobnost bolesti nohou při cvičení nebo nízký průtok krve ohrožující končetiny.

TBI ≥ 0,7 je normální, TBI < 0,7 je abnormální.
základní stav a týden 16
Průměrná změna ve složeném skóre mikrovaskulárního průtoku krve
Časové okno: základní stav a týden 16
Měření účinku léčby pomocí záznamů pulsního objemu kotníku, palce nohy a pažní tepny k výpočtu indexu kotníku a tlaku na noze kompozitního skóre v 16. týdnu od výchozí hodnoty. Složené skóre získané sečtením všech měření a zprůměrováno. Skóre bylo testováno laserovou Dopplerovou Flowmetrií (LDF). Minimální skóre je 0, což znamená, že není detekován průtok krve a neexistuje maximální hodnota skóre, a vyšší skóre znamená lepší průtok krve.
základní stav a týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Rosenson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 13-1925

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit