Profylaktická infuze dárcovských lymfocytů při transplantaci pupečníkové krve
3. prosince 2021 aktualizováno: Banc de Sang i Teixits
Pilotní, multicentrická, otevřená, jednoramenná klinická studie fáze I-II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nové platformy pro transplantaci pupečníkové krve (UCBT), která se skládá z UCBT frakce 80, po níž následuje dárce Lymfocytární infuze (DLI) frakce 20 (mezi 60 a 90 dny po transplantaci).
Přehled studie
Detailní popis
Multicentrická, otevřená, jednoramenná pilotní studie fáze I-II, do které vstoupí minimálně 20 pacientů s primárním cílem posoudit bezpečnost a sekundárním cílem posoudit účinnost ve vztahu k imunitní rekonstituci, po níž bude následovat nová platforma léčby sestávající z počáteční transplantace frakce jednotky pupečníkové krve 80, po níž následuje profylaktická infuze dárcovských lymfocytů (DLI) frakce 20 jednotky pupečníkové krve.
Druhá infuze se provede mezi 60. a 90. dnem po transplantaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital de Sant Pau
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
V době transplantace:
- Pacienti do 60 let s návrhem UCBT dle asistenčního protokolu
- Diagnostika vysoce rizikové akutní leukémie s indikací alogenní transplantace
- Zmrazený sáček UCB rozdělený do dvou sáčků: jeden s 80 % produktu a druhý s 20 %
- Přítomnost alespoň 1,2E9 celkových jaderných buněk a > 1E5 CD34 / kg a > 6E6 CD34 + ve frakci 80 %
- 4/6 nebo lepší kompatibilita při použití lidského leukocytárního antigenu (HLA) HLA-A, HLA-B pomocí antigenního rozlišení a DRB1 pomocí alelického rozlišení
- Pacient (nebo zákonný zástupce, je-li to požadováno) podepsal informovaný souhlas
V době DLI:
- Zdokumentované přihojení pupečníkové krve
- Pacient neměl během prvních 60 dnů po transplantaci žádnou chorobu štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo, je-li přítomen, dostává méně než 10 miligramů prednisonu v době DLI nebo <0,2 mg/kg/den prednisonu u dětí pacientů (<16 let).
- Pacient má méně než 200 CD4+ buněk na mikrolitr v periferní krvi 60 dnů (± 7 dnů) po transplantaci
- Pacient (nebo zákonný zástupce, je-li to požadováno) podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
V době transplantace:
- Současná účast v jiné klinické studii nebo léčba jiným produktem fáze výzkumu během 30 dnů před zařazením do studie.
- Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět do 12 měsíců po podpisu informovaného souhlasu, nebo ženy, které nepřijímají vhodná antikoncepční opatření podle kritérií zkoušejícího.
- Kojící ženy
- Jiné patologie nebo okolnosti, které mohou ohrozit účast pacienta ve studii podle kritérií zkoušejícího.
V době DLI:
- Stupeň III-IV GVHD po alogenní UCB
- Léčba prednisonem (> 10 mg celkem denně u dospělých nebo> 0,2 mg/kg/den prednisonem u pediatrických pacientů)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
DLI 20 frakce UCBT
|
Podávání 20 frakcí UCBT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 1 rok
|
Nežádoucí události
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní rekonstituce:
Časové okno: 1 rok
|
Subpopulace lymfocytů T: CD4 a CD8
|
1 rok
|
|
Imunologická rekonstituce:
Časové okno: 1 rok
|
NK buňky
|
1 rok
|
|
Imunitní regenerace
Časové okno: 1 rok
|
Lymfocyty B
|
1 rok
|
|
Infekce u léčených pacientů
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt infekcí
|
1 rok
|
|
Infekce u léčených pacientů
Časové okno: 1 rok
|
Typ infekcí
|
1 rok
|
|
Relaps leukémie
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt relapsu
|
1 rok
|
|
Křivky přežití
Časové okno: 1 rok
|
Globální přežití bez onemocnění
|
1 rok
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt časné a pozdní úmrtnosti
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sergio Querol, PhD, Banc de Sang i Teixits
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cassileth PA, Harrington DP, Appelbaum FR, Lazarus HM, Rowe JM, Paietta E, Willman C, Hurd DD, Bennett JM, Blume KG, Head DR, Wiernik PH. Chemotherapy compared with autologous or allogeneic bone marrow transplantation in the management of acute myeloid leukemia in first remission. N Engl J Med. 1998 Dec 3;339(23):1649-56. doi: 10.1056/NEJM199812033392301.
- Dohner H, Estey EH, Amadori S, Appelbaum FR, Buchner T, Burnett AK, Dombret H, Fenaux P, Grimwade D, Larson RA, Lo-Coco F, Naoe T, Niederwieser D, Ossenkoppele GJ, Sanz MA, Sierra J, Tallman MS, Lowenberg B, Bloomfield CD; European LeukemiaNet. Diagnosis and management of acute myeloid leukemia in adults: recommendations from an international expert panel, on behalf of the European LeukemiaNet. Blood. 2010 Jan 21;115(3):453-74. doi: 10.1182/blood-2009-07-235358. Epub 2009 Oct 30.
- Eapen M, Rubinstein P, Zhang MJ, Stevens C, Kurtzberg J, Scaradavou A, Loberiza FR, Champlin RE, Klein JP, Horowitz MM, Wagner JE. Outcomes of transplantation of unrelated donor umbilical cord blood and bone marrow in children with acute leukaemia: a comparison study. Lancet. 2007 Jun 9;369(9577):1947-54. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60915-5.
- Laughlin MJ, Eapen M, Rubinstein P, Wagner JE, Zhang MJ, Champlin RE, Stevens C, Barker JN, Gale RP, Lazarus HM, Marks DI, van Rood JJ, Scaradavou A, Horowitz MM. Outcomes after transplantation of cord blood or bone marrow from unrelated donors in adults with leukemia. N Engl J Med. 2004 Nov 25;351(22):2265-75. doi: 10.1056/NEJMoa041276.
- Rocha V, Labopin M, Sanz G, Arcese W, Schwerdtfeger R, Bosi A, Jacobsen N, Ruutu T, de Lima M, Finke J, Frassoni F, Gluckman E; Acute Leukemia Working Party of European Blood and Marrow Transplant Group; Eurocord-Netcord Registry. Transplants of umbilical-cord blood or bone marrow from unrelated donors in adults with acute leukemia. N Engl J Med. 2004 Nov 25;351(22):2276-85. doi: 10.1056/NEJMoa041469.
- Byrd JC, Mrozek K, Dodge RK, Carroll AJ, Edwards CG, Arthur DC, Pettenati MJ, Patil SR, Rao KW, Watson MS, Koduru PR, Moore JO, Stone RM, Mayer RJ, Feldman EJ, Davey FR, Schiffer CA, Larson RA, Bloomfield CD; Cancer and Leukemia Group B (CALGB 8461). Pretreatment cytogenetic abnormalities are predictive of induction success, cumulative incidence of relapse, and overall survival in adult patients with de novo acute myeloid leukemia: results from Cancer and Leukemia Group B (CALGB 8461). Blood. 2002 Dec 15;100(13):4325-36. doi: 10.1182/blood-2002-03-0772. Epub 2002 Aug 1.
- Horowitz MM, Gale RP, Sondel PM, Goldman JM, Kersey J, Kolb HJ, Rimm AA, Ringden O, Rozman C, Speck B, et al. Graft-versus-leukemia reactions after bone marrow transplantation. Blood. 1990 Feb 1;75(3):555-62.
- Zittoun RA, Mandelli F, Willemze R, de Witte T, Labar B, Resegotti L, Leoni F, Damasio E, Visani G, Papa G, et al. Autologous or allogeneic bone marrow transplantation compared with intensive chemotherapy in acute myelogenous leukemia. European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) and the Gruppo Italiano Malattie Ematologiche Maligne dell'Adulto (GIMEMA) Leukemia Cooperative Groups. N Engl J Med. 1995 Jan 26;332(4):217-23. doi: 10.1056/NEJM199501263320403.
- Schlenk RF, Dohner K, Krauter J, Frohling S, Corbacioglu A, Bullinger L, Habdank M, Spath D, Morgan M, Benner A, Schlegelberger B, Heil G, Ganser A, Dohner H; German-Austrian Acute Myeloid Leukemia Study Group. Mutations and treatment outcome in cytogenetically normal acute myeloid leukemia. N Engl J Med. 2008 May 1;358(18):1909-18. doi: 10.1056/NEJMoa074306.
- Ruggeri L, Capanni M, Urbani E, Perruccio K, Shlomchik WD, Tosti A, Posati S, Rogaia D, Frassoni F, Aversa F, Martelli MF, Velardi A. Effectiveness of donor natural killer cell alloreactivity in mismatched hematopoietic transplants. Science. 2002 Mar 15;295(5562):2097-100. doi: 10.1126/science.1068440.
- Cornelissen JJ, van Putten WL, Verdonck LF, Theobald M, Jacky E, Daenen SM, van Marwijk Kooy M, Wijermans P, Schouten H, Huijgens PC, van der Lelie H, Fey M, Ferrant A, Maertens J, Gratwohl A, Lowenberg B. Results of a HOVON/SAKK donor versus no-donor analysis of myeloablative HLA-identical sibling stem cell transplantation in first remission acute myeloid leukemia in young and middle-aged adults: benefits for whom? Blood. 2007 May 1;109(9):3658-66. doi: 10.1182/blood-2006-06-025627. Epub 2007 Jan 9.
- Koreth J, Schlenk R, Kopecky KJ, Honda S, Sierra J, Djulbegovic BJ, Wadleigh M, DeAngelo DJ, Stone RM, Sakamaki H, Appelbaum FR, Dohner H, Antin JH, Soiffer RJ, Cutler C. Allogeneic stem cell transplantation for acute myeloid leukemia in first complete remission: systematic review and meta-analysis of prospective clinical trials. JAMA. 2009 Jun 10;301(22):2349-61. doi: 10.1001/jama.2009.813.
- Lodewyck T, Cornelissen JJ. Allogeneic stem cell transplantation in acute myeloid leukemia: a risk-adapted approach. Blood Rev. 2008 Nov;22(6):293-302. doi: 10.1016/j.blre.2008.03.008. Epub 2008 May 1.
- Messner HA. How good is allogeneic transplantation for high-risk patients with AML? Best Pract Res Clin Haematol. 2006;19(2):329-32. doi: 10.1016/j.beha.2005.11.007.
- Schlenk RF, Dohner K, Mack S, Stoppel M, Kiraly F, Gotze K, Hartmann F, Horst HA, Koller E, Petzer A, Grimminger W, Kobbe G, Glasmacher A, Salwender H, Kirchen H, Haase D, Kremers S, Matzdorff A, Benner A, Dohner H. Prospective evaluation of allogeneic hematopoietic stem-cell transplantation from matched related and matched unrelated donors in younger adults with high-risk acute myeloid leukemia: German-Austrian trial AMLHD98A. J Clin Oncol. 2010 Oct 20;28(30):4642-8. doi: 10.1200/JCO.2010.28.6856. Epub 2010 Aug 30.
- Appelbaum FR. Pursuing the goal of a donor for everyone in need. N Engl J Med. 2012 Oct 18;367(16):1555-6. doi: 10.1056/NEJMe1209982. No abstract available.
- Barker JN, Byam CE, Kernan NA, Lee SS, Hawke RM, Doshi KA, Wells DS, Heller G, Papadopoulos EB, Scaradavou A, Young JW, van den Brink MR. Availability of cord blood extends allogeneic hematopoietic stem cell transplant access to racial and ethnic minorities. Biol Blood Marrow Transplant. 2010 Nov;16(11):1541-8. doi: 10.1016/j.bbmt.2010.08.011. Epub 2010 Aug 25.
- Krauter J, Wagner K, Schafer I, Marschalek R, Meyer C, Heil G, Schaich M, Ehninger G, Niederwieser D, Krahl R, Buchner T, Sauerland C, Schlegelberger B, Dohner K, Dohner H, Schlenk RF, Ganser A. Prognostic factors in adult patients up to 60 years old with acute myeloid leukemia and translocations of chromosome band 11q23: individual patient data-based meta-analysis of the German Acute Myeloid Leukemia Intergroup. J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):3000-6. doi: 10.1200/JCO.2008.16.7981. Epub 2009 Apr 20.
- MATHE G, AMIEL JL, SCHWARZENBERG L, CATTAN A, SCHNEIDER M, DEVRIES MJ, TUBIANA M, LALANNE C, BINET JL, PAPIERNIK M, SEMAN G, MATSUKURA M, MERY AM, SCHWARZMANN V, FLAISLER A. SUCCESSFUL ALLOGENIC BONE MARROW TRANSPLANTATION IN MAN: CHIMERISM, INDUCED SPECIFIC TOLERANCE AND POSSIBLE ANTI-LEUKEMIC EFFECTS. Blood. 1965 Feb;25:179-96. No abstract available.
- Arora M, Nagaraj S, Wagner JE, Barker JN, Brunstein CG, Burns LJ, Defor TE, McMillan ML, Miller JS, Weisdorf DJ. Chronic graft-versus-host disease (cGVHD) following unrelated donor hematopoietic stem cell transplantation (HSCT): higher response rate in recipients of unrelated donor (URD) umbilical cord blood (UCB). Biol Blood Marrow Transplant. 2007 Oct;13(10):1145-52. doi: 10.1016/j.bbmt.2007.06.004. Epub 2007 Jul 27.
- Barker JN, Davies SM, DeFor T, Ramsay NK, Weisdorf DJ, Wagner JE. Survival after transplantation of unrelated donor umbilical cord blood is comparable to that of human leukocyte antigen-matched unrelated donor bone marrow: results of a matched-pair analysis. Blood. 2001 May 15;97(10):2957-61. doi: 10.1182/blood.v97.10.2957.
- Atsuta Y, Suzuki R, Nagamura-Inoue T, Taniguchi S, Takahashi S, Kai S, Sakamaki H, Kouzai Y, Kasai M, Fukuda T, Azuma H, Takanashi M, Okamoto S, Tsuchida M, Kawa K, Morishima Y, Kodera Y, Kato S; Japan Cord Blood Bank Network. Disease-specific analyses of unrelated cord blood transplantation compared with unrelated bone marrow transplantation in adult patients with acute leukemia. Blood. 2009 Feb 19;113(8):1631-8. doi: 10.1182/blood-2008-03-147041. Epub 2008 Dec 22.
- Hwang WY, Samuel M, Tan D, Koh LP, Lim W, Linn YC. A meta-analysis of unrelated donor umbilical cord blood transplantation versus unrelated donor bone marrow transplantation in adult and pediatric patients. Biol Blood Marrow Transplant. 2007 Apr;13(4):444-53. doi: 10.1016/j.bbmt.2006.11.005. Epub 2007 Feb 15.
- Takahashi S, Ooi J, Tomonari A, Konuma T, Tsukada N, Oiwa-Monna M, Fukuno K, Uchiyama M, Takasugi K, Iseki T, Tojo A, Yamaguchi T, Asano S. Comparative single-institute analysis of cord blood transplantation from unrelated donors with bone marrow or peripheral blood stem-cell transplants from related donors in adult patients with hematologic malignancies after myeloablative conditioning regimen. Blood. 2007 Feb 1;109(3):1322-30. doi: 10.1182/blood-2006-04-020172. Epub 2006 Oct 12.
- Kumar P, Defor TE, Brunstein C, Barker JN, Wagner JE, Weisdorf DJ, Burns LJ. Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation in adult acute lymphocytic leukemia: impact of donor source on survival. Biol Blood Marrow Transplant. 2008 Dec;14(12):1394-400. doi: 10.1016/j.bbmt.2008.09.021.
- Verneris MR, Brunstein CG, Barker J, MacMillan ML, DeFor T, McKenna DH, Burke MJ, Blazar BR, Miller JS, McGlave PB, Weisdorf DJ, Wagner JE. Relapse risk after umbilical cord blood transplantation: enhanced graft-versus-leukemia effect in recipients of 2 units. Blood. 2009 Nov 5;114(19):4293-9. doi: 10.1182/blood-2009-05-220525. Epub 2009 Aug 25.
- Rodrigues CA, Sanz G, Brunstein CG, Sanz J, Wagner JE, Renaud M, de Lima M, Cairo MS, Furst S, Rio B, Dalley C, Carreras E, Harousseau JL, Mohty M, Taveira D, Dreger P, Sureda A, Gluckman E, Rocha V. Analysis of risk factors for outcomes after unrelated cord blood transplantation in adults with lymphoid malignancies: a study by the Eurocord-Netcord and lymphoma working party of the European group for blood and marrow transplantation. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):256-63. doi: 10.1200/JCO.2007.15.8865. Epub 2008 Dec 8. Erratum In: J Clin Oncol. 2009 Apr 10;27(11):1923.
- Gutman JA, Leisenring W, Appelbaum FR, Woolfrey AE, Delaney C. Low relapse without excessive transplant-related mortality following myeloablative cord blood transplantation for acute leukemia in complete remission: a matched cohort analysis. Biol Blood Marrow Transplant. 2009 Sep;15(9):1122-9. doi: 10.1016/j.bbmt.2009.05.014.
- Willemze R, Rodrigues CA, Labopin M, Sanz G, Michel G, Socie G, Rio B, Sirvent A, Renaud M, Madero L, Mohty M, Ferra C, Garnier F, Loiseau P, Garcia J, Lecchi L, Kogler G, Beguin Y, Navarrete C, Devos T, Ionescu I, Boudjedir K, Herr AL, Gluckman E, Rocha V; Eurocord-Netcord and Acute Leukaemia Working Party of the EBMT. KIR-ligand incompatibility in the graft-versus-host direction improves outcomes after umbilical cord blood transplantation for acute leukemia. Leukemia. 2009 Mar;23(3):492-500. doi: 10.1038/leu.2008.365. Epub 2009 Jan 8. Erratum In: Leukemia. 2009 Mar;23(3):630.
- Merindol N, Charrier E, Duval M, Soudeyns H. Complementary and contrasting roles of NK cells and T cells in pediatric umbilical cord blood transplantation. J Leukoc Biol. 2011 Jul;90(1):49-60. doi: 10.1189/jlb.0111007. Epub 2011 Mar 2.
- Delaney C, Heimfeld S, Brashem-Stein C, Voorhies H, Manger RL, Bernstein ID. Notch-mediated expansion of human cord blood progenitor cells capable of rapid myeloid reconstitution. Nat Med. 2010 Feb;16(2):232-6. doi: 10.1038/nm.2080. Epub 2010 Jan 17.
- Shpall EJ, Bollard CM, Brunstein C. Novel cord blood transplant therapies. Biol Blood Marrow Transplant. 2011 Jan;17(1 Suppl):S39-45. doi: 10.1016/j.bbmt.2010.10.004. Epub 2010 Oct 15. No abstract available.
- Bautista G, Cabrera JR, Regidor C, Fores R, Garcia-Marco JA, Ojeda E, Sanjuan I, Ruiz E, Krsnik I, Navarro B, Gil S, Magro E, de Laiglesia A, Gonzalo-Daganzo R, Martin-Donaire T, Rico M, Millan I, Fernandez MN. Cord blood transplants supported by co-infusion of mobilized hematopoietic stem cells from a third-party donor. Bone Marrow Transplant. 2009 Mar;43(5):365-73. doi: 10.1038/bmt.2008.329. Epub 2008 Oct 13.
- Liu H, Rich ES, Godley L, Odenike O, Joseph L, Marino S, Kline J, Nguyen V, Cunningham J, Larson RA, del Cerro P, Schroeder L, Pape L, Stock W, Wickrema A, Artz AS, van Besien K. Reduced-intensity conditioning with combined haploidentical and cord blood transplantation results in rapid engraftment, low GVHD, and durable remissions. Blood. 2011 Dec 8;118(24):6438-45. doi: 10.1182/blood-2011-08-372508. Epub 2011 Oct 5.
- Eapen M, Klein JP, Sanz GF, Spellman S, Ruggeri A, Anasetti C, Brown M, Champlin RE, Garcia-Lopez J, Hattersely G, Koegler G, Laughlin MJ, Michel G, Nabhan SK, Smith FO, Horowitz MM, Gluckman E, Rocha V; Eurocord-European Group for Blood and Marrow Transplantation; Netcord; Center for International Blood and Marrow Transplant Research. Effect of donor-recipient HLA matching at HLA A, B, C, and DRB1 on outcomes after umbilical-cord blood transplantation for leukaemia and myelodysplastic syndrome: a retrospective analysis. Lancet Oncol. 2011 Dec;12(13):1214-21. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70260-1. Epub 2011 Oct 6.
- Ponce DM, Zheng J, Gonzales AM, Lubin M, Heller G, Castro-Malaspina H, Giralt S, Hsu K, Jakubowski AA, Jenq RR, Koehne G, Papadopoulos EB, Perales MA, van den Brink MR, Young JW, Boulad F, Kernan NA, Kobos R, Prockop S, Scaradavou A, Small T, O'Reilly RJ, Barker JN. Reduced late mortality risk contributes to similar survival after double-unit cord blood transplantation compared with related and unrelated donor hematopoietic stem cell transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2011 Sep;17(9):1316-26. doi: 10.1016/j.bbmt.2011.01.006. Epub 2011 Jan 11.
- Scaradavou A, Smith KM, Hawke R, Schaible A, Abboud M, Kernan NA, Young JW, Barker JN. Cord blood units with low CD34+ cell viability have a low probability of engraftment after double unit transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2010 Apr;16(4):500-8. doi: 10.1016/j.bbmt.2009.11.013. Epub 2009 Nov 22.
- Takanashi M, Atsuta Y, Fujiwara K, Kodo H, Kai S, Sato H, Kohsaki M, Azuma H, Tanaka H, Ogawa A, Nakajima K, Kato S. The impact of anti-HLA antibodies on unrelated cord blood transplantations. Blood. 2010 Oct 14;116(15):2839-46. doi: 10.1182/blood-2009-10-249219. Epub 2010 Jul 13.
- Cutler C, Kim HT, Sun L, Sese D, Glotzbecker B, Armand P, Koreth J, Ho V, Alyea E, Ballen K, Ritz J, Soiffer RJ, Milford E, Antin JH. Donor-specific anti-HLA antibodies predict outcome in double umbilical cord blood transplantation. Blood. 2011 Dec 15;118(25):6691-7. doi: 10.1182/blood-2011-05-355263. Epub 2011 Sep 22.
- Brunstein CG, Noreen H, DeFor TE, Maurer D, Miller JS, Wagner JE. Anti-HLA antibodies in double umbilical cord blood transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2011 Nov;17(11):1704-8. doi: 10.1016/j.bbmt.2011.04.013. Epub 2011 May 3.
- van Rood JJ, Stevens CE, Smits J, Carrier C, Carpenter C, Scaradavou A. Reexposure of cord blood to noninherited maternal HLA antigens improves transplant outcome in hematological malignancies. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Nov 24;106(47):19952-7. doi: 10.1073/pnas.0910310106. Epub 2009 Nov 9.
- van Rood JJ, Scaradavou A, Stevens CE. Indirect evidence that maternal microchimerism in cord blood mediates a graft-versus-leukemia effect in cord blood transplantation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Feb 14;109(7):2509-14. doi: 10.1073/pnas.1119541109. Epub 2012 Jan 9.
- Stern M, de Angelis C, Urbani E, Mancusi A, Aversa F, Velardi A, Ruggeri L. Natural killer-cell KIR repertoire reconstitution after haploidentical SCT. Bone Marrow Transplant. 2010 Nov;45(11):1607-10. doi: 10.1038/bmt.2010.19. Epub 2010 Feb 22.
- Ballen KK, Barker JN. Has umbilical cord blood transplantation for AML become mainstream? Curr Opin Hematol. 2013 Mar;20(2):144-9. doi: 10.1097/MOH.0b013e32835dd936.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
22. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
22. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
31. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I.2013.004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .