Ticagrelorin ja aspiriinin vertaileva tehokkuus veren viskositeettiin ääreisvaltimotautipotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tikagrelorin ja aspiriinin vertaileva tehokkuus veren viskositeettiin perifeeristä valtimotautia (PAD) sairastavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tikagrelorin on osoitettu vähentävän merkittävästi sydän- ja verisuonitautitapahtumien ja kuolleisuutta klopidogreeliin verrattuna potilailla, joilla on aiemmin ollut akuutti sepelvaltimotauti. Useat tulostutkimukset ovat osoittaneet, että vakavien sydän- ja verisuonisairauksien riski kasvaa veren viskositeetin myötä. Aivohalvauspotilailla ja niillä, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä, osoitettiin kroonisesti kohonnut veren viskositeetti verrattuna terveisiin kontrolleihin. Aikaisempien havaintojen perusteella tämän tutkimuksen perusteena on osoittaa, että sekä aspiriini-tikagrelor- että tikagrelor-monoterapia on parempi kuin aspiriinimonoterapia kokoveren viskositeetin pienentämisessä jokaisen 4 viikon hoitojakson lopussa.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet on: (1) Vertaa aspiriini-tikagrelorin vaikutusta aspiriiniin kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, ristikkäistutkimuksessa (viikot 1-4, viikot 6-10 ja viikot 12-16) veren viskositeetille sekä alhaisilla (5 s-1) että korkeilla (300 s-1) leikkausnopeuksilla kunkin 4 viikon hoitojakson lopussa; ja (2) vertailla tikagrelorin monoterapian ja aspiriinin vaikutusta kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, ristikkäistutkimuksessa (viikot 1-4, viikot 6-10 ja viikot 12-16) veren viskositeettiin molemmilla matalilla (5 s-¹) ja korkea (300 s-¹) jokaisen 4 viikon hoidon lopussa.
Tämän tutkimuksen toissijaisia tavoitteita ovat: (1) sen määrittäminen, onko matalasta ja suuresta leikkausnopeudesta riippuvaisessa viskositeetissa eroja käytettäessä pelkällä tikagrelorilla ja aspiriini-tikagrelorin yhdistelmällä. Lisäksi tutkitaan hoidon vaikutusta perifeeriseen valtimoverenkiertoon käyttämällä pulssin tilavuusmittauksia, nilkan brakiaalista indeksiä ja varpaiden paineita.
Yleinen lähestymistapa lääkkeen tehokkuuden arvioimiseen on verinäytteet, jotka on kerätty tavallisella laskimopunktiolla viskositeettitestausta varten. Veren viskositeetti mitataan käyttämällä automatisoitua pyyhkäisevää kapillaariputkiviskosimetriä fysiologisella leikkausnopeuksien alueella 1-1000 s-1 0,1 s-1:n välein. Veren viskositeettitasot 5 s-1:ssä raportoidaan alhaisen leikkausvoiman viskositeetiksi ja veren viskositeetin mittaukset 300 s-1:ssä suuren leikkausvoiman viskositeetiksi. Lisäksi pulssin tilavuus tallentuu samanaikaisesti nilkan, jalkapöydän ja varpaan tasolla kahdenvälisesti vakioprotokollan mukaisesti, ja jatkuva-aaltodoppleria käytetään määrittämään nilkka-olkivarren indeksejä tai varvas-olkivarren indeksejä ja virtausnopeusprofiileja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen tai mies ikä ≥ 35 vuotta
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- Oireellinen PAD
- Nilkka-olkavarsi-indeksi ≤ 0,85 tai kalkkeutuneet verisuonet, joiden varvas-olkavarsiindeksi on ≤ 0,6 ja/tai poikkeava harjoituksen jälkeinen nilkka-olkavarsiindeksi
- Aiempi leikkaus tai perkutaaninen ääreisvaltimoiden toimenpide ≥12 kuukautta aikaisemmin, kun ei-laajentuneessa valtimossa oli ≥50 % ahtauma.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana tai imettää
- Suunniteltu revaskularisaatio tai amputaatio
- Tunnettu verenvuotohäiriö
- Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto3
- Pidetään verenvuototapahtumien riskinä
- Yliherkkyys tai allergiset reaktiot aspiriinille
- Antikoagulanttien, kuten varfariinin, dabigatraanin, tekijä Xa:n estäjien tai verihiutaleiden toimintaa estävien lääkkeiden, kuten klopidogreelin, dipyridamolin ja sulfapyridiinin, samanaikainen käyttö
- Potilaalla on tila tai seikka, joka estäisi häntä noudattamasta hoito-ohjelmia
- Kohdeella on aktiivinen infektio
- Kohdeella on anemia
- Kohde on antanut verta tai saanut verensiirron missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana
- Potilaalla on polysytemia vera tai mikä tahansa hyperviskositeettioireyhtymä
- Potilaat, joilla on Waldenströmin makroglobulinemia ja joilla on lisääntynyt hyperviskositeettioireyhtymän riski
- Potilaalla on aiemmin ollut vaikea maksasairaus, obstruktiivinen maksasairaus, kuten primaarinen sappikirroosi tai loppuvaiheen munuaissairaus (eGFR <30 ml/min/m2)
- Perheenjäsenet tai tutkijan tai tutkimukseen osallistuvien tutkimuskeskusten työntekijät
- Potilaalla on huono diabetes tai verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Aspiriini/Ticagrelor-plasebo
aspiriinia 81 mg päivässä ja tikagrelori lumelääkettä kahdesti päivässä
|
Aspiriini 81 mg
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aspiriini/Ticagrelor
aspiriinia 81 mg vuorokaudessa ja tikagreloria 90 mg kahdesti vuorokaudessa
|
Aspiriini 81 mg
Muut nimet:
tikagreloria 90 mg
|
|
Active Comparator: Aspiriini Plasebo/Ticagrelor
aspiriinia lumelääkettä päivittäin ja tikagreloria 90 mg kahdesti vuorokaudessa
|
tikagreloria 90 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos alhaisen leikkausvoiman veren viskositeetissa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 16
|
Vertaa aspiriini-tikagrelorin ja tikagrelorin monoterapian vaikutusta aspiriinin kanssa veren viskositeettiin viikosta 16 lähtötilanteeseen
|
lähtötaso, viikko 16
|
|
Keskimääräinen muutos korkean leikkausvoiman veren viskositeetissa
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 16
|
Vertaa aspiriini-tikagrelorin ja tikagrelorin monoterapian ja aspiriinin vaikutusta veren viskositeettiin viikolla 16 lähtötasoon
|
perustilanne ja viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos perifeerisessä valtimoverenkierrossa
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 16
|
Hoidon vaikutuksen mittaaminen käyttämällä nilkan, isovarpaan ja olkavarvasvaltimon pulssin tilavuusmittauksia nilkan brakiaalisen indeksin (ABI) ja varpaan brakiaalisen indeksin (TBI) laskemiseksi viikolla 16 verrattuna lähtötasoon. ABI ja TBI otetaan perifeerisen valtimotaudin olemassaolon ja vakavuuden määrittämiseksi. ABI - Nilkka-olkivarren indeksin normaali vaihteluväli on 0,90 ja 1,30 välillä. ABI <0,90 on epänormaali: 0,41 - 0,90 tarkoittaa lievää tai kohtalaista ääreisvaltimotautia; 0,40 ja pienempi tarkoittaa vakavaa sairautta. Mitä pienempi indeksi, sitä suurempi on mahdollisuus saada jalkakipua harjoituksen aikana tai raajaa uhkaavaa alhaista verenkiertoa. TBI ≥ 0,7 on normaali, TBI < 0,7 on epänormaali. |
perustilanne ja viikko 16
|
|
Keskimääräinen muutos mikrovaskulaarisessa verenvirtauksen yhdistelmäpisteessä
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 16
|
Hoidon vaikutuksen mittaaminen käyttämällä nilkan, isovarpaan ja olkavarvasvaltimon pulssin tilavuusmittauksia nilkan olkavarvasindeksin ja varpaiden paineiden yhdistetyn pistemäärän laskemiseksi viikolla 16 lähtötasosta.
Yhdistelmäpistemäärä, joka saadaan laskemalla yhteen kaikki mittaukset ja laskettu keskiarvo.
Pisteet testattiin Laser Doppler Flowmetrialla (LDF).
Pienin pistemäärä on 0, mikä tarkoittaa, että verenkiertoa ei havaita eikä pisteen enimmäisarvoa ole, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa verenkiertoa.
|
perustilanne ja viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Rosenson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ateroskleroosi
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Ääreisvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Aspiriini
- Ticagrelor
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 13-1925
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .