Sammenlignende effekt af Ticagrelor versus Aspirin på blodviskositet hos patienter med perifer arteriesygdom med type 2-diabetes
Sammenlignende effekt af Ticagrelor versus aspirin på blodviskositet hos patienter med perifer arteriesygdom (PAD) med type 2-diabetes (T2D)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ticagrelor har vist sig at reducere hyppigheden af kardiovaskulære sygdomme (CVD) og dødsfald signifikant sammenlignet med clopidogrel hos patienter med tidligere akut koronarsyndrom. En række udfaldsundersøgelser har vist, at risikoen for større CVD-hændelser øges med blodets viskositet. Patienter med slagtilfælde og patienter med risikofaktorer for slagtilfælde viste sig at have kronisk forhøjet blodviskositet i forhold til raske kontroller. Baseret på tidligere observationer er begrundelsen for denne undersøgelse at påvise, at både aspirin-ticagrelor og ticagrelor monoterapi vil være overlegne i forhold til aspirin monoterapi med hensyn til reduktion af fuldblods viskositet ved slutningen af hver 4 ugers behandlingsperiode.
De primære mål for denne undersøgelse er at: (1) Sammenligne effekten af aspirin-ticagrelor med aspirin i et dobbeltblindt, randomiseret, cross-over-studiedesign (uge 1-4, uge 6-10 og uge 12-16) på blodviskositet ved både lave (5 s-¹) og høje (300 s-¹) forskydningshastigheder ved slutningen af hver 4-ugers behandlingsperiode; og (2) at sammenligne effekten af ticagrelor monoterapi med aspirin i et dobbeltblindt, randomiseret, cross-over studiedesign (uge 1-4, uge 6-10 og uge 12-16) på blodviskositet ved både lav (5 s-¹) og høj (300 s-¹) ved afslutningen af hver 4-ugers behandling.
De sekundære mål for denne undersøgelse omfatter: (1) en bestemmelse af, om der er forskelle i lav og høj forskydningshastighedsafhængig viskositet med behandling med ticagrelor alene og kombinationsaspirin-ticagrelor. Derudover vil effekten af behandlingen på perifer arteriel blodgennemstrømning blive undersøgt ved brug af pulsvolumenregistreringer, ankelbrachialindeks og tåtryk.
Den generelle tilgang til evaluering af lægemiddeleffektivitet vil være gennem blodprøver indsamlet med en standard venepunktur til viskositetstestning. Blodets viskositet vil blive målt ved hjælp af et automatiseret scanning kapillarrørsviskosimeter over et fysiologisk område af forskydningshastigheder på 1-1000 s-1 i intervaller på 0,1 s-1. Blodviskositetsniveauer ved 5 s-1 vil blive rapporteret som lav forskydningsviskositet, og blodviskositetsmålinger ved 300 s-1 vil blive rapporteret som høj forskydningsviskositet. Derudover vil pulsvolumenregistreringer samtidigt blive opnået på niveau med ankel, metatarsal og tå bilateralt i henhold til standardprotokol, og Kontinuerlig-bølge Doppler vil blive brugt til at bestemme ankel-brachial-indekser eller tå-brachial-indekser og flowhastighedsprofiler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde eller mand i alderen ≥ 35 år
- Type 2 diabetes mellitus
- Symptomatisk PAD
- Ankel-arm-indeks ≤ 0,85 eller forkalkede blodkar med tå-arm-indeks ≤ 0,6 og/eller unormalt ankel-arm-indeks efter træning
- Forudgående kirurgisk eller perkutan indgreb af de perifere arterier ≥12 måneder tidligere med en resterende stenoser på ≥50 % i en ikke-dilateret arterie.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer
- Planlagt revaskularisering eller amputation
- Kendt blødningsforstyrrelse
- Anamnese med intrakraniel blødning3
- Anses for risiko for hæmoragiske hændelser
- Overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for aspirin
- Samtidig brug af antikoagulantia såsom warfarin, dabigatran, faktor Xa-hæmmere eller trombocythæmmere såsom clopidogrel, dipyridamol og sulfapyridin
- Forsøgspersonen har en tilstand eller omstændighed, som ville forhindre dem i at følge behandlingsregimerne
- Forsøgspersonen har aktiv infektion
- Forsøgspersonen har anæmi
- Forsøgspersonen har givet blod eller modtaget en blodtransfusion på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
- Personen har polycytæmi vera eller et hvilket som helst hyperviskositetssyndrom
- Personer med Waldenstroms makroglobulinæmi, som har en øget risiko for hyperviskositetssyndrom
- Forsøgsperson har tidligere haft alvorlig leversygdom, obstruktiv leversygdom såsom primær galdecirrhose eller nyresygdom i slutstadiet (eGFR <30 ml/min/m2)
- Familiemedlemmer eller ansatte i investigator eller studiecentre, der er involveret i undersøgelsen
- Personen har dårlig diabetes- eller hypertensionskontrol (systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Aspirin/Ticagrelor placebo
aspirin 81 mg dagligt og ticagrelor placebo to gange dagligt
|
Aspirin 81mg
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Aspirin/Ticagrelor
aspirin 81 mg dagligt og ticagrelor 90 mg to gange dagligt
|
Aspirin 81mg
Andre navne:
ticagrelor 90 mg
|
|
Aktiv komparator: Aspirin Placebo/Ticagrelor
aspirin placebo dagligt og ticagrelor 90 mg to gange dagligt
|
ticagrelor 90 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i lav forskydningsblodviskositet
Tidsramme: baseline, uge 16
|
Sammenlign effekten af aspirin-ticagrelor og ticagrelor monoterapi med aspirin på blodviskositeten fra uge 16 til baseline
|
baseline, uge 16
|
|
Gennemsnitlig ændring i høj forskydningsblodviskositet
Tidsramme: baseline og uge 16
|
Sammenlign effekten af aspirin-ticagrelor og ticagrelor monoterapi med aspirin på blodviskositeten i uge 16 med baseline
|
baseline og uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i perifer arteriel blodgennemstrømning
Tidsramme: baseline og uge 16
|
Mål for behandlingseffekt ved hjælp af pulsvolumenregistreringer af ankel, stortå og brachialis arterie til at beregne ankel brachial indeks (ABI) og tå brachial indeks (TBI) i uge 16 sammenlignet med baseline. ABI og TBI tages for at bestemme eksistensen og sværhedsgraden af perifer arteriel sygdom. ABI - Det normale område for ankel-brachial-indekset er mellem 0,90 og 1,30. ABI <0,90 er unormalt: 0,41 til 0,90 indikerer mild til moderat perifer arteriesygdom; 0,40 og lavere indikerer alvorlig sygdom. Jo lavere indekset er, desto større er chancerne for bensmerter under træning eller lemmer-truende lav blodgennemstrømning. TBI ≥ 0,7 er normalt, TBI < 0,7 er unormalt. |
baseline og uge 16
|
|
Gennemsnitlig ændring i mikrovaskulær blodgennemstrømning sammensat score
Tidsramme: baseline og uge 16
|
Mål for behandlingseffekt ved hjælp af pulsvolumenregistreringer af ankel, storetå og brachialisarterie til at beregne ankelbrachialis-indekset og tåtryks sammensatte score i uge 16 fra baseline.
Sammensat score opnået ved at tilføje alle målingerne og gennemsnittet.
Scoren blev testet af Laser Doppler Flowmetry (LDF).
Minimumsscore er 0, hvilket betyder, at der ikke er registreret blodgennemstrømning, og der er ingen maksimumværdi for scoren, og højere score betyder bedre blodgennemstrømning.
|
baseline og uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Rosenson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Åreforkalkning
- Perifere vaskulære sygdomme
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Perifer arteriel sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Aspirin
- Ticagrelor
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 13-1925
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .