제대혈 이식에서 기증자 림프구의 예방적 주입
2021년 12월 3일 업데이트: Banc de Sang i Teixits
80 분획의 UCBT로 구성된 새로운 제대혈 이식(UCBT) 플랫폼의 안전성과 효능을 평가하기 위한 파일럿, 다심, 오픈 라벨, 단일 암, I-II상 임상 시험, 기증자 20 분획의 림프구 주입(DLI)(이식 후 60일에서 90일 사이).
연구 개요
상세 설명
최소 20명의 환자가 안전성을 평가하기 위한 1차 목표와 면역 재구성과 관련하여 효능을 평가하기 위한 2차 목표로 연구에 참여하는 다기관, 공개 라벨, 단일군, I-II상 예비 연구 초기 제대혈 단위 80 분획 이식에 이어 제대혈 단위 분획 20의 예방적 기증자 림프구 주입(DLI)으로 구성된 치료 플랫폼.
두 번째 주입은 이식 후 60일에서 90일 사이에 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall Hebron
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de Sant Pau
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이식 당시:
- 보조 프로토콜에 따라 제안된 UCBT가 있는 60세 미만의 환자
- 동종 이식 적응증이 있는 고위험 급성 백혈병 진단
- 냉동 UCB 백이 두 개의 백으로 분할됨: 하나는 제품의 80%, 다른 하나는 20%
- 적어도 1.2E9 총 유핵 세포의 존재 및 > 1E5 CD34/kg 및 > 6E6 CD34 + 분획 80%
- HLA(Human Leukocyte Antigen) HLA-A, HLA-B 항원 분해능 및 DRB1 대립 유전자 분해능으로 4/6 이상의 적합성
- 환자(또는 필요한 경우 법적 대리인)가 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
DLI 당시:
- 문서화된 제대혈 생착
- 환자는 이식 후 처음 60일 동안 이식편대숙주병(GVHD)이 없었거나, 존재하는 경우 DLI 시점에 10mg 미만의 프레드니손 또는 소아용 프레드니손을 0.2mg/kg/일 미만으로 투여 받았습니다. 환자(<16세).
- 환자는 이식 후 60일(± 7일)에 말초 혈액에서 마이크로리터당 200개 미만의 CD4 + 세포를 가지고 있습니다.
- 환자(또는 필요한 경우 법적 대리인)가 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
이식 당시:
- 연구에 포함되기 전 30일 이내에 다른 임상 시험 또는 다른 연구 단계 제품과의 치료에 동시 참여.
- 임신부 또는 사전 동의서 서명 후 12개월 이내에 임신할 계획이 있거나 조사자 기준에 따라 적절한 피임 조치를 취하지 않는 사람.
- 모유 수유 여성
- 조사자의 기준에 따라 환자의 연구 참여를 손상시킬 수 있는 기타 병리 또는 상황.
DLI 당시:
- 동종 UCB 후 등급 III-IV GVHD
- 프레드니손 치료(성인의 경우 일일 총 > 10mg 또는 소아 환자의 경우 > 0.2mg/kg/일의 프레드니손)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
UCBT의 20분할 DLI
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UCBT 20분획 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 일년
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부작용
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역 재구성:
기간: 일년
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림프구 T의 소집단: CD4 및 CD8
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일년
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면역학적 재구성:
기간: 일년
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NK 세포
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일년
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면역 재생
기간: 일년
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림프구 B
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일년
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치료받은 환자의 감염
기간: 일년
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감염의 발생률
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일년
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치료받은 환자의 감염
기간: 일년
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감염 유형
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일년
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백혈병의 재발
기간: 일년
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재발률
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일년
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생존 곡선
기간: 일년
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전 세계적으로 무질병 생존
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일년
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인류
기간: 일년
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조기 및 만기 사망의 발생률
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sergio Querol, PhD, Banc de Sang i Teixits
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Dohner H, Estey EH, Amadori S, Appelbaum FR, Buchner T, Burnett AK, Dombret H, Fenaux P, Grimwade D, Larson RA, Lo-Coco F, Naoe T, Niederwieser D, Ossenkoppele GJ, Sanz MA, Sierra J, Tallman MS, Lowenberg B, Bloomfield CD; European LeukemiaNet. Diagnosis and management of acute myeloid leukemia in adults: recommendations from an international expert panel, on behalf of the European LeukemiaNet. Blood. 2010 Jan 21;115(3):453-74. doi: 10.1182/blood-2009-07-235358. Epub 2009 Oct 30.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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