Infusione profilattica di linfociti donatori nel trapianto di sangue del cordone ombelicale
3 dicembre 2021 aggiornato da: Banc de Sang i Teixits
Studio clinico pilota, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase I-II per valutare la sicurezza e l'efficacia di una nuova piattaforma di trapianto di sangue del cordone ombelicale (UCBT), che consiste in un UCBT della frazione 80, seguito da un donatore Infusione di linfociti (DLI) della frazione 20 (tra 60 e 90 giorni dopo il trapianto).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio pilota multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase I-II in cui un minimo di 20 pazienti entreranno nello studio con l'obiettivo primario di valutare la sicurezza e l'obiettivo secondario di valutare l'efficacia in relazione alla ricostituzione immunitaria seguita da un nuovo piattaforma di trattamento consistente nel trapianto iniziale della frazione di unità di sangue del cordone 80, seguito da un'infusione profilattica di linfociti da donatore (DLI) della frazione 20 dell'unità di sangue del cordone ombelicale.
La seconda infusione avverrà tra i 60 ei 90 giorni dopo il trapianto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de Sant Pau
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Vall Hebron
-
Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital de Sant Pau
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 60 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Al momento del trapianto:
- Pazienti sotto i 60 anni con proposta UCBT secondo protocollo assistenziale
- Diagnosi di leucemia acuta ad alto rischio con indicazione al trapianto allogenico
- Borsa UCB surgelata divisa in due buste: una con l'80% del prodotto e l'altra con il 20%
- Presenza di almeno 1.2E9 cellule nucleate totali e > 1E5 CD34/kg e > 6E6 CD34+ in frazione 80%
- Compatibilità 4/6 o superiore prendendo l'antigene leucocitario umano (HLA) HLA-A, HLA-B per risoluzione antigenica e DRB1 per risoluzione allelica
- Il paziente (o il legale rappresentante se richiesto) ha firmato il consenso informato
Al momento del DLI:
- Attecchimento di sangue cordonale documentato
- Il paziente non ha avuto malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) durante i primi 60 giorni post-trapianto o, se presente, riceve meno di 10 milligrammi di prednisone al momento del DLI o <0,2 mg/kg/giorno di prednisone per uso pediatrico pazienti (<16 anni).
- Il paziente ha meno di 200 cellule CD4+ per microlitro nel sangue periferico a 60 giorni (± 7 giorni) post-trapianto
- Il paziente (o il legale rappresentante se richiesto) ha firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
Al momento del trapianto:
- Partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica o trattamento con un altro prodotto della fase di ricerca entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio.
- Donne in gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza entro 12 mesi dalla firma del consenso informato o che non adottano adeguate misure contraccettive secondo i criteri dello sperimentatore.
- Donne che allattano
- Altre patologie o circostanze che possano compromettere la partecipazione del paziente allo studio secondo i criteri dello sperimentatore.
Al momento del DLI:
- Grado III-IV GVHD dopo UCB allogenico
- Trattamento con prednisone (> 10 mg totali al giorno negli adulti o > 0,2 mg/kg/die di prednisone per i pazienti pediatrici)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale
DLI della frazione 20 dell'UCBT
|
Amministrazione della frazione 20 dell'UCBT
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno
|
Eventi avversi
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricostituzione immunitaria:
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sottopopolazioni di Linfociti T: CD4 e CD8
|
1 anno
|
|
Ricostituzione immunologica:
Lasso di tempo: 1 anno
|
Cellule NK
|
1 anno
|
|
Rigenerazione immunitaria
Lasso di tempo: 1 anno
|
Linfociti B
|
1 anno
|
|
Infezioni nei pazienti trattati
Lasso di tempo: 1 anno
|
Incidenza delle infezioni
|
1 anno
|
|
Infezioni nei pazienti trattati
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tipo di infezioni
|
1 anno
|
|
Recidiva di leucemia
Lasso di tempo: 1 anno
|
Incidenza di recidiva
|
1 anno
|
|
Curve di sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sopravvivenza globale e libera da malattia
|
1 anno
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
|
Incidenza di mortalità precoce e tardiva
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sergio Querol, PhD, Banc de Sang i Teixits
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
22 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
22 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
31 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- I.2013.004
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