Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności tikagreloru i aspiryny na lepkość krwi u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych i cukrzycą typu 2

18 marca 2022 zaktualizowane przez: Robert Rosenson, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Porównanie skuteczności tikagreloru i aspiryny na lepkość krwi u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD) z cukrzycą typu 2 (T2D)

Przyjęto hipotezę, że zarówno monoterapia aspiryną i tikagrelorem, jak i monoterapią tikagrelorem będzie skuteczniejsza niż monoterapia aspiryną w zmniejszaniu lepkości krwi pełnej pod koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia. Uczestnicy badania zostaną losowo podzieleni na 3 grupy, a każda grupa otrzyma każdy z 3 zabiegów w badaniu krzyżowym. Pod koniec każdego indywidualnego 4-tygodniowego okresu leczenia badacze określą, czy istnieją różnice w lepkości zależnej od niskiej i wysokiej szybkości ścinania i zbadają wpływ leczenia na przepływ krwi w tętnicach obwodowych za pomocą zapisów objętości tętna, wskaźnika kostka-ramię i nacisku na palce. Pacjenci będą kwalifikować się, jeśli ich wskaźnik kostka-ramię będzie mniejszy lub równy 0,85 lub jeśli naczynia krwionośne pacjenta są zwapnione, u pacjentów wskaźnik palucha-ramienia będzie mniejszy lub równy 0,6 przy użyciu metody Dopplera fali ciągłej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że tikagrelor znacznie zmniejsza częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych (CVD) i zgonów w porównaniu z klopidogrelem u pacjentów z wcześniejszym ostrym zespołem wieńcowym. Szereg badań wyników wykazało, że ryzyko poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych wzrasta wraz z lepkością krwi. Wykazano, że pacjenci po udarze i osoby z czynnikami ryzyka udaru mają chronicznie podwyższoną lepkość krwi w porównaniu ze zdrowymi kontrolami. W oparciu o wcześniejsze obserwacje, uzasadnieniem tego badania jest wykazanie, że zarówno monoterapia kwasem acetylosalicylowym i tikagrelorem, jak i monoterapia tikagrelorem będą skuteczniejsze niż monoterapia kwasem acetylosalicylowym w zmniejszaniu lepkości krwi pełnej pod koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia.

Głównymi celami tego badania są: (1) Porównanie wpływu aspiryny i tikagreloru z aspiryną w podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu krzyżowym (tygodnie 1-4, tygodnie 6-10 i tygodnie 12-16) na lepkość krwi zarówno przy niskich (5 s-¹), jak i wysokich (300 s-¹) szybkościach ścinania na koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia; oraz (2) porównanie wpływu tikagreloru w monoterapii z aspiryną w podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu krzyżowym (tygodnie 1-4, tygodnie 6-10 i tygodnie 12-16) na lepkość krwi przy obu niskich (5 s-¹) i wysoki (300 s-¹) pod koniec każdego 4-tygodniowego leczenia.

Do drugorzędnych celów tego badania należą: (1) określenie, czy istnieją różnice w lepkości zależnej od niskiej i wysokiej szybkości ścinania przy traktowaniu samym tikagrelorem i połączeniem aspiryny i tikagreloru. Dodatkowo zbadany zostanie wpływ leczenia na przepływ krwi w tętnicach obwodowych za pomocą pomiarów objętości tętna, wskaźnika kostka-ramię oraz nacisków palców stóp.

Ogólne podejście do oceny skuteczności leku będzie polegało na pobraniu próbek krwi za pomocą standardowego nakłucia żyły do ​​badania lepkości. Lepkość krwi będzie mierzona przy użyciu zautomatyzowanego skanującego wiskozymetru z rurką kapilarną w fizjologicznym zakresie szybkości ścinania 1-1000 s-1 w krokach co 0,1 s-1. Poziomy lepkości krwi przy 5 s-1 będą podawane jako lepkość przy niskim ścinaniu, a pomiary lepkości krwi przy 300 s-1 będą podawane jako lepkość przy wysokim ścinaniu. Dodatkowo, zgodnie ze standardowym protokołem, będą wykonywane jednocześnie zapisy objętości tętna na poziomie kostki, śródstopia i palca obustronnie, a doppler fali ciągłej będzie używany do wyznaczania wskaźników kostka-ramię lub wskaźnika palec-ramię oraz profili prędkości przepływu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna w wieku ≥ 35 lat
  • Cukrzyca typu 2
  • Objawowa PAD
  • Wskaźnik kostka-ramię ≤ 0,85 lub zwapnione naczynia krwionośne ze wskaźnikiem palec u nogi ≤ 0,6 i/lub nieprawidłowy powysiłkowy wskaźnik kostka-ramię
  • Wcześniejsza interwencja chirurgiczna lub przezskórna tętnic obwodowych ≥12 miesięcy wcześniej z resztkowym zwężeniem ≥50% w tętnicy nierozszerzonej.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  • Planowana rewaskularyzacja lub amputacja
  • Znana skaza krwotoczna
  • Historia krwotoku śródczaszkowego3
  • Uważa się, że istnieje ryzyko zdarzeń krwotocznych
  • Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na aspirynę
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna, dabigatran, inhibitory czynnika Xa lub leków przeciwpłytkowych, takich jak klopidogrel, dipirydamol i sulfapirydyna
  • Podmiot ma stan lub okoliczności, które uniemożliwiają mu przestrzeganie schematów leczenia
  • Tester ma aktywną infekcję
  • Podmiot ma anemię
  • Uczestnik oddał krew lub otrzymał transfuzję krwi w dowolnym momencie badania
  • Podmiot ma czerwienicę prawdziwą lub jakikolwiek zespół nadlepkości
  • Pacjenci z makroglobulinemią Waldenstroma, u których występuje zwiększone ryzyko zespołu nadmiernej lepkości
  • Pacjent ma w wywiadzie ciężką chorobę wątroby, obturacyjną chorobę wątroby, taką jak pierwotna żółciowa marskość wątroby lub schyłkowa niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min/m2)
  • Członkowie rodziny lub pracownicy badacza lub ośrodków badawczych zaangażowanych w badanie
  • Pacjent ma słabą kontrolę cukrzycy lub nadciśnienia (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Aspiryna/Tikagrelor placebo
aspiryna 81 mg dziennie i tikagrelor placebo dwa razy dziennie
Lek: Aspiryna
Aspiryna 81mg
Inne nazwy:
  • JAK
Lek: Tikagrelor Placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
Aktywny komparator: Aspiryna/Tikagrelor
aspiryna 81 mg na dobę i tikagrelor 90 mg dwa razy na dobę
Lek: Aspiryna
Aspiryna 81mg
Inne nazwy:
  • JAK
Lek: Tikagrelor
tikagrelor 90 mg
Aktywny komparator: Aspiryna Placebo/Tikagrelor
aspiryna placebo codziennie i tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie
Lek: Tikagrelor
tikagrelor 90 mg
Lek: Aspiryna Placebo
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana lepkości krwi przy niskim ścinaniu
Ramy czasowe: początek, tydzień 16
Porównanie wpływu aspiryny i tikagreloru oraz tikagreloru w monoterapii z aspiryną na lepkość krwi od 16 tygodnia do wartości wyjściowych
początek, tydzień 16
Średnia zmiana lepkości krwi przy wysokim ścinaniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 16
Porównanie wpływu aspiryny i tikagreloru oraz tikagreloru w monoterapii z aspiryną na lepkość krwi w 16. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
linia wyjściowa i tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana przepływu krwi w tętnicach obwodowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 16

Miara efektu leczenia za pomocą zapisów objętości tętna kostki, dużego palca i tętnicy ramiennej w celu obliczenia wskaźnika kostka-ramię (ABI) i wskaźnika palucha-ramię (TBI) w 16. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.

ABI i TBI są wykonywane w celu określenia istnienia i stopnia zaawansowania choroby tętnic obwodowych.

ABI - Normalny zakres wskaźnika kostka-ramię wynosi od 0,90 do 1,30. ABI <0,90 jest nieprawidłowe: 0,41 do 0,90 wskazuje na łagodną do umiarkowanej chorobę tętnic obwodowych; 0,40 i mniej wskazuje na ciężką chorobę. Im niższy wskaźnik, tym większe prawdopodobieństwo wystąpienia bólu nóg podczas ćwiczeń lub zagrażającego kończynie niskiego przepływu krwi.

TBI ≥ 0,7 jest normalne, TBI < 0,7 jest nieprawidłowe.
linia wyjściowa i tydzień 16
Średnia zmiana w złożonym wyniku przepływu krwi w mikrokrążeniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 16
Miara efektu leczenia za pomocą zapisów objętości tętna kostki, dużego palca stopy i tętnicy ramiennej w celu obliczenia wskaźnika kostka-ramię i łącznej punktacji ciśnień palców stóp w 16 tygodniu od wartości początkowej. Złożony wynik uzyskany przez dodanie wszystkich pomiarów i uśrednienie. Wynik został przetestowany za pomocą Laserowego Przepływu Dopplera (LDF). Minimalny wynik to 0, co oznacza, że ​​nie wykryto przepływu krwi i nie ma maksymalnej wartości wyniku, a wyższy wynik oznacza lepszy przepływ krwi.
linia wyjściowa i tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Rosenson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 13-1925

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj